- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03211884
Effekter af PSTon mentale sundhedsresultater hos plejere af post-9/11 kampveteraner med en traumatisk hjerneskade
Evidensbaserede mentale sundhedstjenester til nødlidende militære familieplejere efter 9/11
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Traumatisk hjerneskade (TBI) betragtes som "signaturskaden" af nylige konflikter i Irak og Afghanistan, hvor 22% af de hjemvendte tropper oplever en TBI. Efter at have modtaget akutte og rehabiliterende sundhedsydelser bliver kampveteraner med en TBI (aktive servicemedlemmer og veteraner) typisk passet derhjemme af deres kvindelige (79 %) forælder (62 %, 32 % ægtefæller) og flertallet (60 % ) af disse pårørende modtager ringe eller ingen hjælp fra andre med deres omsorgsopgaver. Ikke alene er TBI en veldokumenteret risikofaktor for demens af Alzheimers type (AD) senere i livet, der er bemærkelsesværdige ligheder mellem erfaringerne fra familieplejere til veteraner med TBI og plejere til civile med AD. Symptomer på en TBI ligner meget AD og omfatter kognitiv svækkelse (underskud i hukommelse, sprog, opmærksomhed og/eller planlægning), vanskeligheder med at kommunikere, dårlig impulskontrol og dårlig følelsesregulering. Begge forhold nødvendiggør tilpasning til følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer hos det skadede familiemedlem, og personlighedsændringer kan resultere i spændinger i forholdet mellem den tilskadekomne og hans eller hendes familieplejer. I lighed med AD mindskes symptomerne på en TBI ikke over tid, de opfattes ofte som byrdefulde og er forbundet med negative mentale sundhedsudfald hos deres familieplejere. På samme måde rapporterer både AD- og TBI-familieplejere om yderligere stressfaktorer (f.eks. kontinuerlig overvågning for uforudsigelig adfærd og deres konsekvenser), når de bor sammen med det svækkede eller skadede familiemedlem i en længere periode.
Formål/hypoteser: For at forbedre den mentale sundhed hos familieplejere til kampveteraner efter 9/11 med en TBI, er den foreslåede undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af en evidensbaseret, kortsigtet (9, 60-mintue session) , løsningsfokuseret, selvledelsesintervention, der anvender problemløsningsterapi (PST) for at mindske byrde- og depressionsniveauer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos samboende familieplejere til kampveteraner med en TBI (militære familieplejere) . PST er baseret på den præmis, at problemløsning i det virkelige liv spiller en vigtig rolle som en formidler af forholdet mellem stressende livsbegivenheder og negative mentale helbredsudfald. Når underskud i problemløsning fører til ineffektive mestringsforsøg, under høje niveauer af stresseksponering, vil byrde og depression sandsynligvis opstå. Med udgangspunkt i vores tidligere arbejde med pårørende til civile med mild kognitiv svækkelse (en foreslået forløber for AD) og tidligt stadie AD, er det en hypotese, at militære familieplejere, der modtager PST-træning, vil støtte lavere niveauer af omsorgsbyrde og depression og forbedret mental sundhed QOL, ved hver opfølgende vurdering, end pårørende i sammenligningsgruppen (sædvanlig pleje).
Specifikke mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af PST til positiv indvirkning på nødstedte militære familieplejers byrder og depressionsniveauer, hvilket i sidste ende forbedrer deres mentale sundhed QOL (primære resultater). Der vil også blive indsamlet data for at karakterisere fysiske og sociale stressfaktorer for disse pårørende, såsom sygdom, der begrænser omsorgspersonens aktiviteter, nye husholdningsledelse og omsorgsansvar, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, livsstilsbegrænsninger, kvaliteten af det ægteskabelige forhold, oplevet social støtte. og demografiske faktorer. Et sekundært mål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, hvilken af en række af nøglepersoners sociodemografiske faktorer, der modererer PST-interventionens effektivitet for omsorgsbyrde og mental sundhed QOL resultater.
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret kontrolleret spordesign (intention-to-treat model) vil blive brugt til at evaluere virkningerne af en individualiseret PST-baseret intervention på byrde, mental sundhed og velvære hos familieplejere til kampveteraner med en TBI . Vi forventer at tilmelde og randomisere 100 familieplejere til veteraner med en TBI fra Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (afvæbning og bortskaffelse af bomber) Warrior Foundation og Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors familieplejerhjemmesider. Plejere, der er tilknyttet PST-gruppen, vil modtage ni PST-træningssessioner (hver ca. 60 minutter) leveret ansigt til ansigt hver anden uge (for at give tid til problemløsning og planlægning af konflikter) ved hjælp af studiespecifikke webcams (en del af studievelkomsten) Kit). Der vil blive brugt software, der tillader registrering og lagring af interventionssessioner til gennemgang (for at sikre behandlingstro over tid). Resultaterne vil blive indsamlet via internettet (for at forbedre undersøgelsens bæredygtighed og skalerbarhed) og målt baseline og på 1-, 3-, 6- og 12-måneders. efter indgreb.
Undersøgelsesrelevans: Da familieplejere udgør den største gruppe af voksenplejeudbydere i USA, og markedsværdien af familiepleje overstiger den, der bruges på formel sundhed og plejehjemspleje, vil den mentale sundhed og velvære for familieplejere til veteraner med en TBI - og deres efterfølgende evne til at hjælpe sårede veteraner i hjemmet (f.eks. forhindre institutionalisering af tilskadekomne/svækkede veteraner) - er af afgørende betydning. Hvis den PST-baserede intervention reducerer belastningsniveauer og forbedrer mentale sundhedsaspekter af QOL hos militære familieplejere, vil dataene blive brugt til at lægge grundlaget for at tilbyde PST-baserede mentale sundhedstjenester til nødlidende familieplejere til veteraner med en TBI gennem VA Program for omfattende bistand til familieplejere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Skærm positiv for plejebyrde
Bor sammen med en post-9/11 veteran eller servicemedlem med en kamprelateret traumatisk hjerneskade
Kommunikerer på engelsk
Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Problemløsningsterapi
Med udgangspunkt i Banduras social-kognitive teori, refererer selvledelse til den proces, hvorved individer accepterer ansvar for og griber ind for at ændre deres adfærd, opnå viden relateret til deres situation (f.eks. adfærdsmæssige manifestationer af en TBI) gennem øget bevidsthed og brug af effektive personlige ressourcer (f.eks. færdigheder i hverdagens problemløsning).
Dette øger i sidste ende plejepersonalets tillid til, at de kan klare pleje og adfærdsrelaterede stressfaktorer hos plejemodtageren.
|
Den problemløsningsterapi (PST)-baserede intervention består af ni, 60-90 minutters undervisningssessioner, der udføres ansigt til ansigt via internettet (via videokonferencesoftware) med cirka 2 ugers mellemrum.
Efter at have deltaget i en foreløbig 15 minutters "meet & greet" session, modtog deltagerne skriftlig og mundtlig undervisning om løsning af hverdagens problemer.
Sammen gennemfører deltageren og interventionisten de 7 trin for at løse mindst ét problem sammen, inden træningen afsluttes.
Deltagerne registrerer deres problemløsningsindsats mellem sessioner og spørgsmål, de havde i forbindelse med anvendelsen af PST.
Disse optegnelser blev brugt som grundlag for diskussion under PST-træningssessionerne.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje blev defineret som forskellige militære omsorgsorganisationer, støttegrupper og tjenester tilgængelige for alle familieplejere til kampveteraner (f.eks. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mental sundhed livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Mental sundhed livskvalitet (QOL) måles med mental sundhed komponenten af Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 er en multifunktionsundersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet (både fysisk og mental) og et praktisk værktøj til direkte at forbinde normer fra store befolkningsundersøgelser med resultaterne fra mere fokuserede RCT'er.
Både Mental Component Summary Scores (MCS) og Physical Component Summary Scores (PCS) viste sig at have høj intern konsistenspålidelighed (alfa > 0,80).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Ændring i subjektiv omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Omsorgsbyrde (bekymring, udmattelse) måles med Montgomery's Subjective Burden Scale (SBS).
SBS indeholder en række på 13 spørgsmål for at fastslå, hvordan pårørende har det med at tage sig af deres familiemedlem med demens.
SBS'en demonstrerede gode psykometriske egenskaber i forundersøgelsen (Cronbach's alpha = .95)
og foreløbige data viser variation i svar for målpopulationen.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Depressionsniveauer måles med Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D, Revideret) er sammensat af 20 punkter, hver respons svarer til hyppigheden af symptomet i den foregående uge, højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
En cutoff-score på 16 eller højere er indikativt for personer med høj risiko for klinisk depression.
CES-D demonstrerede høj intern pålidelighed (Cronbach's alpha = .91)
i vores forundersøgelse.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-16-1-0690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesIkke rekrutterer endnuPTSD | Psykisk nød | Traume, psykologisk
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalIkke rekrutterer endnuSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Ikke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykisk nødHolland