- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03211884
PSTonin mielenterveystulosten vaikutukset 9/11 jälkeisen taisteluveteraanien hoitajille, joilla on traumaattinen aivovamma
Todisteisiin perustuvat mielenterveyspalvelut ahdistuneille 9/11:n jälkeen sotilasperhehoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Traumaattista aivovauriota (TBI) pidetään Irakin ja Afganistanin viimeaikaisten konfliktien "tunnusvammana". 22 % palaavista joukoista kokee TBI:n. Saatuaan akuutteja ja kuntouttavia terveydenhuoltopalveluita taisteluveteraaneja, joilla on TBI (aktiiviset palvelujäsenet ja veteraanit), hoitavat tyypillisesti kotona heidän naisvanhempansa (79 %) (62 %, 32 % puolisot) ja suurin osa (60 %) ) näistä omaishoitajista saa vain vähän tai ei ollenkaan apua muilta hoitovelvollisuuksissaan. TBI ei ole ainoastaan hyvin dokumentoitu riskitekijä Alzheimerin tyypin (AD) dementialle myöhemmällä iällä, mutta myös TBI:tä sairastavien veteraanien omaishoitajien ja AD:tä sairastavien siviilien omaishoitajien välillä on huomattavia yhtäläisyyksiä. TBI:n oireet ovat hyvin samankaltaisia kuin AD:n ja sisältävät kognitiivisen heikentymisen (muistin, kielen, huomion ja/tai suunnittelun puutteet), kommunikaatiovaikeudet, huonon impulssinhallinnan ja huonon tunteiden säätelyn. Molemmat olosuhteet edellyttävät sopeutumista loukkaantuneen perheenjäsenen tunne- ja käyttäytymismuutoksiin, ja persoonallisuuden muutokset voivat johtaa loukkaantuneen ja hänen omaishoitajansa väliseen suhteeseen. AD:n tapaan TBI:n oireet eivät vähene ajan myötä, niitä pidetään usein raskaina ja ne liittyvät heidän omaishoitajiensa kielteisiin mielenterveysvaikutuksiin. Samoin sekä AD- että TBI-perheen omaishoitajat raportoivat lisästressoreista (esim. ennakoimattomien käytösten ja niiden seurausten jatkuva seuranta), kun he asuvat yhdessä vammaisen tai loukkaantuneen perheenjäsenen kanssa pidemmän aikaa.
Tavoite/hypoteesit: 11. syyskuun jälkeisen taisteluveteraanien, joilla on TBI-sairaus, omaishoitajien mielenterveyden parantamiseksi ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan näyttöön perustuvan lyhytaikaisen (9, 60 minuutin istunnon) tehokkuutta. , ratkaisukeskeinen, itsehallinnollinen interventio, jossa hyödynnetään ongelmanratkaisuterapiaa (PST) taakan ja masennuksen vähentämiseksi ja elämänlaadun (QOL) parantamiseksi taisteluveteraanien, joilla on TBI (military family caregivers) perhehoitajia. . PST perustuu olettamukseen, että tosielämän ongelmanratkaisulla on tärkeä rooli stressaavien elämäntapahtumien ja kielteisten mielenterveystulosten välisen suhteen välittäjänä. Kun ongelmanratkaisun puutteet johtavat tehottomiin selviytymisyrityksiin, suuren stressialtistuksen aikana syntyy todennäköisesti taakkaa ja masennusta. Aiemman työmme pohjalta lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien siviilien (ehdotettu esiaste AD:lle) ja varhaisen vaiheen AD:n omaishoitajien kanssa oletetaan, että PST-koulutusta saavat sotilaallisen perheen omaishoitajat tukevat hoitotaakan ja masennuksen alenemista ja mielenterveyden paranemista. QOL, jokaisessa seuranta-arvioinnissa, kuin omaishoitajat vertailuryhmässä (tavallinen hoito).
Erityiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PST:n tehokkuutta positiivisessa vaikutuksessa ahdistuneiden armeijan omaishoitajien taakkaan ja masennuksen tasoon, mikä viime kädessä parantaa heidän mielenterveyslaatuaan (ensisijaiset tulokset). Tietoja kerätään myös näiden hoitajien fyysisten ja sosiaalisten stressitekijöiden karakterisoimiseksi, kuten hoitajan toimintaa rajoittavat sairaudet, uudet kotitalouden johtamis- ja hoitovastuut, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, elämäntaparajoitteet, avioliiton laatu, koettu sosiaalinen tuki. ja demografiset tekijät. Ehdotetun tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää, mitkä hoitajan keskeisistä sosiodemografisista tekijöistä lieventävät PST-interventioiden tehokkuutta hoitotaakan ja mielenterveyden QOL-tuloksissa.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettua, kontrolloitua polkusuunnittelua (hoitoaikeinen malli) käytetään arvioitaessa yksilöllisen PST-pohjaisen toimenpiteen vaikutuksia rasitteeseen, mielenterveyteen ja hyvinvointiin taisteluveteraanien omaishoitajien, joilla on TBI. . Aiomme ilmoittaa ja satunnaistaa 100 veteraanien omaishoitajaa, joilla on TBI Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (aseistariisuminen ja pommien hävittäminen) Warrior Foundationin ja Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors -perhehoitajien verkkosivustoilta. PST-ryhmään määrätyt omaishoitajat saavat yhdeksän PST-koulutusta (kukin noin 60 minuuttia), jotka toimitetaan kasvokkain kahden viikon välein (jotta jää aikaa ongelmanratkaisupyrkimyksiin ja konfliktien ajoittamiseen) käyttämällä tutkimuskohtaisia verkkokameroita (osa Study Welcome -ohjelmaa). Pakki). Hyödynnetään ohjelmistoja, jotka mahdollistavat interventioistuntojen tallentamisen ja tallentamisen tarkastelua varten (varmistaakseen hoidon uskollisuuden ajan mittaan). Tulokset kerätään Internetin kautta (tutkimuksen kestävyyden ja skaalautuvuuden parantamiseksi) ja mitataan lähtötasolla sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein. intervention jälkeen.
Tutkimuksen relevanssi: Koska omaishoitajat muodostavat suurimman ryhmän aikuisten hoidontarjoajia Yhdysvalloissa ja perhehoidon markkina-arvo ylittää viralliseen terveydenhuoltoon ja kotihoitoon kulutetun määrän, veteraanien omaishoitajien mielenterveys ja hyvinvointi on TBI - ja heidän myöhempi kykynsä auttaa haavoittuneita veteraaneja kotona (esim. estää loukkaantuneiden/vammaisten veteraanien sijoittaminen laitokseen) on ensiarvoisen tärkeää. Jos PST-pohjainen interventio vähentää taakkaa ja parantaa elämänlaadun mielenterveysnäkökohtia armeijan omaishoitajilla, tietoja käytetään luomaan perusta PST-pohjaisten mielenterveyspalveluiden tarjoamiselle TBI-sairaiden veteraanien omaishoitajille VA:n kautta. Omaishoitajien kokonaisvaltaisen avun ohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
- Duquesne University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Näyttö positiivinen hoitotaakan suhteen
Asuu 9/11 jälkeisen veteraani- tai palvelusjäsenen kanssa, jolla on taisteluun liittyvä traumaattinen aivovamma
Kommunikoi englanniksi
Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ongelmanratkaisuterapia
Banduran sosiaalis-kognitiivisen teorian puitteissa itsejohtaminen viittaa prosessiin, jossa yksilöt ottavat vastuun käyttäytymistään ja ryhtyvät toimiin muuttaakseen käyttäytymistään, hankkivat omaan tilanteeseensa liittyvää tietoa (esim. TBI:n käyttäytymisen ilmenemismuotoja) lisäämällä tietoisuutta ja käyttöä tehokkaat henkilökohtaiset resurssit (esim. päivittäisen ongelmanratkaisutaidot).
Tämä viime kädessä lisää omaishoitajien luottamusta siihen, että he selviävät hoitoon ja käyttäytymiseen liittyvistä stressitekijöistä hoidossa.
|
Ongelmanratkaisuterapiaan (PST) perustuva interventio koostuu yhdeksästä 60-90 minuutin koulutustilaisuudesta, jotka suoritetaan kasvokkain Internetin kautta (videoneuvotteluohjelmiston avulla) noin 2 viikon välein.
Osallistuttuaan alustavaan 15 minuutin "meet & greet" -istuntoon osallistujat saivat kirjallista ja suullista koulutusta arjen ongelmien ratkaisemisesta.
Osallistuja ja interventioija suorittavat yhdessä 7 vaihetta ratkaistakseen vähintään yhden ongelman yhdessä ennen koulutuksen lopettamista.
Osallistujat pitävät kirjaa ongelmanratkaisupyrkimyksistään istuntojen välillä ja kysymyksistä, joita heillä oli liittyen PST:n soveltamiseen.
Näitä tietueita käytettiin keskustelun pohjana PST-koulutustilaisuuksissa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito määriteltiin erilaisiksi sotilashoitajaorganisaatioiksi, tukiryhmiksi ja palveluiksi, jotka ovat kaikkien taisteluveteraanien omaishoitajien saatavilla (esim. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Programme of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Verkko; Project New Hope; Haavoittuneiden veteraanien perhehoito; Naiset haavoittuneille sotureille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveyden elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mielenterveyselämänlaatua (QOL) mitataan Medical Outcomes Surveyn (MOS) terveyskyselyn lyhyen lomakkeen 12 version 2 (SF-12v2) mielenterveyskomponentilla.
MOS-SF-12V2 on monikäyttöinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (sekä fyysistä että henkistä) koskeva kysely ja käytännöllinen työkalu suurten väestötutkimusten normien yhdistämiseen kohdennetumpien RCT-tutkimusten tuloksiin.
Sekä henkisten komponenttien yhteenvetopisteiden (MCS) että fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) osoitettiin olevan korkea sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (alfa > 0,80).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisessa hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hoitotaakka (huoli, uupumus) mitataan Montgomeryn subjektiivisen taakan asteikolla (SBS).
SBS sisältää 13 kysymyksen sarjan, joilla selvitetään, miltä omaishoitaja suhtautuu dementiasta kärsivän perheenjäsenensä hoitamisesta.
SBS osoitti järkeviä psykometrisiä ominaisuuksia toteutettavuustutkimuksessa (Cronbachin alfa = 0,95)
ja alustavat tiedot osoittavat vaihtelua vasteissa kohderyhmässä.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Masennustasot mitataan Epidemiologisten tutkimusten keskuksella - Masennusasteikko (CES-D, Revised) koostuu 20 kohdasta, jokainen vaste vastaa oireiden esiintymistiheyttä edellisellä viikolla, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
Rajapistemäärä 16 tai suurempi on osoitus henkilöistä, joilla on korkea kliinisen masennuksen riski.
CES-D osoitti korkeaa sisäistä luotettavuutta (Cronbachin alfa = 0,91)
toteutettavuustutkimuksessamme.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-16-1-0690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | OngelmanratkaisuterapiaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Hopital MontfortValmisStressi | Burnout, ammattilainen | Loppuun palaminenKanada
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Rema AfifiValmisStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi