Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PSTon mentale sundhedsresultater hos plejere af post-9/11 kampveteraner med en traumatisk hjerneskade

20. marts 2021 opdateret af: Duquesne University

Evidensbaserede mentale sundhedstjenester til nødlidende militære familieplejere efter 9/11

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​PST til positiv indvirkning på nødstedte militære familieplejeres depression og belastningsniveauer (sekundære resultater), hvilket i sidste ende forbedrer deres mentale livskvalitet (QOL, primært resultat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Traumatisk hjerneskade (TBI) betragtes som "signaturskaden" af nylige konflikter i Irak og Afghanistan, hvor 22% af de hjemvendte tropper oplever en TBI. Efter at have modtaget akutte og rehabiliterende sundhedsydelser bliver kampveteraner med en TBI (aktive servicemedlemmer og veteraner) typisk passet derhjemme af deres kvindelige (79 %) forælder (62 %, 32 % ægtefæller) og flertallet (60 % ) af disse pårørende modtager ringe eller ingen hjælp fra andre med deres omsorgsopgaver. Ikke alene er TBI en veldokumenteret risikofaktor for demens af Alzheimers type (AD) senere i livet, der er bemærkelsesværdige ligheder mellem erfaringerne fra familieplejere til veteraner med TBI og plejere til civile med AD. Symptomer på en TBI ligner meget AD og omfatter kognitiv svækkelse (underskud i hukommelse, sprog, opmærksomhed og/eller planlægning), vanskeligheder med at kommunikere, dårlig impulskontrol og dårlig følelsesregulering. Begge forhold nødvendiggør tilpasning til følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer hos det skadede familiemedlem, og personlighedsændringer kan resultere i spændinger i forholdet mellem den tilskadekomne og hans eller hendes familieplejer. I lighed med AD mindskes symptomerne på en TBI ikke over tid, de opfattes ofte som byrdefulde og er forbundet med negative mentale sundhedsudfald hos deres familieplejere. På samme måde rapporterer både AD- og TBI-familieplejere om yderligere stressfaktorer (f.eks. kontinuerlig overvågning for uforudsigelig adfærd og deres konsekvenser), når de bor sammen med det svækkede eller skadede familiemedlem i en længere periode.

Formål/hypoteser: For at forbedre den mentale sundhed hos familieplejere til kampveteraner efter 9/11 med en TBI, er den foreslåede undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​en evidensbaseret, kortsigtet (9, 60-mintue session) , løsningsfokuseret, selvledelsesintervention, der anvender problemløsningsterapi (PST) for at mindske byrde- og depressionsniveauer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos samboende familieplejere til kampveteraner med en TBI (militære familieplejere) . PST er baseret på den præmis, at problemløsning i det virkelige liv spiller en vigtig rolle som en formidler af forholdet mellem stressende livsbegivenheder og negative mentale helbredsudfald. Når underskud i problemløsning fører til ineffektive mestringsforsøg, under høje niveauer af stresseksponering, vil byrde og depression sandsynligvis opstå. Med udgangspunkt i vores tidligere arbejde med pårørende til civile med mild kognitiv svækkelse (en foreslået forløber for AD) og tidligt stadie AD, er det en hypotese, at militære familieplejere, der modtager PST-træning, vil støtte lavere niveauer af omsorgsbyrde og depression og forbedret mental sundhed QOL, ved hver opfølgende vurdering, end pårørende i sammenligningsgruppen (sædvanlig pleje).

Specifikke mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​PST til positiv indvirkning på nødstedte militære familieplejers byrder og depressionsniveauer, hvilket i sidste ende forbedrer deres mentale sundhed QOL (primære resultater). Der vil også blive indsamlet data for at karakterisere fysiske og sociale stressfaktorer for disse pårørende, såsom sygdom, der begrænser omsorgspersonens aktiviteter, nye husholdningsledelse og omsorgsansvar, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, livsstilsbegrænsninger, kvaliteten af ​​det ægteskabelige forhold, oplevet social støtte. og demografiske faktorer. Et sekundært mål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​en række af nøglepersoners sociodemografiske faktorer, der modererer PST-interventionens effektivitet for omsorgsbyrde og mental sundhed QOL resultater.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret kontrolleret spordesign (intention-to-treat model) vil blive brugt til at evaluere virkningerne af en individualiseret PST-baseret intervention på byrde, mental sundhed og velvære hos familieplejere til kampveteraner med en TBI . Vi forventer at tilmelde og randomisere 100 familieplejere til veteraner med en TBI fra Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (afvæbning og bortskaffelse af bomber) Warrior Foundation og Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors familieplejerhjemmesider. Plejere, der er tilknyttet PST-gruppen, vil modtage ni PST-træningssessioner (hver ca. 60 minutter) leveret ansigt til ansigt hver anden uge (for at give tid til problemløsning og planlægning af konflikter) ved hjælp af studiespecifikke webcams (en del af studievelkomsten) Kit). Der vil blive brugt software, der tillader registrering og lagring af interventionssessioner til gennemgang (for at sikre behandlingstro over tid). Resultaterne vil blive indsamlet via internettet (for at forbedre undersøgelsens bæredygtighed og skalerbarhed) og målt baseline og på 1-, 3-, 6- og 12-måneders. efter indgreb.

Undersøgelsesrelevans: Da familieplejere udgør den største gruppe af voksenplejeudbydere i USA, og markedsværdien af ​​familiepleje overstiger den, der bruges på formel sundhed og plejehjemspleje, vil den mentale sundhed og velvære for familieplejere til veteraner med en TBI - og deres efterfølgende evne til at hjælpe sårede veteraner i hjemmet (f.eks. forhindre institutionalisering af tilskadekomne/svækkede veteraner) - er af afgørende betydning. Hvis den PST-baserede intervention reducerer belastningsniveauer og forbedrer mentale sundhedsaspekter af QOL hos militære familieplejere, vil dataene blive brugt til at lægge grundlaget for at tilbyde PST-baserede mentale sundhedstjenester til nødlidende familieplejere til veteraner med en TBI gennem VA Program for omfattende bistand til familieplejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
        • Duquesne University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Skærm positiv for plejebyrde

Bor sammen med en post-9/11 veteran eller servicemedlem med en kamprelateret traumatisk hjerneskade

Kommunikerer på engelsk

Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Problemløsningsterapi
Med udgangspunkt i Banduras social-kognitive teori, refererer selvledelse til den proces, hvorved individer accepterer ansvar for og griber ind for at ændre deres adfærd, opnå viden relateret til deres situation (f.eks. adfærdsmæssige manifestationer af en TBI) gennem øget bevidsthed og brug af effektive personlige ressourcer (f.eks. færdigheder i hverdagens problemløsning). Dette øger i sidste ende plejepersonalets tillid til, at de kan klare pleje og adfærdsrelaterede stressfaktorer hos plejemodtageren.
Den problemløsningsterapi (PST)-baserede intervention består af ni, 60-90 minutters undervisningssessioner, der udføres ansigt til ansigt via internettet (via videokonferencesoftware) med cirka 2 ugers mellemrum. Efter at have deltaget i en foreløbig 15 minutters "meet & greet" session, modtog deltagerne skriftlig og mundtlig undervisning om løsning af hverdagens problemer. Sammen gennemfører deltageren og interventionisten de 7 trin for at løse mindst ét ​​problem sammen, inden træningen afsluttes. Deltagerne registrerer deres problemløsningsindsats mellem sessioner og spørgsmål, de havde i forbindelse med anvendelsen af ​​PST. Disse optegnelser blev brugt som grundlag for diskussion under PST-træningssessionerne.
Andre navne:
  • PST
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje blev defineret som forskellige militære omsorgsorganisationer, støttegrupper og tjenester tilgængelige for alle familieplejere til kampveteraner (f.eks. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhed livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Mental sundhed livskvalitet (QOL) måles med mental sundhed komponenten af ​​Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2). MOS-SF-12V2 er en multifunktionsundersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet (både fysisk og mental) og et praktisk værktøj til direkte at forbinde normer fra store befolkningsundersøgelser med resultaterne fra mere fokuserede RCT'er. Både Mental Component Summary Scores (MCS) og Physical Component Summary Scores (PCS) viste sig at have høj intern konsistenspålidelighed (alfa > 0,80).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring i subjektiv omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Omsorgsbyrde (bekymring, udmattelse) måles med Montgomery's Subjective Burden Scale (SBS). SBS indeholder en række på 13 spørgsmål for at fastslå, hvordan pårørende har det med at tage sig af deres familiemedlem med demens. SBS'en demonstrerede gode psykometriske egenskaber i forundersøgelsen (Cronbach's alpha = .95) og foreløbige data viser variation i svar for målpopulationen.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Depressionsniveauer måles med Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D, Revideret) er sammensat af 20 punkter, hver respons svarer til hyppigheden af ​​symptomet i den foregående uge, højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En cutoff-score på 16 eller højere er indikativt for personer med høj risiko for klinisk depression. CES-D demonstrerede høj intern pålidelighed (Cronbach's alpha = .91) i vores forundersøgelse.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret fra undersøgelsen vil blive gjort bredt tilgængelige, samtidig med at privatlivets fred for deltagerne beskyttes og fortrolige og proprietære data og tredjeparts intellektuelle ejendomsrettigheder beskyttes. I overensstemmelse med Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) politik, vil alle unikke data og endelige forskningsdata, der genereres, blive gjort tilgængelige for forskersamfundet og for offentligheden som helhed. Sammen med dataene vil der blive leveret dokumentation om metoden og procedurerne, der bruges til at indsamle dataene, detaljer om koder, definitioner af variabler, variable feltplaceringer, frekvenser og enhver anden unik baggrundsinformation. PI'en vil dele data via eksterne lagermedier, efter at rekvirenten har gennemført en datadelingsaftale for at pålægge brugeren passende begrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Opfølgningsdata blev indsamlet indtil august 2020. Foreløbig dataanalyse vil være tilgængelig i maj 2021.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi

3
Abonner