- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211884
Efectos de los resultados de salud mental de PSTon en cuidadores de veteranos de combate posteriores al 11 de septiembre con una lesión cerebral traumática
Servicios de salud mental basados en evidencia para cuidadores familiares de militares angustiados después del 11 de septiembre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) se considera la "lesión característica" de los conflictos recientes en Irak y Afganistán, con un 22 % de las tropas que regresan experimentando una TBI. Después de recibir servicios de atención médica aguda y de rehabilitación, los veteranos de combate con TBI (miembros del servicio activo y veteranos) generalmente son atendidos en el hogar por su madre (79 %) (62 %, 32 % cónyuge) y la mayoría (60 % ) de estos cuidadores reciben poca o ninguna ayuda de otros con sus responsabilidades de cuidado. La TBI no solo es un factor de riesgo bien documentado para la demencia de tipo Alzheimer (AD) más adelante en la vida, sino que existen similitudes notables entre las experiencias de los cuidadores familiares de veteranos con TBI y los cuidadores de civiles con AD. Los síntomas de una TBI son muy similares a los de la EA e incluyen deterioro cognitivo (deficiencias en la memoria, el lenguaje, la atención y/o la planificación), dificultad para comunicarse, control deficiente de los impulsos y mala regulación de las emociones. Ambas condiciones requieren una adaptación a los cambios emocionales y de comportamiento en el miembro de la familia lesionado, y los cambios de personalidad pueden resultar en tensión en la relación entre la persona lesionada y su cuidador familiar. De manera similar a la EA, los síntomas de una TBI no disminuyen con el tiempo, a menudo se perciben como una carga y se asocian con resultados negativos de salud mental en los cuidadores familiares. De manera similar, los cuidadores familiares tanto de AD como de TBI informan factores estresantes adicionales (por ejemplo, monitoreo continuo de comportamientos impredecibles y sus consecuencias) cuando cohabitan con el miembro de la familia discapacitado o lesionado durante un período prolongado de tiempo.
Objetivo/hipótesis: para mejorar la salud mental de los cuidadores familiares de los veteranos de combate posteriores al 11 de septiembre con una lesión cerebral traumática, el estudio propuesto está diseñado para evaluar la eficacia de un estudio a corto plazo (9 sesiones de 60 minutos) basado en la evidencia. , intervención de autogestión centrada en la solución que utiliza la terapia de resolución de problemas (PST) para disminuir la carga y los niveles de depresión, y mejorar la calidad de vida (QOL) en los cuidadores familiares co-residentes de veteranos de combate con una TBI (cuidadores familiares militares) . PST se basa en la premisa de que la resolución de problemas de la vida real juega un papel importante como mediador de la relación entre los eventos estresantes de la vida y los resultados negativos para la salud mental. Cuando los déficits en la resolución de problemas conducen a intentos de afrontamiento ineficaces, es probable que se produzcan niveles elevados de exposición al estrés, carga y depresión. Sobre la base de nuestro trabajo anterior con cuidadores de civiles con deterioro cognitivo leve (un precursor propuesto para la EA) y EA en etapa temprana, se plantea la hipótesis de que los cuidadores de familiares militares que reciben capacitación en PST respaldarán niveles más bajos de carga de cuidado y depresión, y mejorarán la salud mental. QOL, en cada evaluación de seguimiento, que los cuidadores en el grupo de comparación (cuidado habitual).
Objetivos específicos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PST para impactar positivamente en la carga y los niveles de depresión del cuidador familiar militar angustiado, mejorando en última instancia su calidad de vida de salud mental (resultados primarios). También se recopilarán datos para caracterizar los factores estresantes físicos y sociales para estos cuidadores, como enfermedades que limitan las actividades del cuidador, nuevas responsabilidades de cuidado y administración del hogar, satisfacción con los roles y actividades sociales, restricciones en el estilo de vida, la calidad de la relación marital, el apoyo social percibido. y factores demográficos. Un objetivo secundario del estudio propuesto es determinar cuál de una serie de factores sociodemográficos clave del cuidador modera la eficacia de la intervención PST para la carga del cuidado y los resultados de calidad de vida de salud mental.
Diseño del estudio: se usará un diseño de ensayo controlado aleatorizado (modelo por intención de tratar) para evaluar los efectos de una intervención individualizada basada en PST sobre la carga, la salud mental y los resultados de bienestar en los cuidadores familiares de veteranos de guerra con una lesión cerebral traumática. . Esperamos inscribir y aleatorizar a 100 cuidadores familiares de veteranos con TBI de los sitios web de eliminación de artefactos explosivos de las Fuerzas Conjuntas (el desarme y eliminación de bombas) Warrior Foundation y Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors. Los cuidadores asignados al grupo PST recibirán nueve sesiones de capacitación PST (cada una de aproximadamente 60 minutos) impartidas cara a cara cada dos semanas (para dar tiempo a los esfuerzos de resolución de problemas y conflictos de programación) utilizando cámaras web específicas del estudio (parte del programa de bienvenida al estudio). Equipo). Se utilizará un software que permita grabar y guardar las sesiones de intervención para su revisión (para garantizar la fidelidad del tratamiento a lo largo del tiempo). Los resultados se recopilarán a través de Internet (para mejorar la sostenibilidad y la escalabilidad del estudio) y se medirán en la línea de base, ya los meses 1, 3, 6 y 12. post-intervención.
Relevancia del estudio: dado que los cuidadores familiares constituyen el grupo más grande de proveedores de atención de adultos en los Estados Unidos y el valor de mercado de la prestación de cuidados familiares supera el gasto en atención médica formal y en hogares de ancianos, la salud mental y el bienestar de los cuidadores familiares de veteranos con TBI, y su capacidad posterior para ayudar a los veteranos heridos en el hogar (por ejemplo, prevenir la institucionalización de los veteranos lesionados/incapacitados), es de suma importancia. Si la intervención basada en PST reduce los niveles de carga y mejora los aspectos de salud mental de la calidad de vida en los cuidadores familiares militares, los datos se utilizarán para sentar las bases para ofrecer servicios de salud mental basados en PST para cuidadores familiares angustiados de veteranos con TBI a través del VA Programa de Atención Integral a Familiares Cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Desplácese positivo para la carga de cuidado
Vive con un veterano posterior al 11 de septiembre o un miembro del servicio con una lesión cerebral traumática relacionada con el combate
se comunica en ingles
Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de resolución de problemas
Formulada dentro de la teoría sociocognitiva de Bandura, la autogestión se refiere al proceso mediante el cual las personas aceptan la responsabilidad y toman medidas para cambiar sus comportamientos, obtienen conocimiento relacionado con su situación (p. ej., manifestaciones conductuales de una TBI) a través de una mayor conciencia y uso de recursos personales efectivos (por ejemplo, habilidad para resolver problemas cotidianos).
En última instancia, esto mejora la confianza de los cuidadores de que pueden hacer frente a los factores estresantes relacionados con el cuidado y el comportamiento en la persona a la que cuidan.
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La intervención basada en la terapia de resolución de problemas (PST, por sus siglas en inglés) consta de nueve sesiones educativas de 60 a 90 minutos realizadas cara a cara a través de Internet (a través de un software de videoconferencia) con aproximadamente 2 semanas de diferencia.
Después de asistir a una sesión preliminar de "conocer y saludar" de 15 minutos, los participantes recibieron educación escrita y verbal sobre cómo resolver problemas cotidianos.
Juntos, el participante y el interventor completan los 7 pasos para resolver juntos al menos un problema antes de finalizar la capacitación.
Los participantes mantienen un registro de sus esfuerzos de resolución de problemas entre sesiones y preguntas que tenían relacionadas con la aplicación de PST.
Estos registros se usaron como base para la discusión durante las sesiones de capacitación del PST.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
La atención habitual se definió como varias organizaciones de cuidadores militares, grupos de apoyo y servicios disponibles para todos los cuidadores familiares de veteranos de combate (por ejemplo, Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Red; Proyecto Nueva Esperanza; Cuidado de Familias de Veteranos Heridos; Mujeres por Guerreros Heridos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL) de la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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La calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) de salud mental se mide con el componente de salud mental de la Encuesta de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 es una encuesta multipropósito de la calidad de vida relacionada con la salud (tanto física como mental) y una herramienta práctica para vincular directamente las normas de grandes encuestas de población con los resultados de ECA más específicos.
Se demostró que tanto las puntuaciones de resumen del componente mental (MCS) como las puntuaciones de resumen del componente físico (PCS) tienen una alta confiabilidad de consistencia interna (alfa> .80).
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la carga subjetiva del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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La carga del cuidador (preocupación, agotamiento) se mide con la Escala de Carga Subjetiva de Montgomery (SBS).
El SBS incluye una serie de 13 preguntas para establecer cómo se siente el cuidador acerca del cuidado de su familiar con demencia.
El SBS demostró propiedades psicométricas sólidas en el estudio de factibilidad (alfa de Cronbach = .95)
y los datos preliminares muestran la variabilidad en las respuestas de la población objetivo.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Los niveles de depresión se miden con el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D, Revisada) está compuesta por 20 ítems, cada respuesta corresponde a la frecuencia del síntoma en la semana anterior, mayor puntuación indica síntomas depresivos más severos.
Una puntuación de corte de 16 o más es indicativa de personas con alto riesgo de depresión clínica.
El CES-D demostró una alta confiabilidad interna (alfa de Cronbach = .91)
en nuestro estudio de viabilidad.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-16-1-0690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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