- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03211884
외상성 뇌손상이 있는 9/11 전투 참전 용사 간병인의 PSTon 정신 건강 결과의 효과
9/11 테러 이후 군인 가족 간병인을 위한 증거 기반 정신 건강 서비스
연구 개요
상세 설명
배경: 외상성 뇌손상(TBI)은 최근 이라크와 아프가니스탄 분쟁의 "특징 부상"으로 간주되며 귀환하는 군대의 22%가 TBI를 경험합니다. 급성 및 재활 의료 서비스를 받은 후 TBI(현역 군인 및 재향군인)가 있는 전투 참전 용사는 일반적으로 집에서 여성(79%) 부모(62%, 32% 배우자)와 대다수(60%)의 보살핌을 받습니다. ) 이러한 간병인은 간병 책임을 수행하는 다른 사람의 도움을 거의 또는 전혀 받지 않습니다. TBI는 나중에 알츠하이머 유형(AD)의 치매에 대한 잘 문서화된 위험 요소일 뿐만 아니라 TBI가 있는 재향군인의 가족 간병인과 AD가 있는 민간인 간병인의 경험 사이에 주목할만한 유사점이 있습니다. TBI의 증상은 AD와 매우 유사하며 인지 장애(기억력, 언어, 주의력 및/또는 계획의 결함), 의사소통 어려움, 충동 조절 불량, 감정 조절 불량을 포함합니다. 두 조건 모두 부상당한 가족 구성원의 정서적 및 행동적 변화에 대한 적응을 필요로 하며, 성격 변화는 부상당한 사람과 가족 간병인 사이의 관계 긴장을 초래할 수 있습니다. AD와 마찬가지로 TBI의 증상은 시간이 지나도 줄어들지 않고 종종 부담스러운 것으로 인식되며 가족 간병인의 부정적인 정신 건강 결과와 관련이 있습니다. 유사하게, AD 및 TBI 가족 간병인 모두 장애가 있거나 부상을 입은 가족 구성원과 장기간 동거할 때 추가 스트레스 요인(예: 예측할 수 없는 행동 및 그 결과에 대한 지속적인 모니터링)을 보고합니다.
목적/가설: TBI가 있는 9/11 전투 참전용사 가족 간병인의 정신 건강을 개선하기 위해 제안된 연구는 증거 기반 단기(9, 60분 세션)의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. , 문제 해결 요법(PST)을 활용하여 부담과 우울증 수준을 줄이고 TBI(군 가족 간병인)가 있는 참전 군인의 동거 가족 간병인의 삶의 질(QOL)을 개선하는 솔루션 중심의 자기 관리 개입 . PST는 실제 문제 해결이 스트레스가 많은 생활 사건과 부정적인 정신 건강 결과 사이의 관계를 중재하는 역할을 한다는 전제를 기반으로 합니다. 문제 해결의 결함이 비효율적인 대처 시도로 이어질 때 높은 수준의 스트레스 노출 하에서 부담감과 우울증이 뒤따를 가능성이 높습니다. 경미한 인지 장애(AD의 전조로 제안됨) 및 초기 단계의 AD가 있는 민간인 간병인과의 이전 작업을 기반으로 PST 교육을 받는 군인 가족 간병인은 간병 부담 및 우울증 수준이 낮아지고 정신 건강이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 각 후속 평가에서 비교(보통 치료) 그룹의 간병인보다 QOL.
구체적인 목표: 이 연구의 1차 목표는 고통받는 군인 가족 간병인의 부담과 우울증 수준에 긍정적인 영향을 미치고 궁극적으로 그들의 정신 건강 QOL을 향상시키는 PST의 효능을 평가하는 것입니다(1차 결과). 간병인의 활동을 제한하는 질병, 새로운 가사 관리 및 간병 책임, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도, 라이프스타일 제약, 결혼 관계의 질, 인식된 사회적 지원과 같은 이러한 간병인의 신체적 및 사회적 스트레스 요인을 특성화하기 위해 데이터도 수집됩니다. , 및 인구통계학적 요인. 제안된 연구의 두 번째 목표는 간병 부담 및 정신 건강 QOL 결과에 대한 PST-개입 효능을 조절하는 일련의 주요 간병인 사회인구학적 요인을 결정하는 것입니다.
연구 설계: TBI가 있는 퇴역 군인의 가족 간병인의 부담, 정신 건강 및 웰빙 결과에 대한 개별화된 PST 기반 개입의 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 추적 설계(치료 의도 모델)가 사용됩니다. . 우리는 Joint Forces Explosive Ordnance Disposal(폭탄 해제 및 폐기) Warrior Foundation 및 Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors 가족 간병인 웹사이트에서 TBI가 있는 재향 군인의 가족 간병인 100명을 무작위로 등록하고 무작위로 추출할 것으로 예상합니다. PST 그룹에 배정된 간병인은 연구별 웹캠(연구 환영의 일부 전부). (시간이 지남에 따라 치료 충실도를 보장하기 위해) 검토를 위해 개입 세션을 기록하고 저장할 수 있는 소프트웨어가 활용됩니다. 결과는 인터넷(연구의 지속 가능성 및 확장성 향상을 위해)을 통해 수집되고 기준선을 측정하며 1, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다. 개입 후.
연구 관련성: 가족 간병인은 미국에서 가장 큰 성인 간병인 그룹을 구성하고 가족 간병의 시장 가치는 공식적인 건강 및 요양원 치료에 지출되는 비용을 초과하기 때문에 TBI - 그리고 집에서 부상당한 재향 군인을 지원하는 후속 능력(예: 부상/손상 재향 군인의 제도화 방지)은 가장 중요합니다. PST 기반 개입이 군인 가족 간병인의 QOL의 부담 수준을 줄이고 정신 건강 측면을 개선한다면, 데이터는 VA를 통해 TBI가 있는 재향군인의 고통받는 가족 간병인을 위한 PST 기반 정신 건강 서비스를 제공하기 위한 기반을 마련하는 데 사용될 것입니다. 가족 간병인을 위한 종합 지원 프로그램.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15282
- Duquesne University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
간병부담 양성 판정
전투 관련 외상성 뇌 손상이 있는 9/11 이후 재향군인 또는 군인과 함께 살고 있습니다.
영어로 의사 소통
제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 해결 요법
반두라의 사회 인지 이론에 포함된 자기 관리는 개인이 자신의 행동에 대한 책임을 받아들이고 조치를 취하며 상황과 관련된 지식(예: TBI의 행동 징후)을 인식하고 활용하는 과정을 말합니다. 효과적인 개인 자원(예: 일상적인 문제 해결 기술).
이는 궁극적으로 간병인의 간병 및 행동 관련 스트레스 요인에 대처할 수 있다는 간병인의 자신감을 향상시킵니다.
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문제 해결 요법(PST) 기반 개입은 약 2주 간격으로 인터넷을 통해(화상 회의 소프트웨어를 통해) 대면으로 수행되는 9개의 60-90분 교육 세션으로 구성됩니다.
사전 15분간의 "만남" 세션에 참석한 후 참가자들은 일상적인 문제 해결에 대한 서면 및 구두 교육을 받았습니다.
참가자와 중재자는 교육을 마치기 전에 함께 최소 하나의 문제를 해결하기 위한 7단계를 완료합니다.
참가자는 세션과 PST 적용과 관련된 질문 사이에 문제 해결 노력을 기록합니다.
이 기록은 PST 교육 세션 동안 토론의 기초로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
일반적인 치료는 다양한 군 간병인 조직, 지원 그룹 및 전투 참전용사의 모든 가족 간병인이 이용할 수 있는 서비스(예: Military OneSource, Operation We Are Here, 가족 간병인을 위한 종합 지원의 재향군인 관리 프로그램, 미국 적십자군 및 재향군인 간병인)으로 정의되었습니다. 네트워크, 새로운 희망 프로젝트, 부상당한 재향군인 가족 돌봄, 부상당한 전사를 위한 여성).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6 및 12개월
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정신 건강 삶의 질(QOL)은 Medical Outcomes Survey(MOS) Health Survey Short Form-12 버전 2(SF-12v2)의 정신 건강 구성요소로 측정됩니다.
MOS-SF-12V2는 건강 관련 삶의 질(신체 및 정신 모두)에 대한 다목적 조사이며 대규모 인구 조사의 규범을 보다 집중적인 RCT의 결과와 직접 연결하기 위한 실용적인 도구입니다.
정신 구성 요소 요약 점수(MCS)와 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) 모두 내적 일관성 신뢰도가 높은 것으로 나타났습니다(알파 > .80).
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기준선, 개입 후 1, 3, 6 및 12개월
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주관적 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6 및 12개월
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간병 부담(걱정, 탈진)은 Montgomery 주관적 부담 척도(SBS)로 측정됩니다.
SBS에는 간병인이 치매에 걸린 가족 구성원을 돌보는 것에 대해 어떻게 느끼는지 알아보기 위한 일련의 13가지 질문이 포함되어 있습니다.
SBS는 타당성 조사에서 건전한 심리 측정 특성을 입증했습니다(Cronbach's alpha = .95).
예비 데이터는 대상 모집단에 대한 응답의 가변성을 보여줍니다.
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기준선, 개입 후 1, 3, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 수준의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6 및 12개월
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우울 정도는 역학연구센터(Center for Epidemiological Studies)로 측정한다 - 우울 척도(CES-D, Revised)는 20문항으로 구성되어 있으며, 각 응답은 지난주 증상의 빈도에 해당하고, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
16 이상의 컷오프 점수는 임상적 우울증에 걸릴 위험이 높은 개인을 나타냅니다.
CES-D는 높은 내부 신뢰도를 보여주었다(Cronbach's alpha = .91).
타당성 조사에서.
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기준선, 개입 후 1, 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-16-1-0690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
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