Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PST op geestelijke gezondheidsuitkomsten bij zorgverleners van post-9/11 veteranen met een traumatisch hersenletsel

20 maart 2021 bijgewerkt door: Duquesne University

Evidence-based geestelijke gezondheidszorg voor noodlijdende militaire gezinsverzorgers na 9/11

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van PST te beoordelen voor het positief beïnvloeden van de depressie en de belastingniveaus van verontruste militaire gezinsverzorgers (secundaire uitkomsten), waardoor uiteindelijk hun geestelijke gezondheidskwaliteit (QOL, primaire uitkomstmaat) wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt beschouwd als de "kenmerkende verwonding" van recente conflicten in Irak en Afghanistan, waarbij 22% van de terugkerende troepen een TBI doormaakt. Na het ontvangen van acute en rehabiliterende gezondheidszorg, worden gevechtsveteranen met een TBI (actieve serviceleden en veteranen) doorgaans thuis verzorgd door hun vrouwelijke (79%) ouder (62%, 32% echtgenoten) en de meerderheid (60% ) van deze zorgverleners krijgen weinig of geen hulp van anderen bij hun zorgtaken. Niet alleen is TBI een goed gedocumenteerde risicofactor voor dementie van het Alzheimer-type (AD) op latere leeftijd, er zijn opmerkelijke overeenkomsten tussen de ervaringen van mantelzorgers van veteranen met TBI en zorgverleners van burgers met AD. Symptomen van een TBI lijken erg op AD en omvatten cognitieve stoornissen (tekortkomingen in geheugen, taal, aandacht en/of planning), moeite met communiceren, slechte impulsbeheersing en slechte emotieregulatie. Beide aandoeningen vereisen aanpassing aan emotionele en gedragsveranderingen bij het gewonde familielid, en persoonlijkheidsveranderingen kunnen resulteren in spanning in de relatie tussen de gewonde persoon en zijn of haar mantelzorger. Net als bij Alzheimer verminderen de symptomen van een TBI niet in de loop van de tijd, worden ze vaak als belastend ervaren en worden ze geassocieerd met negatieve geestelijke gezondheidsresultaten bij hun mantelzorgers. Evenzo melden zowel AD- als TBI-mantelzorgers extra stressoren (bijv. continue controle op onvoorspelbaar gedrag en de gevolgen daarvan) wanneer ze gedurende langere tijd samenwonen met het gehandicapte of gewonde familielid.

Doelstelling/hypothesen: Om de geestelijke gezondheid van mantelzorgers van oorlogsveteranen na 9/11 met een TBI te verbeteren, is het voorgestelde onderzoek bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een op bewijs gebaseerde, kortetermijnsessie (sessie van 9, 60 minuten) , oplossingsgerichte, zelfmanagementinterventie waarbij gebruik wordt gemaakt van probleemoplossende therapie (PST) om lasten en depressieniveaus te verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren bij inwonende mantelzorgers van oorlogsveteranen met een TBI (militaire gezinsverzorgers) . PST is gebaseerd op het uitgangspunt dat het oplossen van problemen in het echte leven een belangrijke rol speelt als bemiddelaar van de relatie tussen stressvolle levensgebeurtenissen en negatieve geestelijke gezondheidsresultaten. Wanneer tekortkomingen in het oplossen van problemen leiden tot ineffectieve coping-pogingen, zal onder hoge niveaus van blootstelling aan stress waarschijnlijk last en depressie het gevolg zijn. Voortbouwend op ons eerdere werk met verzorgers van burgers met milde cognitieve stoornissen (een voorgestelde voorloper van AD) en Alzheimer in een vroeg stadium, wordt verondersteld dat militaire gezinsverzorgers die PST-training volgen, lagere niveaus van zorglast en depressie en een verbeterde geestelijke gezondheid zullen onderschrijven. QOL, bij elke vervolgbeoordeling, dan zorgverleners in de vergelijkingsgroep (gebruikelijke zorg).

Specifieke doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van PST te beoordelen voor het positief beïnvloeden van de last van de verontruste militaire gezinsverzorger en het depressieniveau, waardoor uiteindelijk hun kwaliteit van leven op het gebied van geestelijke gezondheid wordt verbeterd (primaire uitkomsten). Er zullen ook gegevens worden verzameld om fysieke en sociale stressfactoren voor deze zorgverleners te karakteriseren, zoals ziekte die de activiteiten van de zorgverlener beperkt, nieuw beheer van het huishouden en zorgtaken, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, levensstijlbeperkingen, de kwaliteit van de huwelijksrelatie, waargenomen sociale steun en demografische factoren. Een secundair doel van de voorgestelde studie is om te bepalen welke van een reeks belangrijke sociaal-demografische factoren van zorgverleners de effectiviteit van PST-interventie voor de zorglast en de resultaten van de geestelijke gezondheid beïnvloeden.

Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp (intention-to-treat-model) zal worden gebruikt om de effecten te evalueren van een geïndividualiseerde PST-gebaseerde interventie op de resultaten op het gebied van belasting, geestelijke gezondheid en welzijn bij mantelzorgers van oorlogsveteranen met een TBI . We verwachten 100 mantelzorgers van veteranen met een TBI van de websites van de Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (het ontwapenen en opruimen van bommen) Warrior Foundation en Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors familieverzorgers in te schrijven en willekeurig te verdelen. Zorgverleners die zijn toegewezen aan de PST-groep krijgen negen PST-trainingssessies (elk ongeveer 60 minuten) die elke twee weken face-to-face worden gegeven (om tijd te hebben voor het oplossen van problemen en planningsconflicten) met behulp van studiespecifieke webcams (onderdeel van de Study Welcome bouwpakket). Er zal software worden gebruikt die het mogelijk maakt om interventiesessies op te nemen en op te slaan voor beoordeling (om de betrouwbaarheid van de behandeling in de loop van de tijd te garanderen). De resultaten zullen worden verzameld via internet (om de duurzaamheid en schaalbaarheid van het onderzoek te verbeteren) en gemeten baseline, en op 1-, 3-, 6- en 12-mos. post-interventie.

Studierelevantie: aangezien mantelzorgers de grootste groep volwassen zorgverleners in de Verenigde Staten vormen en de marktwaarde van mantelzorg groter is dan die besteed aan formele gezondheidszorg en verpleeghuiszorg, de geestelijke gezondheid en het welzijn van mantelzorgers van veteranen met een TBI - en hun latere vermogen om gewonde veteranen thuis bij te staan ​​(bijv. opname van gewonde/gehandicapte veteranen voorkomen) - is van het allergrootste belang. Als de op PST gebaseerde interventie de belastingniveaus vermindert en de geestelijke gezondheidsaspecten van kwaliteit van leven bij militaire gezinsverzorgers verbetert, zullen de gegevens worden gebruikt om de basis te leggen voor het aanbieden van op PST gebaseerde geestelijke gezondheidsdiensten voor noodlijdende mantelzorgers van veteranen met een TBI via de VA Programma van uitgebreide hulp voor mantelzorgers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
        • Duquesne University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Screen positief voor zorglast

Woont samen met een veteraan of dienstlid van na 9/11 met een gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel

Communiceert in het Engels

Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probleemoplossende therapie
Binnen Bandura's sociaal-cognitieve theorie verwijst zelfmanagement naar het proces waarbij individuen de verantwoordelijkheid aanvaarden voor en actie ondernemen om hun gedrag te veranderen, kennis verwerven die verband houdt met hun situatie (bijvoorbeeld gedragsuitingen van een TBI) door een groter bewustzijn en gebruik van effectieve persoonlijke hulpbronnen (bijv. vaardigheid in het oplossen van alledaagse problemen). Dit vergroot uiteindelijk het vertrouwen van de zorgverleners dat ze kunnen omgaan met zorgverlenende en gedragsgerelateerde stressoren bij de zorgontvanger.
De op probleemoplossende therapie (PST) gebaseerde interventie bestaat uit negen educatieve sessies van 60-90 minuten die face-to-face worden uitgevoerd via internet (via videoconferentiesoftware) met een tussentijd van ongeveer 2 weken. Na het bijwonen van een voorbereidende "meet & greet"-sessie van 15 minuten, kregen de deelnemers schriftelijke en mondelinge voorlichting over het oplossen van alledaagse problemen. Samen doorlopen de deelnemer en de interventionist de 7 stappen om samen ten minste één probleem op te lossen voordat de training wordt beëindigd. Deelnemers houden een verslag bij van hun probleemoplossende inspanningen tussen sessies en vragen die ze hadden met betrekking tot de toepassing van PST. Deze registraties zijn gebruikt als gespreksbasis tijdens de PST-trainingen.
Andere namen:
  • PST
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg werd gedefinieerd als verschillende militaire zorgorganisaties, steungroepen en diensten die beschikbaar zijn voor alle gezinsverzorgers van oorlogsveteranen (bijv. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; Amerikaanse Rode Kruis Militaire en Veteranenverzorger Netwerk; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van de geestelijke gezondheid (QOL)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
De kwaliteit van leven (QOL) van de geestelijke gezondheid wordt gemeten met de component geestelijke gezondheid van de Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 versie 2 (SF-12v2). MOS-SF-12V2 is een multifunctioneel onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zowel fysiek als mentaal) en een praktisch hulpmiddel om normen uit grote bevolkingsonderzoeken rechtstreeks te koppelen aan de resultaten van meer gerichte RCT's. Zowel Mental Component Summary Scores (MCS) als Physical Component Summary Scores (PCS) bleken een hoge interne consistentiebetrouwbaarheid te hebben (alfa > .80).
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Verandering in de subjectieve belasting van de mantelzorger
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Zorglast (zorgen, uitputting) wordt gemeten met de Montgomery's Subjective Burden Scale (SBS). De SBS bevat een reeks van 13 vragen om vast te stellen hoe de mantelzorger denkt over de zorg voor zijn familielid met dementie. De SBS vertoonde goede psychometrische eigenschappen in de haalbaarheidsstudie (Cronbach's alpha = .95) en voorlopige gegevens tonen variabiliteit in antwoorden voor de doelpopulatie.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Depressieniveaus worden gemeten met het Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D, herzien) bestaat uit 20 items, elke respons komt overeen met de frequentie van het symptoom in de voorgaande week, een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen. Een grenswaarde van 16 of hoger wijst op personen met een hoog risico op klinische depressie. De CES-D vertoonde een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = .91) in onze haalbaarheidsstudie.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die uit het onderzoek worden gegenereerd, zullen algemeen beschikbaar worden gesteld, terwijl de privacy van deelnemers wordt gewaarborgd en vertrouwelijke en bedrijfseigen gegevens en intellectueel eigendom van derden worden beschermd. In overeenstemming met het door het Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP)-beleid, zullen alle unieke gegevens en definitieve onderzoeksgegevens die worden gegenereerd, beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap en aan het grote publiek. Samen met de gegevens zal documentatie worden verstrekt over de methodologie en procedures die zijn gebruikt om de gegevens te verzamelen, details over codes, definities van variabelen, variabele veldlocaties, frequenties en andere unieke achtergrondinformatie. De PI deelt gegevens via externe opslagmedia nadat de aanvrager een overeenkomst voor het delen van gegevens heeft voltooid om de gebruiker passende beperkingen op te leggen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vervolggegevens werden verzameld tot augustus 2020. Voorlopige data-analyse zal tegen mei 2021 beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren