- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211884
Effekter av PSTon mentala hälsoresultat hos vårdgivare av stridsveteraner efter 9/11 med en traumatisk hjärnskada
Evidensbaserad psykisk hälsovård för nödställda militära familjevårdare efter 9/11
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Traumatisk hjärnskada (TBI) anses vara "signaturskadan" för de senaste konflikterna i Irak och Afghanistan, där 22 % av de återvändande trupperna upplever en TBI. Efter att ha fått akuta och rehabiliterande sjukvårdstjänster, vårdas stridsveteraner med TBI (aktiva servicemedlemmar och veteraner) vanligtvis hemma, av sin kvinnliga (79 %) förälder (62 %, 32 % makar) och majoriteten (60 % ) av dessa vårdgivare får liten eller ingen hjälp från andra med sina vårdansvar. TBI är inte bara en väldokumenterad riskfaktor för demens av Alzheimers typ (AD) senare i livet, det finns anmärkningsvärda likheter mellan upplevelserna hos familjevårdare till veteraner med TBI och vårdgivare till civila med AD. Symtom på en TBI är mycket lika AD och inkluderar kognitiv funktionsnedsättning (brister i minne, språk, uppmärksamhet och/eller planering), svårigheter att kommunicera, dålig impulskontroll och dålig känsloreglering. Båda tillstånden kräver anpassning till känslomässiga och beteendemässiga förändringar hos den skadade familjemedlemmen, och personlighetsförändringar kan leda till påfrestningar i relationen mellan den skadade och hans eller hennes familjevårdare. I likhet med AD minskar inte symtomen på en TBI med tiden, de upplevs ofta som betungande och är förknippade med negativa psykiska hälsoresultat hos deras familjevårdare. På samma sätt rapporterar både AD- och TBI-familjevårdare om ytterligare stressfaktorer (t.ex. kontinuerlig övervakning av oförutsägbara beteenden och deras konsekvenser) när de sambos med den nedsatta eller skadade familjemedlemmen under en längre tid.
Mål/hypoteser: För att förbättra den mentala hälsan hos familjevårdare till stridsveteraner efter 9/11 med en TBI, är den föreslagna studien utformad för att utvärdera effektiviteten av en evidensbaserad, kortsiktig (9, 60-minuters session) , lösningsfokuserad, självförvaltningsintervention som använder problemlösningsterapi (PST) för att minska bördan och depressionsnivåerna och förbättra livskvaliteten (QOL) hos samboende familjevårdare till stridsveteraner med en TBI (militär familjevårdare) . PST bygger på antagandet att problemlösning i verkligheten spelar en viktig roll som förmedlare av förhållandet mellan stressande livshändelser och negativa psykiska hälsoresultat. När brister i problemlösning leder till ineffektiva coping-försök, under höga nivåer av stressexponering, kommer belastning och depression sannolikt att uppstå. Med utgångspunkt i vårt tidigare arbete med vårdgivare till civila med mild kognitiv funktionsnedsättning (en föreslagen prekursor för AD) och tidigt stadium av AD, antas det att militära familjevårdare som får PST-utbildning kommer att stödja lägre nivåer av vårdbörda och depression, och förbättrad mental hälsa QOL, vid varje uppföljningsbedömning, än vårdgivare i jämförelsegruppen (vanlig vård).
Specifika mål: Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av PST för att positivt påverka nödställda militära familjevårdares börda och depressionsnivåer, vilket i slutändan förbättrar deras mentala hälsa QOL (primära resultat). Data kommer också att samlas in för att karakterisera fysiska och sociala stressfaktorer för dessa vårdgivare såsom sjukdom som begränsar vårdgivarens aktiviteter, nya hushållsledning och omsorgsansvar, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, livsstilsbegränsningar, kvaliteten på äktenskapsrelationen, upplevt socialt stöd. och demografiska faktorer. Ett sekundärt syfte med den föreslagna studien är att bestämma vilken av en serie sociodemografiska nyckelfaktorer för vårdgivare som måttlig effekt av PST-intervention för vårdbörda och psykisk hälsa QOL-resultat.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad spårdesign (intention-to-treat-modell) kommer att användas för att utvärdera effekterna av en individualiserad PST-baserad intervention på belastning, mental hälsa och välbefinnande hos familjevårdare till stridsveteraner med TBI . Vi förväntar oss att registrera och randomisera 100 familjevårdare till veteraner med en TBI från Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (avväpning och bortskaffande av bomber) Warrior Foundation och Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors familjevårdares webbplatser. Vårdgivare som tilldelats PST-gruppen kommer att få nio PST-träningssessioner (vardera cirka 60 minuter) som levereras ansikte mot ansikte varannan vecka (för att ge tid för problemlösningsinsatser och schemaläggning av konflikter) med studiespecifika webbkameror (en del av studievälkomsten Utrustning). Programvara kommer att användas som tillåter inspelning och lagring av interventionssessioner för granskning (för att säkerställa behandlingstrohet över tid). Resultaten kommer att samlas in via Internet (för att förbättra studiens hållbarhet och skalbarhet) och mätt baslinje, och vid 1-, 3-, 6- och 12 månader. efter intervention.
Studiens relevans: Eftersom familjevårdare utgör den största gruppen av vårdgivare för vuxna i USA och marknadsvärdet av familjeomsorg överstiger det som spenderas på formell hälso- och vårdhem, är den psykiska hälsan och välbefinnandet för familjevårdare till veteraner med en TBI - och deras efterföljande förmåga att hjälpa skadade veteraner i hemmet (t.ex. förhindra institutionalisering av skadade/handikappade veteraner) - är av största vikt. Om den PST-baserade interventionen minskar belastningsnivåerna och förbättrar mentala hälsoaspekter av QOL hos militära familjevårdare, kommer uppgifterna att användas för att lägga grunden för att erbjuda PST-baserade mentalvårdstjänster för nödställda familjevårdare till veteraner med TBI genom VA Program för omfattande hjälp för familjevårdare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Skärm positiv för vårdbörda
Bor med en veteran eller tjänstemedlem efter 9/11 med en stridsrelaterad traumatisk hjärnskada
Kommunicerar på engelska
Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Problemlösningsterapi
Inom Banduras social-kognitiva teori hänvisar självförvaltning till den process genom vilken individer tar ansvar för och vidtar åtgärder för att förändra sina beteenden, få kunskap relaterad till sin situation (t.ex. beteendemanifestationer av en TBI) genom ökad medvetenhet och användning av effektiva personliga resurser (t.ex. skicklighet i daglig problemlösning).
Detta stärker i slutändan vårdgivarnas förtroende för att de klarar vård och beteenderelaterade stressfaktorer hos vårdtagaren.
|
Den problemlösningsterapi (PST)-baserade interventionen består av nio, 60-90 minuters utbildningssessioner som genomförs ansikte mot ansikte via Internet (genom programvara för videokonferenser) med cirka två veckors mellanrum.
Efter att ha deltagit i en preliminär 15 minuters "meet & greet"-session fick deltagarna skriftlig och muntlig utbildning om att lösa vardagsproblem.
Tillsammans genomför deltagaren och interventionisten de 7 stegen för att lösa minst ett problem tillsammans innan utbildningen avslutas.
Deltagarna för ett register över sina problemlösningsinsatser mellan sessioner och frågor de hade relaterade till tillämpningen av PST.
Dessa journaler användes som underlag för diskussion under PST-utbildningarna.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Vanlig vård definierades som olika militära vårdorganisationer, stödgrupper och tjänster tillgängliga för alla familjevårdare till stridsveteraner (t.ex. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsa livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Livskvalitet för psykisk hälsa (QOL) mäts med den mentala hälsokomponenten i Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 är en mångsidig undersökning av hälsorelaterad livskvalitet (både fysisk och psykisk) och ett praktiskt verktyg för att direkt koppla normer från stora befolkningsundersökningar med resultat från mer fokuserade RCT.
Både Mental Component Summary Scores (MCS) och Physical Component Summary Scores (PCS) visades ha hög intern konsistenspålitlighet (alfa > 0,80).
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i subjektiv vårdgivarbörda
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Vårdbördan (oro, utmattning) mäts med Montgomery's Subjective Burden Scale (SBS).
SBS innehåller en serie på 13 frågor för att fastställa hur vårdgivaren känner om att ta hand om sin familjemedlem med demens.
SBS visade sunda psykometriska egenskaper i förstudien (Cronbachs alfa = .95)
och preliminära data visar variation i svar för målpopulationen.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionsnivåer
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Depressionsnivåer mäts med Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskalan (CES-D, Reviderad) består av 20 punkter, varje svar motsvarar symtomets frekvens under föregående vecka, högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
En cutoff-poäng på 16 eller högre tyder på individer med hög risk för klinisk depression.
CES-D visade hög intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .91)
i vår förstudie.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-16-1-0690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .