- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03211884
Účinky výsledků PSTon na duševní zdraví u pečovatelů bojových veteránů po 11. září s traumatickým poraněním mozku
Služby duševního zdraví založené na důkazech pro zoufalé vojenské rodinné pečovatele po 11. září
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Traumatické poranění mozku (TBI) je považováno za „zranění podpisu“ nedávných konfliktů v Iráku a Afghánistánu, přičemž 22 % vracejících se vojáků zažilo TBI. Po obdržení akutní a rehabilitační zdravotní péče se o válečné veterány s TBI (aktivní členové služby a veteráni) obvykle starají doma jejich rodiče (79 %) (62 %, 32 % manželky) a většina (60 % ) z těchto pečovatelů dostávají malou nebo žádnou pomoc od ostatních s jejich pečovatelskými povinnostmi. Nejen, že je TBI dobře zdokumentovaným rizikovým faktorem pro demenci Alzheimerova typu (AD) v pozdějším životě, existují pozoruhodné podobnosti mezi zkušenostmi rodinných pečovatelů o veterány s TBI a pečovatelů o civilisty s AD. Příznaky TBI jsou velmi podobné AD a zahrnují kognitivní poruchy (deficity paměti, jazyka, pozornosti a/nebo plánování), potíže s komunikací, špatnou kontrolu impulzů a špatnou regulaci emocí. Oba stavy vyžadují adaptaci na emocionální a behaviorální změny u zraněného člena rodiny a změny osobnosti mohou vést k napětí ve vztahu mezi zraněným a jeho rodinným pečovatelem. Podobně jako u AD se symptomy TBI v průběhu času nezmenšují, jsou často vnímány jako zátěž a jsou spojeny s negativními výsledky v oblasti duševního zdraví u jejich rodinných pečovatelů. Podobně rodinní pečovatelé AD i TBI hlásí další stresory (např. nepřetržité sledování nepředvídatelného chování a jeho důsledků), když spolubydlí s postiženým nebo zraněným členem rodiny po delší dobu.
Cíl/Hypotézy: Ke zlepšení duševního zdraví rodinných pečovatelů válečných veteránů po 11. září s TBI je navržená studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost krátkodobého (9, 60minutového sezení) založeného na důkazech. , samořídící intervence zaměřená na řešení využívající terapii řešením problémů (PST) ke snížení zátěže a úrovně deprese a zlepšení kvality života (QOL) u spolubydlících rodinných pečovatelů bojových veteránů s TBI (vojenskí rodinní pečovatelé) . PST vychází z předpokladu, že řešení problémů v reálném životě hraje důležitou roli jako zprostředkovatel vztahu mezi stresujícími životními událostmi a negativními výsledky v oblasti duševního zdraví. Když deficity v řešení problémů vedou k neúčinným pokusům o zvládání, pod vysokou úrovní stresu pravděpodobně následuje zátěž a deprese. V návaznosti na naši předchozí práci s pečovateli civilistů s mírným kognitivním poškozením (navrhovaný prekurzor AD) a raným stádiem AD se předpokládá, že vojenští rodinní pečovatelé absolvující výcvik v PST budou podporovat nižší úroveň pečovatelské zátěže a deprese a lepší duševní zdraví. QOL, při každém následném hodnocení, než pečovatelé ve srovnávací (obvyklé péči) skupině.
Specifické cíle: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost PST pro pozitivní vliv na zátěž a úroveň deprese zoufalých vojenských rodinných pečovatelů, což v konečném důsledku zlepšuje QOL jejich duševního zdraví (primární výsledky). Budou také shromažďována data k charakterizaci fyzických a sociálních stresorů pro tyto pečovatele, jako je nemoc, která omezuje činnosti pečovatele, nové vedení domácnosti a pečovatelské povinnosti, spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, omezení životního stylu, kvalita manželského vztahu, vnímaná sociální podpora a demografické faktory. Sekundárním cílem navrhované studie je určit, který ze série klíčových sociodemografických faktorů pečovatele zmírňuje účinnost intervence PST pro zátěž při poskytování péče a výsledky QOL duševního zdraví.
Návrh studie: K vyhodnocení účinků individualizované intervence založené na PST na výsledky zátěže, duševního zdraví a pohody u rodinných pečovatelů bojových veteránů s TBI bude použit randomizovaný kontrolovaný návrh stezky (model záměrné léčby). . Očekáváme, že zaregistrujeme a náhodně rozdělíme 100 rodinných pečovatelů o veterány s TBI z webových stránek rodinných pečovatelů o výbušnou munici Společných sil (odzbrojení a likvidace bomb) Warrior Foundation a Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors. Pečovatelé přidělení do skupiny PST absolvují devět školení PST (každé přibližně 60 minut) každé dva týdny tváří v tvář (aby byl čas na řešení problémů a naplánování konfliktů) pomocí webových kamer specifických pro studium (součást přivítání studie Kit). Bude použit software, který umožňuje záznam a ukládání intervenčních sezení pro kontrolu (pro zajištění věrnosti léčby v průběhu času). Výsledky budou shromažďovány prostřednictvím internetu (pro zvýšení udržitelnosti a škálovatelnosti studie) a měřeny podle výchozího stavu a po 1, 3, 6 a 12 měsících. pozásahové.
Relevance studie: Vzhledem k tomu, že rodinní pečovatelé tvoří největší skupinu poskytovatelů péče o dospělé ve Spojených státech a tržní hodnota rodinné péče převyšuje hodnotu vynaloženou na formální zdraví a pečovatelskou péči, duševní zdraví a pohoda rodinných pečovatelů veteránů TBI - a jejich následná schopnost pomáhat zraněným veteránům doma (např. zabránit institucionalizaci zraněných/ohrožených veteránů) - má prvořadý význam. Pokud intervence založená na PST sníží úroveň zátěže a zlepší aspekty duševního zdraví QOL u vojenských rodinných pečovatelů, data budou použita k položení základu pro nabízení služeb duševního zdraví na základě PST pro rodinné pečovatele v nouzi o veterány s TBI prostřednictvím VA. Program komplexní asistence pro rodinné pečovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
- Duquesne University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Screen pozitivní na zátěž při péči
Žije s veteránem po 11. září nebo členem služby s traumatickým poraněním mozku souvisejícím s bojem
Komunikuje v angličtině
Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie řešení problémů
Sebeřízení, vyjádřené v Bandurově sociálně-kognitivní teorii, označuje proces, kterým jednotlivci přijímají odpovědnost za změnu svého chování a podnikají kroky ke změně svého chování, získávají znalosti související se svou situací (např. efektivní osobní zdroje (např. dovednost v každodenním řešení problémů).
To v konečném důsledku zvyšuje důvěru pečovatelů, že se dokážou vyrovnat se stresory souvisejícími s péčí a chováním u příjemce péče.
|
Intervence založená na terapii řešením problémů (PST) sestává z devíti, 60–90 minutových vzdělávacích sezení vedených tváří v tvář přes internet (prostřednictvím softwaru pro videokonference) s odstupem přibližně 2 týdnů.
Po absolvování předběžného 15minutového „setkání a pozdravu“ se účastníkům dostalo písemného a ústního vzdělání o řešení každodenních problémů.
Účastník a intervenční pracovník společně dokončí 7 kroků k vyřešení alespoň jednoho problému před ukončením školení.
Účastníci si mezi jednotlivými sezeními uchovávají záznamy o svém úsilí při řešení problémů a o otázkách, které měli v souvislosti s aplikací PST.
Tyto záznamy byly použity jako základ pro diskusi během školení PST.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá péče byla definována jako různé vojenské pečovatelské organizace, podpůrné skupiny a služby dostupné všem rodinným pečovatelům bojových veteránů (např. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program komplexní pomoci pro rodinné pečovatele; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network, Project New Hope, Wounded Veteran Family Care, Women for Wounded Warriors).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života v oblasti duševního zdraví (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Kvalita života v oblasti duševního zdraví (QOL) je měřena pomocí složky duševního zdraví z lékařského průzkumu výsledků (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 je víceúčelový průzkum kvality života související se zdravím (fyzickým i duševním) a praktický nástroj pro přímé propojení norem z průzkumů velké populace s výsledky více zaměřených RCT.
Ukázalo se, že jak souhrnné skóre duševních složek (MCS), tak souhrnné skóre fyzických složek (PCS), mají vysokou spolehlivost vnitřní konzistence (alfa > 0,80).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna zátěže subjektivního pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Zátěž péče (starost, vyčerpání) se měří pomocí Montgomeryho stupnice subjektivní zátěže (SBS).
SBS obsahuje sérii 13 otázek, které mají zjistit, jak se pečující cítí ohledně péče o člena rodiny s demencí.
SBS prokázala ve studii proveditelnosti zdravé psychometrické vlastnosti (Cronbachovo alfa = 0,95)
a předběžné údaje ukazují variabilitu odpovědí pro cílovou populaci.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Úrovně deprese se měří pomocí Centra epidemiologických studií – škála deprese (CES-D, revidovaná) se skládá z 20 položek, každá odpověď odpovídá frekvenci příznaku v předchozím týdnu, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Hraniční skóre 16 nebo vyšší ukazuje na jedince s vysokým rizikem klinické deprese.
CES-D prokázal vysokou vnitřní spolehlivost (Cronbachovo alfa = 0,91)
v naší studii proveditelnosti.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-16-1-0690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy