Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PSTon na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u opiekunów weteranów bojowych po 11 września z urazowym uszkodzeniem mózgu

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Duquesne University

Usługi w zakresie zdrowia psychicznego oparte na dowodach dla znajdujących się w trudnej sytuacji wojskowych opiekunów rodzinnych po 11 września

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PST w pozytywnym wpływie na depresję i poziom obciążenia opiekunów rodziny wojskowej w trudnej sytuacji (wyniki drugorzędne), ostatecznie poprawiając jakość ich życia w zakresie zdrowia psychicznego (QOL, wynik główny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest uważane za „charakterystyczne uszkodzenie” niedawnych konfliktów w Iraku i Afganistanie, przy czym 22% powracających żołnierzy doświadcza TBI. Weterani wojenni z TBI (aktywni członkowie służby i weterani) po otrzymaniu opieki doraźnej i rehabilitacyjnej są zwykle pod opieką rodzicielki (79%) (62%, 32% współmałżonków) i większości (60% ) tych opiekunów otrzymuje niewielką lub żadną pomoc od innych osób w wykonywaniu swoich obowiązków opiekuńczych. TBI jest nie tylko dobrze udokumentowanym czynnikiem ryzyka demencji typu Alzheimera (AD) w późniejszym życiu, ale istnieją godne uwagi podobieństwa między doświadczeniami opiekunów rodzinnych weteranów z TBI i opiekunów osób cywilnych z AD. Objawy TBI są bardzo podobne do AD i obejmują upośledzenie funkcji poznawczych (deficyty pamięci, języka, uwagi i/lub planowania), trudności w komunikowaniu się, słabą kontrolę impulsów i słabą regulację emocji. Oba stany wymagają przystosowania się do zmian emocjonalnych i behawioralnych poszkodowanego członka rodziny, a zmiany osobowości mogą skutkować napięciem w relacji między poszkodowanym a jego opiekunem rodzinnym. Podobnie jak w AD, objawy TBI nie zmniejszają się z upływem czasu, często są postrzegane jako uciążliwe i wiążą się z negatywnymi skutkami dla zdrowia psychicznego u opiekunów rodzinnych. Podobnie, zarówno opiekunowie rodzin AD, jak i TBI zgłaszają dodatkowe stresory (np. ciągłe monitorowanie nieprzewidywalnych zachowań i ich konsekwencji) podczas wspólnego zamieszkiwania z upośledzonym lub rannym członkiem rodziny przez dłuższy czas.

Cel/hipotezy: Aby poprawić zdrowie psychiczne opiekunów rodzinnych weteranów wojennych po 11 września z TBI, proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności opartej na dowodach, krótkoterminowej (9, 60-minutowej sesji) , zorientowana na rozwiązanie, samozarządzająca interwencja z wykorzystaniem terapii rozwiązywania problemów (PST) w celu zmniejszenia poziomu obciążenia i depresji oraz poprawy jakości życia (QOL) u współzamieszkujących rodzin opiekunów weteranów wojennych z TBI (wojskowi opiekunowie rodzinni) . PST opiera się na założeniu, że rozwiązywanie rzeczywistych problemów odgrywa ważną rolę jako mediator związku między stresującymi wydarzeniami życiowymi a negatywnymi skutkami dla zdrowia psychicznego. Kiedy deficyty w rozwiązywaniu problemów prowadzą do nieskutecznych prób radzenia sobie, przy wysokim poziomie narażenia na stres, prawdopodobnie pojawi się obciążenie i depresja. Opierając się na naszej wcześniejszej pracy z opiekunami cywilów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (proponowany prekursor AD) i wczesnym stadium AD, postawiono hipotezę, że wojskowi opiekunowie rodzin przechodzący szkolenie PST będą popierać niższy poziom obciążenia i depresji związanej z opieką oraz poprawę zdrowia psychicznego QOL, przy każdej ocenie kontrolnej, niż opiekunowie w grupie porównawczej (zwykła opieka).

Cele szczegółowe: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PST w pozytywnym wpływie na obciążenie i poziom depresji opiekunów w trudnej sytuacji wojskowej, ostatecznie poprawiając QOL ich zdrowia psychicznego (główne wyniki). Dane będą również gromadzone w celu scharakteryzowania fizycznych i społecznych stresorów dla tych opiekunów, takich jak choroba ograniczająca czynności opiekuna, nowe zarządzanie domem i obowiązki opiekuńcze, satysfakcja z ról i działań społecznych, ograniczenia związane ze stylem życia, jakość relacji małżeńskich, postrzegane wsparcie społeczne oraz czynniki demograficzne. Drugorzędnym celem proponowanego badania jest określenie, które z serii kluczowych czynników socjodemograficznych opiekuna zmniejszają skuteczność interwencji PST w odniesieniu do obciążenia związanego z opieką i wyników QOL w zakresie zdrowia psychicznego.

Projekt badania: losowo kontrolowany projekt badania (model zamiaru leczenia) zostanie wykorzystany do oceny wpływu zindywidualizowanej interwencji opartej na PST na obciążenie, zdrowie psychiczne i wyniki dobrostanu u opiekunów rodzinnych weteranów wojennych z TBI . Oczekujemy zapisania i losowego przydzielenia 100 opiekunów rodzinnych weteranów z TBI z witryn Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (rozbrajanie i usuwanie bomb) Warrior Foundation i Boulder Crest Retreat for Family Wounded Warriors. Opiekunowie przydzieleni do grupy PST wezmą udział w dziewięciu sesjach szkoleniowych PST (każda po około 60 minut) prowadzonych osobiście co dwa tygodnie (aby zapewnić czas na rozwiązywanie problemów i konflikty w harmonogramie) za pomocą kamer internetowych specyficznych dla badania (część programu powitalnego Study Zestaw). Wykorzystane zostanie oprogramowanie umożliwiające nagrywanie i zapisywanie sesji interwencyjnych do przeglądu (w celu zapewnienia wierności leczenia w czasie). Wyniki zostaną zebrane przez Internet (w celu zwiększenia trwałości i skalowalności badania) i zmierzone na poziomie wyjściowym oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. pointerwencja.

Znaczenie badania: Ponieważ opiekunowie rodzinni stanowią największą grupę opiekunów osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych, a wartość rynkowa opieki rodzinnej przewyższa wydatki na formalną opiekę zdrowotną i opiekę domową, zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie opiekunów rodzinnych weteranów z TBI – i ich późniejsza zdolność do pomocy rannym weteranom w domu (np. zapobieganie umieszczaniu rannych/niesprawnych weteranów w instytucjach) – ma ogromne znaczenie. Jeśli interwencja oparta na PST zmniejszy poziom obciążenia i poprawi aspekty zdrowia psychicznego QOL u wojskowych opiekunów rodzinnych, dane zostaną wykorzystane do stworzenia podstaw do oferowania usług zdrowia psychicznego opartych na PST dla znajdujących się w trudnej sytuacji opiekunów rodzinnych weteranów z TBI za pośrednictwem VA Program Kompleksowej Pomocy Opiekunom Rodzinnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
        • Duquesne University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pozytywny wynik testu na obciążenie związane z opieką

Mieszka z weteranem lub członkiem służby po 11 września z urazowym uszkodzeniem mózgu związanym z walką

Komunikuje się w języku angielskim

Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia rozwiązywania problemów
Ujęte w społeczno-poznawczej teorii Bandury, samozarządzanie odnosi się do procesu, w którym jednostki przyjmują odpowiedzialność i podejmują działania w celu zmiany swoich zachowań, zdobywania wiedzy związanej z ich sytuacją (np. efektywne zasoby osobiste (np. umiejętność rozwiązywania codziennych problemów). Ostatecznie zwiększa to pewność opiekunów, że poradzą sobie ze stresorami związanymi z opieką i zachowaniem u odbiorcy opieki.
Terapia rozwiązywania problemów (PST) składa się z dziewięciu 60-90 minutowych sesji edukacyjnych prowadzonych twarzą w twarz przez Internet (za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji) w odstępie około 2 tygodni. Po odbyciu wstępnej, 15-minutowej sesji „Meet & Greet”, uczestnicy otrzymali pisemne i ustne wykształcenie dotyczące rozwiązywania codziennych problemów. Uczestnik i interwencjonista wspólnie wykonują 7 kroków, aby wspólnie rozwiązać co najmniej jeden problem przed zakończeniem szkolenia. Uczestnicy zapisują swoje wysiłki w rozwiązywaniu problemów pomiędzy sesjami i pytania, które mieli związane z zastosowaniem PST. Zapisy te posłużyły jako podstawa do dyskusji podczas sesji szkoleniowych PST.
Inne nazwy:
  • PST
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zwykła opieka została zdefiniowana jako różne wojskowe organizacje opiekuńcze, grupy wsparcia i usługi dostępne dla wszystkich opiekunów rodzinnych weteranów bojowych (np. Military OneSource; Operacja We Are Here; Program kompleksowej pomocy dla opiekunów rodzinnych Amerykańskiego Czerwonego Krzyża Network; Projekt Nowa nadzieja; Opieka rodzinna nad rannymi weteranami; Kobiety dla rannych wojowników).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego (QOL) jest mierzona za pomocą komponentu zdrowia psychicznego kwestionariusza Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2). MOS-SF-12V2 to wielozadaniowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (zarówno fizycznej, jak i psychicznej) oraz praktyczne narzędzie do bezpośredniego łączenia norm z badań dużych populacji z wynikami bardziej ukierunkowanych RCT. Wykazano, że zarówno wyniki sumaryczne komponentu psychicznego (MCS), jak i sumaryczne wyniki komponentu fizycznego (PCS) charakteryzują się wysoką wiarygodnością spójności wewnętrznej (alfa > 0,80).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana subiektywnego obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Obciążenie związane z opieką (zmartwienie, wyczerpanie) jest mierzone za pomocą Subiektywnej Skali Obciążenia Montgomery'ego (SBS). SBS obejmuje serię 13 pytań, które mają na celu ustalenie, jak opiekun czuje się w związku z opieką nad członkiem rodziny z demencją. SBS wykazał solidne właściwości psychometryczne w studium wykonalności (alfa Cronbacha = 0,95) a wstępne dane wskazują na zmienność odpowiedzi w populacji docelowej.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Poziomy depresji mierzone są za pomocą Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D, poprawiona) składa się z 20 pozycji, każda odpowiedź odpowiada częstości występowania objawu w poprzednim tygodniu, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych. Punkt odcięcia 16 lub wyższy wskazuje na osoby z wysokim ryzykiem klinicznej depresji. Test CES-D wykazał wysoką niezawodność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,91) w naszym studium wykonalności.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach badania zostaną szeroko udostępnione, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony prywatności uczestników oraz poufnych i zastrzeżonych danych oraz własności intelektualnej stron trzecich. Zgodnie z polityką Kongresowych Programów Badań Medycznych (CDMRP) wszystkie wygenerowane unikatowe dane i końcowe dane badawcze zostaną udostępnione społeczności naukowej i ogółowi społeczeństwa. Wraz z danymi zostanie dostarczona dokumentacja dotycząca metodologii i procedur stosowanych do gromadzenia danych, szczegółów dotyczących kodów, definicji zmiennych, lokalizacji pól zmiennych, częstotliwości i wszelkich innych unikalnych informacji podstawowych. PI udostępni dane za pośrednictwem zewnętrznych nośników danych po wypełnieniu przez wnioskodawcę umowy o udostępnieniu danych w celu nałożenia odpowiednich ograniczeń na użytkownika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kontrolne zbierano do sierpnia 2020 r. Wstępna analiza danych będzie dostępna do maja 2021 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów

Subskrybuj