- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03211884
Wpływ PSTon na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u opiekunów weteranów bojowych po 11 września z urazowym uszkodzeniem mózgu
Usługi w zakresie zdrowia psychicznego oparte na dowodach dla znajdujących się w trudnej sytuacji wojskowych opiekunów rodzinnych po 11 września
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest uważane za „charakterystyczne uszkodzenie” niedawnych konfliktów w Iraku i Afganistanie, przy czym 22% powracających żołnierzy doświadcza TBI. Weterani wojenni z TBI (aktywni członkowie służby i weterani) po otrzymaniu opieki doraźnej i rehabilitacyjnej są zwykle pod opieką rodzicielki (79%) (62%, 32% współmałżonków) i większości (60% ) tych opiekunów otrzymuje niewielką lub żadną pomoc od innych osób w wykonywaniu swoich obowiązków opiekuńczych. TBI jest nie tylko dobrze udokumentowanym czynnikiem ryzyka demencji typu Alzheimera (AD) w późniejszym życiu, ale istnieją godne uwagi podobieństwa między doświadczeniami opiekunów rodzinnych weteranów z TBI i opiekunów osób cywilnych z AD. Objawy TBI są bardzo podobne do AD i obejmują upośledzenie funkcji poznawczych (deficyty pamięci, języka, uwagi i/lub planowania), trudności w komunikowaniu się, słabą kontrolę impulsów i słabą regulację emocji. Oba stany wymagają przystosowania się do zmian emocjonalnych i behawioralnych poszkodowanego członka rodziny, a zmiany osobowości mogą skutkować napięciem w relacji między poszkodowanym a jego opiekunem rodzinnym. Podobnie jak w AD, objawy TBI nie zmniejszają się z upływem czasu, często są postrzegane jako uciążliwe i wiążą się z negatywnymi skutkami dla zdrowia psychicznego u opiekunów rodzinnych. Podobnie, zarówno opiekunowie rodzin AD, jak i TBI zgłaszają dodatkowe stresory (np. ciągłe monitorowanie nieprzewidywalnych zachowań i ich konsekwencji) podczas wspólnego zamieszkiwania z upośledzonym lub rannym członkiem rodziny przez dłuższy czas.
Cel/hipotezy: Aby poprawić zdrowie psychiczne opiekunów rodzinnych weteranów wojennych po 11 września z TBI, proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności opartej na dowodach, krótkoterminowej (9, 60-minutowej sesji) , zorientowana na rozwiązanie, samozarządzająca interwencja z wykorzystaniem terapii rozwiązywania problemów (PST) w celu zmniejszenia poziomu obciążenia i depresji oraz poprawy jakości życia (QOL) u współzamieszkujących rodzin opiekunów weteranów wojennych z TBI (wojskowi opiekunowie rodzinni) . PST opiera się na założeniu, że rozwiązywanie rzeczywistych problemów odgrywa ważną rolę jako mediator związku między stresującymi wydarzeniami życiowymi a negatywnymi skutkami dla zdrowia psychicznego. Kiedy deficyty w rozwiązywaniu problemów prowadzą do nieskutecznych prób radzenia sobie, przy wysokim poziomie narażenia na stres, prawdopodobnie pojawi się obciążenie i depresja. Opierając się na naszej wcześniejszej pracy z opiekunami cywilów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (proponowany prekursor AD) i wczesnym stadium AD, postawiono hipotezę, że wojskowi opiekunowie rodzin przechodzący szkolenie PST będą popierać niższy poziom obciążenia i depresji związanej z opieką oraz poprawę zdrowia psychicznego QOL, przy każdej ocenie kontrolnej, niż opiekunowie w grupie porównawczej (zwykła opieka).
Cele szczegółowe: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PST w pozytywnym wpływie na obciążenie i poziom depresji opiekunów w trudnej sytuacji wojskowej, ostatecznie poprawiając QOL ich zdrowia psychicznego (główne wyniki). Dane będą również gromadzone w celu scharakteryzowania fizycznych i społecznych stresorów dla tych opiekunów, takich jak choroba ograniczająca czynności opiekuna, nowe zarządzanie domem i obowiązki opiekuńcze, satysfakcja z ról i działań społecznych, ograniczenia związane ze stylem życia, jakość relacji małżeńskich, postrzegane wsparcie społeczne oraz czynniki demograficzne. Drugorzędnym celem proponowanego badania jest określenie, które z serii kluczowych czynników socjodemograficznych opiekuna zmniejszają skuteczność interwencji PST w odniesieniu do obciążenia związanego z opieką i wyników QOL w zakresie zdrowia psychicznego.
Projekt badania: losowo kontrolowany projekt badania (model zamiaru leczenia) zostanie wykorzystany do oceny wpływu zindywidualizowanej interwencji opartej na PST na obciążenie, zdrowie psychiczne i wyniki dobrostanu u opiekunów rodzinnych weteranów wojennych z TBI . Oczekujemy zapisania i losowego przydzielenia 100 opiekunów rodzinnych weteranów z TBI z witryn Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (rozbrajanie i usuwanie bomb) Warrior Foundation i Boulder Crest Retreat for Family Wounded Warriors. Opiekunowie przydzieleni do grupy PST wezmą udział w dziewięciu sesjach szkoleniowych PST (każda po około 60 minut) prowadzonych osobiście co dwa tygodnie (aby zapewnić czas na rozwiązywanie problemów i konflikty w harmonogramie) za pomocą kamer internetowych specyficznych dla badania (część programu powitalnego Study Zestaw). Wykorzystane zostanie oprogramowanie umożliwiające nagrywanie i zapisywanie sesji interwencyjnych do przeglądu (w celu zapewnienia wierności leczenia w czasie). Wyniki zostaną zebrane przez Internet (w celu zwiększenia trwałości i skalowalności badania) i zmierzone na poziomie wyjściowym oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. pointerwencja.
Znaczenie badania: Ponieważ opiekunowie rodzinni stanowią największą grupę opiekunów osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych, a wartość rynkowa opieki rodzinnej przewyższa wydatki na formalną opiekę zdrowotną i opiekę domową, zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie opiekunów rodzinnych weteranów z TBI – i ich późniejsza zdolność do pomocy rannym weteranom w domu (np. zapobieganie umieszczaniu rannych/niesprawnych weteranów w instytucjach) – ma ogromne znaczenie. Jeśli interwencja oparta na PST zmniejszy poziom obciążenia i poprawi aspekty zdrowia psychicznego QOL u wojskowych opiekunów rodzinnych, dane zostaną wykorzystane do stworzenia podstaw do oferowania usług zdrowia psychicznego opartych na PST dla znajdujących się w trudnej sytuacji opiekunów rodzinnych weteranów z TBI za pośrednictwem VA Program Kompleksowej Pomocy Opiekunom Rodzinnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
- Duquesne University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pozytywny wynik testu na obciążenie związane z opieką
Mieszka z weteranem lub członkiem służby po 11 września z urazowym uszkodzeniem mózgu związanym z walką
Komunikuje się w języku angielskim
Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia rozwiązywania problemów
Ujęte w społeczno-poznawczej teorii Bandury, samozarządzanie odnosi się do procesu, w którym jednostki przyjmują odpowiedzialność i podejmują działania w celu zmiany swoich zachowań, zdobywania wiedzy związanej z ich sytuacją (np. efektywne zasoby osobiste (np. umiejętność rozwiązywania codziennych problemów).
Ostatecznie zwiększa to pewność opiekunów, że poradzą sobie ze stresorami związanymi z opieką i zachowaniem u odbiorcy opieki.
|
Terapia rozwiązywania problemów (PST) składa się z dziewięciu 60-90 minutowych sesji edukacyjnych prowadzonych twarzą w twarz przez Internet (za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji) w odstępie około 2 tygodni.
Po odbyciu wstępnej, 15-minutowej sesji „Meet & Greet”, uczestnicy otrzymali pisemne i ustne wykształcenie dotyczące rozwiązywania codziennych problemów.
Uczestnik i interwencjonista wspólnie wykonują 7 kroków, aby wspólnie rozwiązać co najmniej jeden problem przed zakończeniem szkolenia.
Uczestnicy zapisują swoje wysiłki w rozwiązywaniu problemów pomiędzy sesjami i pytania, które mieli związane z zastosowaniem PST.
Zapisy te posłużyły jako podstawa do dyskusji podczas sesji szkoleniowych PST.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zwykła opieka została zdefiniowana jako różne wojskowe organizacje opiekuńcze, grupy wsparcia i usługi dostępne dla wszystkich opiekunów rodzinnych weteranów bojowych (np. Military OneSource; Operacja We Are Here; Program kompleksowej pomocy dla opiekunów rodzinnych Amerykańskiego Czerwonego Krzyża Network; Projekt Nowa nadzieja; Opieka rodzinna nad rannymi weteranami; Kobiety dla rannych wojowników).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego (QOL) jest mierzona za pomocą komponentu zdrowia psychicznego kwestionariusza Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 to wielozadaniowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (zarówno fizycznej, jak i psychicznej) oraz praktyczne narzędzie do bezpośredniego łączenia norm z badań dużych populacji z wynikami bardziej ukierunkowanych RCT.
Wykazano, że zarówno wyniki sumaryczne komponentu psychicznego (MCS), jak i sumaryczne wyniki komponentu fizycznego (PCS) charakteryzują się wysoką wiarygodnością spójności wewnętrznej (alfa > 0,80).
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana subiektywnego obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Obciążenie związane z opieką (zmartwienie, wyczerpanie) jest mierzone za pomocą Subiektywnej Skali Obciążenia Montgomery'ego (SBS).
SBS obejmuje serię 13 pytań, które mają na celu ustalenie, jak opiekun czuje się w związku z opieką nad członkiem rodziny z demencją.
SBS wykazał solidne właściwości psychometryczne w studium wykonalności (alfa Cronbacha = 0,95)
a wstępne dane wskazują na zmienność odpowiedzi w populacji docelowej.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Poziomy depresji mierzone są za pomocą Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D, poprawiona) składa się z 20 pozycji, każda odpowiedź odpowiada częstości występowania objawu w poprzednim tygodniu, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
Punkt odcięcia 16 lub wyższy wskazuje na osoby z wysokim ryzykiem klinicznej depresji.
Test CES-D wykazał wysoką niezawodność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,91)
w naszym studium wykonalności.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-16-1-0690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyBrak snu | Cykl miesiączkowy | Mikrobiom | Metabolizm | Układ odpornościowy | Zdrowie mózguSzwecja
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileNieznanyProblemowe zachowanie | Zdrowie psychiczne | Zachowanie społeczne | Agresywne zachowanie w dzieciństwieChile
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileNieznanyProblemowe zachowanie | Zdrowie psychiczne | Zachowanie społeczne | Agresywne zachowanie w dzieciństwieChile
-
Allama Iqbal Open University IslamabadZakończonyGruźlica płuc | Zaburzenia żołądkowo-jelitowePakistan