- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03211884
A PSTon mentális egészségügyi eredményei a 9/11 utáni harci veteránok gondozóinál, akiknek traumás agysérülése volt
Bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi szolgáltatások a 9/11 utáni bajba jutott katonai családgondozók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A traumás agysérülést (TBI) a közelmúltban Irakban és Afganisztánban lezajlott konfliktusok "jellegzetes sérülésének" tekintik, és a visszatérő csapatok 22%-a tapasztal TBI-t. Az akut és rehabilitációs egészségügyi szolgáltatások igénybevétele után a harci veteránokat (aktív szolgálati tagok és veteránok) jellemzően otthon gondozzák női (79%) szülőjük (62%, 32% házastárs) és a többségük (60%). ). A TBI nemcsak az Alzheimer-típusú (AD) demencia későbbi életében jól dokumentált kockázati tényezője, figyelemre méltó hasonlóságok vannak a TBI-s veteránok családgondozóinak és az AD-ben szenvedő civilek gondozóinak tapasztalatai között. A TBI tünetei nagyon hasonlóak az AD-hez, és magukban foglalják a kognitív károsodást (memória-, nyelv-, figyelem- és/vagy tervezési hiány), kommunikációs nehézségeket, rossz impulzuskontrollt és rossz érzelemszabályozást. Mindkét állapot szükségessé teszi a sérült családtag érzelmi és viselkedésbeli változásaihoz való alkalmazkodást, a személyiségbeli változások pedig feszültséget okozhatnak a sérült és családja gondozója között. Az AD-hez hasonlóan a TBI tünetei nem enyhülnek az idő múlásával, gyakran megterhelőnek tekintik őket, és a családgondozóiknál negatív mentális egészségügyi következményekkel járnak. Hasonlóképpen, mind az AD, mind a TBI családgondozók további stresszorokról számolnak be (pl. a kiszámíthatatlan viselkedések és azok következményeinek folyamatos monitorozása), ha hosszabb ideig együtt élnek a sérült vagy sérült családtaggal.
Cél/hipotézisek: A 9/11 utáni harci veteránok családgondozóinak mentális egészségének javítása érdekében a javasolt tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló, rövid távú (9, 60 perces ülés) hatékonyságának értékelése. , megoldásközpontú, önmenedzselési beavatkozás problémamegoldó terápiát (PST) alkalmazva a teher és a depresszió szintjének csökkentésére, valamint az életminőség (QOL) javítására a harci veteránok együttlakó családgondozóinál TBI-vel (katonai családgondozók) . A PST azon a feltevésen alapul, hogy a valós élet problémamegoldása fontos szerepet játszik a stresszes életesemények és a negatív mentális egészségügyi következmények közötti kapcsolat közvetítőjeként. Ha a problémamegoldás hiányosságai eredménytelen megküzdési kísérletekhez vezetnek, nagymértékű stresszhatás mellett valószínűleg teher és depresszió lép fel. Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő civilek gondozóival (az AD javasolt előfutára) és a korai stádiumú AD-vel végzett korábbi munkánkra építve feltételezhető, hogy a PST képzésben részesülő katonai családgondozók támogatni fogják a gondozási teher és a depresszió alacsonyabb szintjét, valamint a mentális egészség javítását. QOL, minden utóvizsgálatkor, mint a gondozók az összehasonlító (szokásos ellátás) csoportban.
Konkrét célok: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a PST mennyire pozitív hatással van a szorongatott katonai családgondozók terhére és a depresszió szintjére, végső soron javítva mentális egészségük QOL-ját (elsődleges eredmények). Adatokat gyűjtenek a gondozók fizikai és szociális stresszorainak jellemzésére is, mint például a gondozó tevékenységét korlátozó betegségek, új háztartásvezetési és gondozási kötelezettségek, társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, életmódbeli korlátok, a házastársi kapcsolat minősége, az észlelt szociális támogatás. és demográfiai tényezők. A javasolt tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a gondozói kulcsfontosságú szociodemográfiai tényezők közül melyik mérsékli a PST-beavatkozás hatékonyságát a gondozási teher és a mentális egészség QOL kimenetelében.
Tanulmánytervezés: Véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonal-tervezést (kezelési szándék modell) használnak az egyénre szabott PST-alapú beavatkozás hatásainak értékelésére a TBI-vel küzdő harci veteránok családgondozóinak terhére, mentális egészségére és jólétére. . Arra számítunk, hogy 100 veterán családgondozót veszünk fel és véletlenszerűen választunk ki TBI-vel a Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (a bombák lefegyverzése és selejtezése) Warrior Foundation és a Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors családgondozói webhelyekről. A PST csoporthoz rendelt gondozók kilenc PST tréninget kapnak (mindegyik körülbelül 60 perces) kéthetente szemtől szemben (hogy legyen idő a problémamegoldó erőfeszítésekre és a konfliktusok ütemezésére), tanulmányspecifikus webkamerák segítségével (a tanulmányi üdvözlet része). Készlet). Olyan szoftvert fognak használni, amely lehetővé teszi a beavatkozási ülések rögzítését és mentését felülvizsgálat céljából (a kezelés időbeli hűségének biztosítása érdekében). Az eredményeket az interneten keresztül gyűjtik (a tanulmány fenntarthatóságának és méretezhetőségének fokozása érdekében), és mérik az alapértéket, valamint 1, 3, 6 és 12 hónaponként. beavatkozás utáni.
A vizsgálat relevanciája: Mivel a családgondozók alkotják a felnőtt gondozók legnagyobb csoportját az Egyesült Államokban, és a családgondozás piaci értéke meghaladja a formális egészségügyi és idősotthoni gondozásra fordított összeget, a veteránok családgondozóinak mentális egészsége és jóléte A TBI - és az azt követő képességük, hogy otthoni segítséget nyújtsanak a sebesült veteránoknak (pl. megakadályozzák a sérült/fogyatékos veteránok intézetbe helyezését) - kiemelkedően fontos. Ha a PST-alapú beavatkozás csökkenti a teherszintet és javítja a katonai családgondozók életminőségének mentális egészségügyi aspektusait, az adatokat felhasználják majd a PST-alapú mentálhigiénés szolgáltatások alapjait a TBI-s veteránok bajba jutott családgondozói számára a VA-n keresztül. Átfogó segítségnyújtási program családgondozóknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15282
- Duquesne University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A képernyő pozitív a gondozási teher miatt
Egy 9/11 utáni veteránnal vagy szolgálati taggal él együtt, aki harci traumás agysérülést szenvedett
Angolul kommunikál
Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Problémamegoldó terápia
Bandura szociális-kognitív elméletében az önmenedzselés arra a folyamatra utal, amelynek során az egyének felelősséget vállalnak viselkedésükért, és lépéseket tesznek annak megváltoztatása érdekében, valamint a helyzetükkel kapcsolatos ismeretek megszerzése (pl. a TBI viselkedésbeli megnyilvánulásai) révén azáltal, hogy jobban tudatosítják és használják a viselkedésüket. hatékony személyes erőforrások (pl. mindennapi problémamegoldó készség).
Ez végső soron megerősíti a gondozók önbizalmát, hogy meg tudnak birkózni a gondozással és a viselkedéssel összefüggő stresszorokkal az ellátottban.
|
A problémamegoldó terápia (PST) alapú beavatkozás kilenc, 60-90 perces oktatási ülésből áll, amelyet az interneten keresztül (videokonferencia-szoftveren keresztül) tartanak szemtől szemben, körülbelül 2 hét különbséggel.
Az előzetes 15 perces "meet & greet" foglalkozáson való részvétel után a résztvevők írásbeli és szóbeli oktatásban részesültek a mindennapi problémák megoldásáról.
A résztvevő és a beavatkozó együtt teljesíti a 7 lépést, hogy legalább egy problémát közösen megoldjon a képzés befejezése előtt.
A résztvevők nyilvántartást vezetnek az ülések közötti problémamegoldó erőfeszítéseikről és a PST alkalmazásával kapcsolatos kérdésekről.
Ezeket a feljegyzéseket használták a PST tréningek megbeszélésének alapjául.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátást úgy határozták meg, mint különböző katonai gondozói szervezeteket, támogató csoportokat és szolgáltatásokat, amelyek a harci veteránok minden családgondozója számára elérhetőek (pl. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Hálózat; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mentális egészség életminőségében (QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A mentális egészség életminőségét (QOL) a Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2) mentális egészség komponensével mérik.
A MOS-SF-12V2 egy többcélú felmérés az egészséggel kapcsolatos életminőségről (fizikai és mentális egyaránt), és egy gyakorlati eszköz a nagy lakossági felmérések normáinak és a fókuszáltabb RCT-k eredményeinek közvetlen összekapcsolására.
Mind a mentális komponens összefoglaló pontszámok (MCS), mind a fizikai komponens összefoglaló pontszámok (PCS) magas belső konzisztencia-megbízhatóságot mutattak (alfa > 0,80).
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a szubjektív gondozói teherben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozási terheket (aggodalom, kimerültség) a Montgomery-féle szubjektív teherskálával (SBS) mérik.
Az SBS 13 kérdésből álló sorozatot tartalmaz annak megállapítására, hogy a gondozó hogyan vélekedik demenciában szenvedő családtagjáról.
Az SBS hangpszichometriai tulajdonságokat mutatott be a megvalósíthatósági tanulmányban (Cronbach-alfa = 0,95)
és az előzetes adatok változékonyságot mutatnak a célpopuláció válaszaiban.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A depresszió szintjét az Epidemiológiai Tanulmányok Központja méri – A Depressziós Skála (CES-D, Revised) 20 tételből áll, mindegyik válasz megfelel a tünet előző heti gyakoriságának, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A 16-os vagy nagyobb küszöbérték a klinikai depresszió magas kockázatának kitett személyeket jelzi.
A CES-D magas belső megbízhatóságot mutatott (Cronbach-alfa = 0,91)
megvalósíthatósági tanulmányunkban.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-16-1-0690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .