- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03211884
Влияние PSTon на психическое здоровье лиц, ухаживающих за ветеранами боевых действий после 11 сентября с черепно-мозговой травмой
Научно-обоснованные услуги по охране психического здоровья для лиц, оказавшихся в бедственном положении после 11 сентября
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: черепно-мозговая травма (ЧМТ) считается «характерной травмой» недавних конфликтов в Ираке и Афганистане, при этом 22% возвращающихся военнослужащих перенесли ЧМТ. После получения неотложной и реабилитационной медицинской помощи ветераны боевых действий с ЧМТ (действующие военнослужащие и ветераны), как правило, находятся дома, их родительница (79%) (62%, 32% супруги) и большинство (60% ) из этих лиц, осуществляющих уход, мало или совсем не получают помощи от других в выполнении своих обязанностей по уходу. Мало того, что ЧМТ является хорошо задокументированным фактором риска деменции типа болезни Альцгеймера (БА) в более позднем возрасте, существует примечательное сходство между опытом семейных опекунов ветеранов с ЧМТ и опекунов гражданских лиц с БА. Симптомы ЧМТ очень похожи на атопический дерматит и включают когнитивные нарушения (дефицит памяти, языка, внимания и/или планирования), трудности в общении, плохой контроль импульсов и плохую регуляцию эмоций. Оба состояния требуют адаптации к эмоциональным и поведенческим изменениям у пострадавшего члена семьи, а изменения личности могут привести к напряжению в отношениях между пострадавшим и его или ее опекуном. Подобно БА, симптомы ЧМТ не уменьшаются со временем, часто воспринимаются как обременительные и связаны с негативными последствиями для психического здоровья тех, кто за ними ухаживает. Точно так же лица, осуществляющие уход за больными с болезнью Альцгеймера и ЧМТ, сообщают о дополнительных факторах стресса (например, о постоянном наблюдении за непредсказуемым поведением и его последствиями) при совместном проживании с больным или травмированным членом семьи в течение длительного периода времени.
Цель/гипотезы. Предлагаемое исследование предназначено для улучшения психического здоровья лиц, осуществляющих уход за ветеранами боевых действий после 11 сентября с ЧМТ, для оценки эффективности краткосрочного (9 сеансов по 60 минут) научно обоснованного исследования. , ориентированное на решение, вмешательство в самоуправление с использованием терапии решения проблем (PST) для снижения бремени и уровня депрессии, а также улучшения качества жизни (QOL) у совместно проживающих семейных опекунов ветеранов боевых действий с ЧМТ (военные семейные опекуны) . PST основан на предпосылке, что решение проблем в реальной жизни играет важную роль в качестве посредника связи между стрессовыми жизненными событиями и негативными последствиями для психического здоровья. Когда дефицит в решении проблем приводит к неэффективным попыткам справиться с ситуацией, при высоком уровне воздействия стресса могут возникнуть бремя и депрессия. Опираясь на нашу предыдущую работу с лицами, ухаживающими за гражданскими лицами с легкими когнитивными нарушениями (предполагаемый предшественник БА) и ранней стадией БА, предполагается, что лица, осуществляющие уход за военнослужащими, проходящие обучение PST, будут поддерживать более низкие уровни нагрузки по уходу и депрессии, а также улучшение психического здоровья. КЖ при каждой последующей оценке по сравнению с лицами, осуществляющими уход, в группе сравнения (обычного ухода).
Конкретные цели: Основная цель этого исследования - оценить эффективность PST для положительного воздействия на бремя семьи военнослужащих, осуществляющих уход, и уровень депрессии, в конечном итоге улучшая качество жизни их психического здоровья (основные результаты). Также будут собираться данные, чтобы охарактеризовать физические и социальные факторы стресса для этих лиц, осуществляющих уход, такие как болезнь, ограничивающая деятельность лица, осуществляющего уход, новые обязанности по ведению домашнего хозяйства и уходу, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, ограничения образа жизни, качество супружеских отношений, предполагаемая социальная поддержка. и демографические факторы. Второстепенная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, какие из ряда ключевых социально-демографических факторов лиц, осуществляющих уход, снижают эффективность вмешательства PST в отношении бремени ухода и результатов качества жизни в области психического здоровья.
Дизайн исследования: рандомизированный контролируемый дизайн (модель намерения лечить) будет использоваться для оценки влияния индивидуального вмешательства на основе PST на бремя, психическое здоровье и результаты благополучия у семей, осуществляющих уход за ветеранами боевых действий с ЧМТ. . Мы ожидаем зарегистрировать и рандомизировать 100 семейных опекунов ветеранов с ЧМТ с веб-сайтов семейных опекунов United Forces Explosive Ordnance Disposal (обезвреживание и обезвреживание бомб) и Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors. Лица, осуществляющие уход, назначенные в группу PST, пройдут девять учебных занятий по PST (каждое примерно по 60 минут), которые будут проводиться один на один каждые две недели (чтобы оставить время для решения проблем и планирования конфликтов) с использованием веб-камер для конкретного исследования (часть приветственного обучения). Набор). Будет использоваться программное обеспечение, позволяющее записывать и сохранять сеансы вмешательства для просмотра (для обеспечения точности лечения с течением времени). Результаты будут собираться через Интернет (для повышения устойчивости и масштабируемости исследования) и измеряться на исходном уровне, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после вмешательства.
Актуальность исследования. Поскольку лица, осуществляющие уход за членами семьи, составляют самую большую группу поставщиков услуг по уходу за взрослыми в Соединенных Штатах, а рыночная стоимость услуг по уходу за членами семьи превышает затраты на официальное медицинское обслуживание и уход в домах престарелых, психическое здоровье и благополучие лиц, осуществляющих уход за ветеранами с ЧМТ и их последующая способность оказывать помощь раненым ветеранам на дому (например, предотвращать помещение раненых/инвалидов в лечебные учреждения) имеют первостепенное значение. Если вмешательство на основе PST снизит уровень бремени и улучшит аспекты качества жизни в области психического здоровья у лиц, осуществляющих уход за военнослужащими, данные будут использованы для создания основы для предоставления услуг в области психического здоровья на основе PST для находящихся в бедственном положении семей, осуществляющих уход за ветеранами с ЧМТ через VA. Программа комплексной помощи семейным опекунам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15282
- Duquesne University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Положительный результат скрининга на бремя ухода
Живет с ветераном или военнослужащим после 11 сентября с черепно-мозговой травмой, связанной с боем.
Общается на английском языке
Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия решения проблем
В рамках социально-когнитивной теории Бандуры самоуправление относится к процессу, посредством которого люди берут на себя ответственность и предпринимают действия для изменения своего поведения, получения знаний, связанных с их ситуацией (например, поведенческие проявления ЧМТ) посредством повышения осведомленности и использования эффективные личные ресурсы (например, умение решать повседневные проблемы).
В конечном итоге это повышает уверенность лиц, осуществляющих уход, в том, что они могут справиться со стрессорами, связанными с уходом и поведением, у получателя помощи.
|
Вмешательство, основанное на терапии решения проблем (PST), состоит из девяти 60-90-минутных образовательных сессий, проводимых лицом к лицу через Интернет (с помощью программного обеспечения для видеоконференций) с интервалом примерно в 2 недели.
После посещения предварительной 15-минутной встречи «знакомство и приветствие» участники получили письменное и устное обучение решению повседневных проблем.
Вместе участник и интервенционист выполняют 7 шагов, чтобы вместе решить хотя бы одну проблему, прежде чем закончить обучение.
Участники записывают свои усилия по решению проблем между сессиями и вопросы, связанные с применением PST.
Эти записи использовались в качестве основы для обсуждения во время учебных занятий PST.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Обычный уход определялся как различные организации по уходу за военными, группы поддержки и службы, доступные для всех семей, осуществляющих уход за ветеранами боевых действий (например, Military OneSource, Operation We Are Here, Программа комплексной помощи для семей, осуществляющих уход за ветеранами, Американского Красного Креста для военнослужащих и ветеранов по уходу). Network; Проект «Новая надежда»; «Семейный уход за ранеными ветеранами»; «Женщины для раненых воинов».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни в области психического здоровья (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни в области психического здоровья (QOL) измеряется с помощью компонента психического здоровья краткой формы 12-й версии 2 (SF-12v2) обследования результатов медицинского обследования (MOS).
MOS-SF-12V2 — это многоцелевое исследование качества жизни, связанного со здоровьем (как физического, так и психического), и практический инструмент для прямой увязки норм, полученных в ходе крупных обследований населения, с результатами более целенаправленных РКИ.
Было показано, что как сводные баллы умственного компонента (MCS), так и сводные баллы физического компонента (PCS) обладают высокой надежностью внутренней согласованности (альфа > 0,80).
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение субъективной нагрузки по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Бремя ухода (беспокойство, истощение) измеряется с помощью шкалы субъективного бремени Монтгомери (SBS).
SBS включает серию из 13 вопросов, чтобы выяснить, как лицо, осуществляющее уход, относится к уходу за членом семьи, страдающим деменцией.
SBS продемонстрировал хорошие психометрические свойства в технико-экономическом обосновании (альфа Кронбаха = 0,95).
и предварительные данные показывают вариабельность ответов целевой группы населения.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Уровни депрессии измеряются с помощью Центра эпидемиологических исследований. Шкала депрессии (CES-D, пересмотренная) состоит из 20 пунктов, каждый ответ соответствует частоте симптома на предыдущей неделе, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Пороговое значение 16 или выше указывает на людей с высоким риском клинической депрессии.
CES-D продемонстрировал высокую внутреннюю надежность (альфа Кронбаха = 0,91).
в нашем технико-экономическом обосновании.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-16-1-0690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .