- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03211884
Efeitos dos resultados de saúde mental do PSTon em cuidadores de veteranos de combate pós-11 de setembro com lesão cerebral traumática
Serviços de saúde mental baseados em evidências para cuidadores familiares militares angustiados pós-11 de setembro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O traumatismo cranioencefálico (TCE) é considerado a "lesão característica" dos recentes conflitos no Iraque e no Afeganistão, com 22% das tropas que retornam a sofrer um TCE. Depois de receber serviços de saúde agudos e de reabilitação, os veteranos de combate com TCE (membros do serviço ativo e veteranos) são normalmente atendidos em casa, por seus pais (79%) (62%, 32% cônjuges) e a maioria (60% ) desses cuidadores recebem pouca ou nenhuma ajuda de outras pessoas em suas responsabilidades de cuidar. O TCE não é apenas um fator de risco bem documentado para demência do tipo Alzheimer (AD) mais tarde na vida, mas existem semelhanças notáveis entre as experiências de cuidadores familiares de veteranos com TCE e cuidadores de civis com AD. Os sintomas de um TCE são muito semelhantes aos da DA e incluem comprometimento cognitivo (déficits de memória, linguagem, atenção e/ou planejamento), dificuldade de comunicação, controle inadequado dos impulsos e regulação emocional deficiente. Ambas as condições requerem adaptação às mudanças emocionais e comportamentais do familiar ferido, e as mudanças de personalidade podem resultar em tensão no relacionamento entre a pessoa ferida e seu cuidador familiar. Semelhante ao AD, os sintomas de um TCE não diminuem com o tempo, são frequentemente percebidos como onerosos e estão associados a resultados negativos de saúde mental em seus cuidadores familiares. Da mesma forma, cuidadores familiares com DA e TCE relatam estressores adicionais (por exemplo, monitoramento contínuo de comportamentos imprevisíveis e suas consequências) quando coabitam com o membro da família prejudicado ou ferido por um longo período de tempo.
Objetivo/Hipóteses: Para melhorar a saúde mental dos cuidadores familiares de veteranos de combate pós-11 de setembro com TCE, o estudo proposto foi concebido para avaliar a eficácia de uma abordagem baseada em evidências, de curto prazo (9 sessões de 60 minutos) , intervenção de autogerenciamento focada na solução, utilizando terapia de solução de problemas (PST) para diminuir os níveis de sobrecarga e depressão e melhorar a qualidade de vida (QV) em cuidadores familiares co-residentes de veteranos de combate com TCE (cuidadores familiares militares) . O PST é baseado na premissa de que a resolução de problemas da vida real desempenha um papel importante como mediador da relação entre eventos estressantes da vida e resultados negativos de saúde mental. Quando déficits na resolução de problemas levam a tentativas de enfrentamento ineficazes, sob altos níveis de exposição ao estresse, é provável que surjam sobrecarga e depressão. Com base em nosso trabalho anterior com cuidadores de civis com comprometimento cognitivo leve (um precursor proposto para DA) e DA em estágio inicial, hipotetiza-se que os cuidadores familiares militares que recebem treinamento de PST endossam níveis mais baixos de sobrecarga e depressão no cuidado e melhor saúde mental QV, em cada avaliação de acompanhamento, do que os cuidadores do grupo de comparação (cuidados habituais).
Objetivos Específicos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PST para impactar positivamente a carga do cuidador familiar militar angustiado e os níveis de depressão, melhorando, em última análise, sua QV de saúde mental (resultados primários). Também serão coletados dados para caracterizar estressores físicos e sociais para esses cuidadores, como doenças que limitam as atividades do cuidador, nova gestão doméstica e responsabilidades de cuidado, satisfação com papéis e atividades sociais, restrições de estilo de vida, qualidade do relacionamento conjugal, suporte social percebido e fatores demográficos. Um objetivo secundário do estudo proposto é determinar qual de uma série de fatores sociodemográficos do cuidador-chave moderam a eficácia da intervenção PST para a carga de cuidado e os resultados de qualidade de vida em saúde mental.
Desenho do estudo: Um desenho de trilha controlado randomizado (modelo de intenção de tratar) será usado para avaliar os efeitos de uma intervenção baseada em PST individualizada sobre sobrecarga, saúde mental e resultados de bem-estar em cuidadores familiares de veteranos de combate com TCE . Esperamos inscrever e randomizar 100 cuidadores familiares de veteranos com um TCE dos sites de cuidador familiar da Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (o desarmamento e descarte de bombas) e Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors. Os cuidadores designados para o grupo PST receberão nove sessões de treinamento PST (cada uma com aproximadamente 60 minutos) realizadas face a face a cada duas semanas (para permitir tempo para esforços de resolução de problemas e conflitos de agendamento) usando webcams específicas do estudo (parte do programa de boas-vindas do estudo Conjunto). Será utilizado um software que permite gravar e salvar as sessões de intervenção para revisão (para garantir a fidelidade do tratamento ao longo do tempo). Os resultados serão coletados pela Internet (para aumentar a sustentabilidade e escalabilidade do estudo) e a linha de base medida, e em 1, 3, 6 e 12 meses. pós-intervenção.
Relevância do estudo: Uma vez que os cuidadores familiares constituem o maior grupo de provedores de cuidado de adultos nos Estados Unidos e o valor de mercado do cuidado familiar excede o gasto em saúde formal e cuidados domiciliares de enfermagem, a saúde mental e o bem-estar dos cuidadores familiares de veteranos com TCE - e sua subsequente capacidade de ajudar veteranos feridos em casa (por exemplo, prevenir a institucionalização de veteranos feridos/com deficiência) - é de suma importância. Se a intervenção baseada em PST reduzir os níveis de sobrecarga e melhorar os aspectos de saúde mental da qualidade de vida em cuidadores familiares militares, os dados serão usados para estabelecer as bases para a oferta de serviços de saúde mental baseados em PST para cuidadores familiares angustiados de veteranos com TCE por meio do VA Programa de Assistência Integral ao Cuidador Familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Triagem positiva para carga de cuidado
Mora com um veterano pós-11 de setembro ou membro do serviço com uma lesão cerebral traumática relacionada ao combate
se comunica em inglês
Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de resolução de problemas
Expresso na teoria sociocognitiva de Bandura, o autogerenciamento refere-se ao processo pelo qual os indivíduos aceitam a responsabilidade e agem para mudar seus comportamentos, obter conhecimento relacionado à sua situação (por exemplo, manifestações comportamentais de um TCE) por meio de maior conscientização e uso de recursos pessoais eficazes (por exemplo, habilidade na resolução de problemas do dia-a-dia).
Em última análise, isso aumenta a confiança dos cuidadores de que eles podem lidar com os estressores relacionados ao cuidado e ao comportamento do destinatário dos cuidados.
|
A intervenção baseada em terapia de resolução de problemas (PST) consiste em nove sessões educacionais de 60 a 90 minutos realizadas face a face via Internet (através de software de videoconferência) com aproximadamente 2 semanas de intervalo.
Depois de assistir a uma sessão preliminar de 15 minutos "meet & greet", os participantes receberam educação escrita e verbal sobre como resolver problemas cotidianos.
Juntos, o participante e o intervencionista completam os 7 passos para resolver pelo menos um problema juntos antes de terminar o treinamento.
Os participantes mantêm um registro de seus esforços de resolução de problemas entre as sessões e as perguntas que tiveram relacionadas à aplicação do PST.
Esses registros foram usados como base para discussão durante as sessões de treinamento do PST.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O cuidado usual foi definido como várias organizações de cuidadores militares, grupos de apoio e serviços disponíveis para todos os cuidadores familiares de veteranos de combate (por exemplo, Military OneSource; Operação We Are Here; Programa de Administração de Veteranos de Assistência Abrangente para Cuidadores Familiares; Cuidador Militar e Veterano da Cruz Vermelha Americana Rede; Projeto Nova Esperança; Assistência à Família de Veteranos Feridos; Mulheres pelos Guerreiros Feridos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida em saúde mental (QV)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
|
A qualidade de vida em saúde mental (QOL) é medida com o componente de saúde mental da Pesquisa de Resultados Médicos (MOS) Health Survey Short Form-12 Versão 2 (SF-12v2).
O MOS-SF-12V2 é uma pesquisa multiuso de qualidade de vida relacionada à saúde (tanto física quanto mental) e uma ferramenta prática para vincular diretamente normas de grandes pesquisas populacionais com os resultados de RCTs mais focados.
Ambas as pontuações resumidas do componente mental (MCS) e as pontuações resumidas do componente físico (PCS) mostraram ter alta confiabilidade de consistência interna (alfa > 0,80).
|
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
|
|
Mudança na sobrecarga subjetiva do cuidador
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
|
A carga de cuidado (preocupação, exaustão) é medida com a Escala de Carga Subjetiva de Montgomery (SBS).
O SBS inclui uma série de 13 perguntas para estabelecer como o cuidador se sente sobre cuidar de seu familiar com demência.
O SBS demonstrou boas propriedades psicométricas no estudo de viabilidade (alfa de Cronbach = 0,95)
e dados preliminares mostram variabilidade nas respostas para a população-alvo.
|
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de depressão
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
|
Os níveis de depressão são medidos com o Center for epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D, Revised) é composto por 20 itens, cada resposta corresponde à frequência do sintoma na semana anterior, pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
Uma pontuação de corte de 16 ou mais é indicativa de indivíduos com alto risco de depressão clínica.
A CES-D demonstrou alta confiabilidade interna (alfa de Cronbach = 0,91)
em nosso estudo de viabilidade.
|
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-16-1-0690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Terapia de Resolução de Problemas
-
Rema AfifiConcluídoEstresse, Psicológico | Saúde mentalLíbano
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalConcluído
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityConcluídoDepressão | Estresse, Psicológico | Ansiedade | Estresse FisiológicoEstados Unidos
-
International Food Policy Research InstituteWorld Vision, LateriteRetiradoProblema de saúde mentalEtiópia
-
Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoCâncer de mama | Carcinoma Ductal In SituEstados Unidos