- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03211884
Effecten van PST op geestelijke gezondheidsuitkomsten bij zorgverleners van post-9/11 veteranen met een traumatisch hersenletsel
Evidence-based geestelijke gezondheidszorg voor noodlijdende militaire gezinsverzorgers na 9/11
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt beschouwd als de "kenmerkende verwonding" van recente conflicten in Irak en Afghanistan, waarbij 22% van de terugkerende troepen een TBI doormaakt. Na het ontvangen van acute en rehabiliterende gezondheidszorg, worden gevechtsveteranen met een TBI (actieve serviceleden en veteranen) doorgaans thuis verzorgd door hun vrouwelijke (79%) ouder (62%, 32% echtgenoten) en de meerderheid (60% ) van deze zorgverleners krijgen weinig of geen hulp van anderen bij hun zorgtaken. Niet alleen is TBI een goed gedocumenteerde risicofactor voor dementie van het Alzheimer-type (AD) op latere leeftijd, er zijn opmerkelijke overeenkomsten tussen de ervaringen van mantelzorgers van veteranen met TBI en zorgverleners van burgers met AD. Symptomen van een TBI lijken erg op AD en omvatten cognitieve stoornissen (tekortkomingen in geheugen, taal, aandacht en/of planning), moeite met communiceren, slechte impulsbeheersing en slechte emotieregulatie. Beide aandoeningen vereisen aanpassing aan emotionele en gedragsveranderingen bij het gewonde familielid, en persoonlijkheidsveranderingen kunnen resulteren in spanning in de relatie tussen de gewonde persoon en zijn of haar mantelzorger. Net als bij Alzheimer verminderen de symptomen van een TBI niet in de loop van de tijd, worden ze vaak als belastend ervaren en worden ze geassocieerd met negatieve geestelijke gezondheidsresultaten bij hun mantelzorgers. Evenzo melden zowel AD- als TBI-mantelzorgers extra stressoren (bijv. continue controle op onvoorspelbaar gedrag en de gevolgen daarvan) wanneer ze gedurende langere tijd samenwonen met het gehandicapte of gewonde familielid.
Doelstelling/hypothesen: Om de geestelijke gezondheid van mantelzorgers van oorlogsveteranen na 9/11 met een TBI te verbeteren, is het voorgestelde onderzoek bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een op bewijs gebaseerde, kortetermijnsessie (sessie van 9, 60 minuten) , oplossingsgerichte, zelfmanagementinterventie waarbij gebruik wordt gemaakt van probleemoplossende therapie (PST) om lasten en depressieniveaus te verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren bij inwonende mantelzorgers van oorlogsveteranen met een TBI (militaire gezinsverzorgers) . PST is gebaseerd op het uitgangspunt dat het oplossen van problemen in het echte leven een belangrijke rol speelt als bemiddelaar van de relatie tussen stressvolle levensgebeurtenissen en negatieve geestelijke gezondheidsresultaten. Wanneer tekortkomingen in het oplossen van problemen leiden tot ineffectieve coping-pogingen, zal onder hoge niveaus van blootstelling aan stress waarschijnlijk last en depressie het gevolg zijn. Voortbouwend op ons eerdere werk met verzorgers van burgers met milde cognitieve stoornissen (een voorgestelde voorloper van AD) en Alzheimer in een vroeg stadium, wordt verondersteld dat militaire gezinsverzorgers die PST-training volgen, lagere niveaus van zorglast en depressie en een verbeterde geestelijke gezondheid zullen onderschrijven. QOL, bij elke vervolgbeoordeling, dan zorgverleners in de vergelijkingsgroep (gebruikelijke zorg).
Specifieke doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van PST te beoordelen voor het positief beïnvloeden van de last van de verontruste militaire gezinsverzorger en het depressieniveau, waardoor uiteindelijk hun kwaliteit van leven op het gebied van geestelijke gezondheid wordt verbeterd (primaire uitkomsten). Er zullen ook gegevens worden verzameld om fysieke en sociale stressfactoren voor deze zorgverleners te karakteriseren, zoals ziekte die de activiteiten van de zorgverlener beperkt, nieuw beheer van het huishouden en zorgtaken, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, levensstijlbeperkingen, de kwaliteit van de huwelijksrelatie, waargenomen sociale steun en demografische factoren. Een secundair doel van de voorgestelde studie is om te bepalen welke van een reeks belangrijke sociaal-demografische factoren van zorgverleners de effectiviteit van PST-interventie voor de zorglast en de resultaten van de geestelijke gezondheid beïnvloeden.
Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp (intention-to-treat-model) zal worden gebruikt om de effecten te evalueren van een geïndividualiseerde PST-gebaseerde interventie op de resultaten op het gebied van belasting, geestelijke gezondheid en welzijn bij mantelzorgers van oorlogsveteranen met een TBI . We verwachten 100 mantelzorgers van veteranen met een TBI van de websites van de Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (het ontwapenen en opruimen van bommen) Warrior Foundation en Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors familieverzorgers in te schrijven en willekeurig te verdelen. Zorgverleners die zijn toegewezen aan de PST-groep krijgen negen PST-trainingssessies (elk ongeveer 60 minuten) die elke twee weken face-to-face worden gegeven (om tijd te hebben voor het oplossen van problemen en planningsconflicten) met behulp van studiespecifieke webcams (onderdeel van de Study Welcome bouwpakket). Er zal software worden gebruikt die het mogelijk maakt om interventiesessies op te nemen en op te slaan voor beoordeling (om de betrouwbaarheid van de behandeling in de loop van de tijd te garanderen). De resultaten zullen worden verzameld via internet (om de duurzaamheid en schaalbaarheid van het onderzoek te verbeteren) en gemeten baseline, en op 1-, 3-, 6- en 12-mos. post-interventie.
Studierelevantie: aangezien mantelzorgers de grootste groep volwassen zorgverleners in de Verenigde Staten vormen en de marktwaarde van mantelzorg groter is dan die besteed aan formele gezondheidszorg en verpleeghuiszorg, de geestelijke gezondheid en het welzijn van mantelzorgers van veteranen met een TBI - en hun latere vermogen om gewonde veteranen thuis bij te staan (bijv. opname van gewonde/gehandicapte veteranen voorkomen) - is van het allergrootste belang. Als de op PST gebaseerde interventie de belastingniveaus vermindert en de geestelijke gezondheidsaspecten van kwaliteit van leven bij militaire gezinsverzorgers verbetert, zullen de gegevens worden gebruikt om de basis te leggen voor het aanbieden van op PST gebaseerde geestelijke gezondheidsdiensten voor noodlijdende mantelzorgers van veteranen met een TBI via de VA Programma van uitgebreide hulp voor mantelzorgers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
- Duquesne University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Screen positief voor zorglast
Woont samen met een veteraan of dienstlid van na 9/11 met een gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel
Communiceert in het Engels
Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probleemoplossende therapie
Binnen Bandura's sociaal-cognitieve theorie verwijst zelfmanagement naar het proces waarbij individuen de verantwoordelijkheid aanvaarden voor en actie ondernemen om hun gedrag te veranderen, kennis verwerven die verband houdt met hun situatie (bijvoorbeeld gedragsuitingen van een TBI) door een groter bewustzijn en gebruik van effectieve persoonlijke hulpbronnen (bijv. vaardigheid in het oplossen van alledaagse problemen).
Dit vergroot uiteindelijk het vertrouwen van de zorgverleners dat ze kunnen omgaan met zorgverlenende en gedragsgerelateerde stressoren bij de zorgontvanger.
|
De op probleemoplossende therapie (PST) gebaseerde interventie bestaat uit negen educatieve sessies van 60-90 minuten die face-to-face worden uitgevoerd via internet (via videoconferentiesoftware) met een tussentijd van ongeveer 2 weken.
Na het bijwonen van een voorbereidende "meet & greet"-sessie van 15 minuten, kregen de deelnemers schriftelijke en mondelinge voorlichting over het oplossen van alledaagse problemen.
Samen doorlopen de deelnemer en de interventionist de 7 stappen om samen ten minste één probleem op te lossen voordat de training wordt beëindigd.
Deelnemers houden een verslag bij van hun probleemoplossende inspanningen tussen sessies en vragen die ze hadden met betrekking tot de toepassing van PST.
Deze registraties zijn gebruikt als gespreksbasis tijdens de PST-trainingen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg werd gedefinieerd als verschillende militaire zorgorganisaties, steungroepen en diensten die beschikbaar zijn voor alle gezinsverzorgers van oorlogsveteranen (bijv. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; Amerikaanse Rode Kruis Militaire en Veteranenverzorger Netwerk; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de geestelijke gezondheid (QOL)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De kwaliteit van leven (QOL) van de geestelijke gezondheid wordt gemeten met de component geestelijke gezondheid van de Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 versie 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 is een multifunctioneel onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zowel fysiek als mentaal) en een praktisch hulpmiddel om normen uit grote bevolkingsonderzoeken rechtstreeks te koppelen aan de resultaten van meer gerichte RCT's.
Zowel Mental Component Summary Scores (MCS) als Physical Component Summary Scores (PCS) bleken een hoge interne consistentiebetrouwbaarheid te hebben (alfa > .80).
|
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de subjectieve belasting van de mantelzorger
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Zorglast (zorgen, uitputting) wordt gemeten met de Montgomery's Subjective Burden Scale (SBS).
De SBS bevat een reeks van 13 vragen om vast te stellen hoe de mantelzorger denkt over de zorg voor zijn familielid met dementie.
De SBS vertoonde goede psychometrische eigenschappen in de haalbaarheidsstudie (Cronbach's alpha = .95)
en voorlopige gegevens tonen variabiliteit in antwoorden voor de doelpopulatie.
|
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Depressieniveaus worden gemeten met het Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D, herzien) bestaat uit 20 items, elke respons komt overeen met de frequentie van het symptoom in de voorgaande week, een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen.
Een grenswaarde van 16 of hoger wijst op personen met een hoog risico op klinische depressie.
De CES-D vertoonde een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = .91)
in onze haalbaarheidsstudie.
|
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-16-1-0690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .