Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSTon mentális egészségügyi eredményei a 9/11 utáni harci veteránok gondozóinál, akiknek traumás agysérülése volt

2021. március 20. frissítette: Duquesne University

Bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi szolgáltatások a 9/11 utáni bajba jutott katonai családgondozók számára

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a PST mennyire pozitív hatással van a bajba jutott katonai családgondozók depressziójára és teherszintjére (másodlagos kimenetel), végső soron javítva mentális egészségük életminőségét (QOL, elsődleges eredmény).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér: A traumás agysérülést (TBI) a közelmúltban Irakban és Afganisztánban lezajlott konfliktusok "jellegzetes sérülésének" tekintik, és a visszatérő csapatok 22%-a tapasztal TBI-t. Az akut és rehabilitációs egészségügyi szolgáltatások igénybevétele után a harci veteránokat (aktív szolgálati tagok és veteránok) jellemzően otthon gondozzák női (79%) szülőjük (62%, 32% házastárs) és a többségük (60%). ). A TBI nemcsak az Alzheimer-típusú (AD) demencia későbbi életében jól dokumentált kockázati tényezője, figyelemre méltó hasonlóságok vannak a TBI-s veteránok családgondozóinak és az AD-ben szenvedő civilek gondozóinak tapasztalatai között. A TBI tünetei nagyon hasonlóak az AD-hez, és magukban foglalják a kognitív károsodást (memória-, nyelv-, figyelem- és/vagy tervezési hiány), kommunikációs nehézségeket, rossz impulzuskontrollt és rossz érzelemszabályozást. Mindkét állapot szükségessé teszi a sérült családtag érzelmi és viselkedésbeli változásaihoz való alkalmazkodást, a személyiségbeli változások pedig feszültséget okozhatnak a sérült és családja gondozója között. Az AD-hez hasonlóan a TBI tünetei nem enyhülnek az idő múlásával, gyakran megterhelőnek tekintik őket, és a családgondozóiknál ​​negatív mentális egészségügyi következményekkel járnak. Hasonlóképpen, mind az AD, mind a TBI családgondozók további stresszorokról számolnak be (pl. a kiszámíthatatlan viselkedések és azok következményeinek folyamatos monitorozása), ha hosszabb ideig együtt élnek a sérült vagy sérült családtaggal.

Cél/hipotézisek: A 9/11 utáni harci veteránok családgondozóinak mentális egészségének javítása érdekében a javasolt tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló, rövid távú (9, 60 perces ülés) hatékonyságának értékelése. , megoldásközpontú, önmenedzselési beavatkozás problémamegoldó terápiát (PST) alkalmazva a teher és a depresszió szintjének csökkentésére, valamint az életminőség (QOL) javítására a harci veteránok együttlakó családgondozóinál TBI-vel (katonai családgondozók) . A PST azon a feltevésen alapul, hogy a valós élet problémamegoldása fontos szerepet játszik a stresszes életesemények és a negatív mentális egészségügyi következmények közötti kapcsolat közvetítőjeként. Ha a problémamegoldás hiányosságai eredménytelen megküzdési kísérletekhez vezetnek, nagymértékű stresszhatás mellett valószínűleg teher és depresszió lép fel. Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő civilek gondozóival (az AD javasolt előfutára) és a korai stádiumú AD-vel végzett korábbi munkánkra építve feltételezhető, hogy a PST képzésben részesülő katonai családgondozók támogatni fogják a gondozási teher és a depresszió alacsonyabb szintjét, valamint a mentális egészség javítását. QOL, minden utóvizsgálatkor, mint a gondozók az összehasonlító (szokásos ellátás) csoportban.

Konkrét célok: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a PST mennyire pozitív hatással van a szorongatott katonai családgondozók terhére és a depresszió szintjére, végső soron javítva mentális egészségük QOL-ját (elsődleges eredmények). Adatokat gyűjtenek a gondozók fizikai és szociális stresszorainak jellemzésére is, mint például a gondozó tevékenységét korlátozó betegségek, új háztartásvezetési és gondozási kötelezettségek, társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, életmódbeli korlátok, a házastársi kapcsolat minősége, az észlelt szociális támogatás. és demográfiai tényezők. A javasolt tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a gondozói kulcsfontosságú szociodemográfiai tényezők közül melyik mérsékli a PST-beavatkozás hatékonyságát a gondozási teher és a mentális egészség QOL kimenetelében.

Tanulmánytervezés: Véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonal-tervezést (kezelési szándék modell) használnak az egyénre szabott PST-alapú beavatkozás hatásainak értékelésére a TBI-vel küzdő harci veteránok családgondozóinak terhére, mentális egészségére és jólétére. . Arra számítunk, hogy 100 veterán családgondozót veszünk fel és véletlenszerűen választunk ki TBI-vel a Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (a bombák lefegyverzése és selejtezése) Warrior Foundation és a Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors családgondozói webhelyekről. A PST csoporthoz rendelt gondozók kilenc PST tréninget kapnak (mindegyik körülbelül 60 perces) kéthetente szemtől szemben (hogy legyen idő a problémamegoldó erőfeszítésekre és a konfliktusok ütemezésére), tanulmányspecifikus webkamerák segítségével (a tanulmányi üdvözlet része). Készlet). Olyan szoftvert fognak használni, amely lehetővé teszi a beavatkozási ülések rögzítését és mentését felülvizsgálat céljából (a kezelés időbeli hűségének biztosítása érdekében). Az eredményeket az interneten keresztül gyűjtik (a tanulmány fenntarthatóságának és méretezhetőségének fokozása érdekében), és mérik az alapértéket, valamint 1, 3, 6 és 12 hónaponként. beavatkozás utáni.

A vizsgálat relevanciája: Mivel a családgondozók alkotják a felnőtt gondozók legnagyobb csoportját az Egyesült Államokban, és a családgondozás piaci értéke meghaladja a formális egészségügyi és idősotthoni gondozásra fordított összeget, a veteránok családgondozóinak mentális egészsége és jóléte A TBI - és az azt követő képességük, hogy otthoni segítséget nyújtsanak a sebesült veteránoknak (pl. megakadályozzák a sérült/fogyatékos veteránok intézetbe helyezését) - kiemelkedően fontos. Ha a PST-alapú beavatkozás csökkenti a teherszintet és javítja a katonai családgondozók életminőségének mentális egészségügyi aspektusait, az adatokat felhasználják majd a PST-alapú mentálhigiénés szolgáltatások alapjait a TBI-s veteránok bajba jutott családgondozói számára a VA-n keresztül. Átfogó segítségnyújtási program családgondozóknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15282
        • Duquesne University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A képernyő pozitív a gondozási teher miatt

Egy 9/11 utáni veteránnal vagy szolgálati taggal él együtt, aki harci traumás agysérülést szenvedett

Angolul kommunikál

Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Problémamegoldó terápia
Bandura szociális-kognitív elméletében az önmenedzselés arra a folyamatra utal, amelynek során az egyének felelősséget vállalnak viselkedésükért, és lépéseket tesznek annak megváltoztatása érdekében, valamint a helyzetükkel kapcsolatos ismeretek megszerzése (pl. a TBI viselkedésbeli megnyilvánulásai) révén azáltal, hogy jobban tudatosítják és használják a viselkedésüket. hatékony személyes erőforrások (pl. mindennapi problémamegoldó készség). Ez végső soron megerősíti a gondozók önbizalmát, hogy meg tudnak birkózni a gondozással és a viselkedéssel összefüggő stresszorokkal az ellátottban.
A problémamegoldó terápia (PST) alapú beavatkozás kilenc, 60-90 perces oktatási ülésből áll, amelyet az interneten keresztül (videokonferencia-szoftveren keresztül) tartanak szemtől szemben, körülbelül 2 hét különbséggel. Az előzetes 15 perces "meet & greet" foglalkozáson való részvétel után a résztvevők írásbeli és szóbeli oktatásban részesültek a mindennapi problémák megoldásáról. A résztvevő és a beavatkozó együtt teljesíti a 7 lépést, hogy legalább egy problémát közösen megoldjon a képzés befejezése előtt. A résztvevők nyilvántartást vezetnek az ülések közötti problémamegoldó erőfeszítéseikről és a PST alkalmazásával kapcsolatos kérdésekről. Ezeket a feljegyzéseket használták a PST tréningek megbeszélésének alapjául.
Más nevek:
  • PST
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátást úgy határozták meg, mint különböző katonai gondozói szervezeteket, támogató csoportokat és szolgáltatásokat, amelyek a harci veteránok minden családgondozója számára elérhetőek (pl. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Hálózat; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mentális egészség életminőségében (QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A mentális egészség életminőségét (QOL) a Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2) mentális egészség komponensével mérik. A MOS-SF-12V2 egy többcélú felmérés az egészséggel kapcsolatos életminőségről (fizikai és mentális egyaránt), és egy gyakorlati eszköz a nagy lakossági felmérések normáinak és a fókuszáltabb RCT-k eredményeinek közvetlen összekapcsolására. Mind a mentális komponens összefoglaló pontszámok (MCS), mind a fizikai komponens összefoglaló pontszámok (PCS) magas belső konzisztencia-megbízhatóságot mutattak (alfa > 0,80).
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás a szubjektív gondozói teherben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A gondozási terheket (aggodalom, kimerültség) a Montgomery-féle szubjektív teherskálával (SBS) mérik. Az SBS 13 kérdésből álló sorozatot tartalmaz annak megállapítására, hogy a gondozó hogyan vélekedik demenciában szenvedő családtagjáról. Az SBS hangpszichometriai tulajdonságokat mutatott be a megvalósíthatósági tanulmányban (Cronbach-alfa = 0,95) és az előzetes adatok változékonyságot mutatnak a célpopuláció válaszaiban.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A depresszió szintjét az Epidemiológiai Tanulmányok Központja méri – A Depressziós Skála (CES-D, Revised) 20 tételből áll, mindegyik válasz megfelel a tünet előző heti gyakoriságának, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A 16-os vagy nagyobb küszöbérték a klinikai depresszió magas kockázatának kitett személyeket jelzi. A CES-D magas belső megbízhatóságot mutatott (Cronbach-alfa = 0,91) megvalósíthatósági tanulmányunkban.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányból származó adatokat széles körben hozzáférhetővé teszik, miközben védik a résztvevők magánéletét, valamint védik a bizalmas és védett adatokat, valamint harmadik felek szellemi tulajdonát. A Kongresszus által irányított orvosi kutatási programok (CDMRP) politikájával összhangban minden egyedi adatot és végleges kutatási adatot elérhetővé tesznek a kutatói közösség és a nagyközönség számára. Az adatokkal együtt dokumentációt adunk az adatgyűjtés módszertanáról és eljárásairól, a kódok részleteiről, a változók definícióiról, a változó mezők helyéről, gyakoriságáról és minden egyéb egyedi háttérinformációról. A PI külső adathordozón keresztül osztja meg az adatokat, miután a kérelmező megkötött egy adatmegosztási megállapodást, amely megfelelő korlátozásokat ír elő a felhasználó számára.

IPD megosztási időkeret

A nyomon követési adatokat 2020 augusztusáig gyűjtöttük. Az előzetes adatelemzés 2021 májusáig lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel