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Effets de la PST sur les résultats de santé mentale chez les soignants des anciens combattants post-11 septembre avec une lésion cérébrale traumatique

20 mars 2021 mis à jour par: Duquesne University

Services de santé mentale fondés sur des données probantes pour les proches aidants des militaires en détresse après le 11 septembre

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la PST pour avoir un impact positif sur les niveaux de dépression et de fardeau des aidants familiaux militaires en détresse (résultats secondaires), améliorant ainsi leur qualité de vie en santé mentale (QOL, critère principal).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le traumatisme crânien (TCC) est considéré comme la « blessure caractéristique » des conflits récents en Irak et en Afghanistan, 22 % des soldats de retour subissant un TCC. Après avoir reçu des services de soins de santé aigus et de réadaptation, les anciens combattants avec un TBI (membres actifs du service et anciens combattants) sont généralement pris en charge à domicile, par leur parent féminin (79 %) (62 %, 32 % de conjoints) et la majorité (60 % ) de ces soignants reçoivent peu ou pas d'aide des autres dans leurs responsabilités de soignant. Non seulement le TBI est un facteur de risque bien documenté de démence de type Alzheimer (MA) plus tard dans la vie, mais des similitudes notables existent entre les expériences des aidants familiaux des anciens combattants atteints de TBI et des aidants des civils atteints de MA. Les symptômes d'un TBI sont très similaires à ceux de la MA et comprennent des troubles cognitifs (déficits de la mémoire, du langage, de l'attention et/ou de la planification), des difficultés à communiquer, un mauvais contrôle des impulsions et une mauvaise régulation des émotions. Les deux conditions nécessitent une adaptation aux changements émotionnels et comportementaux du membre de la famille blessé, et les changements de personnalité peuvent entraîner des tensions dans les relations entre la personne blessée et son soignant familial. Semblables à la maladie d'Alzheimer, les symptômes d'un traumatisme crânien ne diminuent pas avec le temps, sont souvent perçus comme pénibles et sont associés à des résultats négatifs en matière de santé mentale chez leurs aidants familiaux. De même, les aidants naturels AD et TBI signalent des facteurs de stress supplémentaires (par exemple, une surveillance continue des comportements imprévisibles et de leurs conséquences) lorsqu'ils cohabitent avec le membre de la famille handicapé ou blessé pendant une période prolongée.

Objectif/Hypothèses : Pour améliorer la santé mentale des proches aidants des anciens combattants après le 11 septembre atteints d'un traumatisme crânien, l'étude proposée est conçue pour évaluer l'efficacité d'une thérapie factuelle à court terme (9 sessions de 60 minutes) , intervention d'autogestion axée sur les solutions utilisant la thérapie de résolution de problèmes (PST) pour réduire le fardeau et les niveaux de dépression et améliorer la qualité de vie (QOL) chez les soignants familiaux co-résidents des anciens combattants avec un TBI (soignants familiaux militaires) . La PST est basée sur la prémisse que la résolution de problèmes réels joue un rôle important en tant que médiateur de la relation entre les événements stressants de la vie et les résultats négatifs en matière de santé mentale. Lorsque des déficits dans la résolution de problèmes conduisent à des tentatives d'adaptation inefficaces, sous des niveaux élevés d'exposition au stress, le fardeau et la dépression sont susceptibles de s'ensuivre. En s'appuyant sur nos travaux antérieurs avec des soignants de civils atteints de troubles cognitifs légers (un précurseur proposé pour la MA) et de stade précoce de la MA, il est supposé que les soignants des familles militaires recevant une formation PST approuveront des niveaux inférieurs de charge de soins et de dépression, et une meilleure santé mentale QOL, à chaque évaluation de suivi, que les soignants du groupe de comparaison (soins habituels).

Objectifs spécifiques : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la PST pour avoir un impact positif sur le fardeau des aidants familiaux militaires en détresse et les niveaux de dépression, améliorant ainsi leur qualité de vie mentale (résultats principaux). Des données seront également recueillies pour caractériser les facteurs de stress physiques et sociaux pour ces aidants tels que la maladie qui limite les activités de l'aidant, les nouvelles responsabilités de gestion du ménage et d'aidant, la satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales, les contraintes liées au mode de vie, la qualité de la relation conjugale, le soutien social perçu. , et les facteurs démographiques. Un objectif secondaire de l'étude proposée est de déterminer lequel d'une série de facteurs sociodémographiques clés pour les soignants modère l'efficacité de l'intervention PST pour le fardeau de la prestation de soins et les résultats de la qualité de vie en santé mentale.

Conception de l'étude : Une conception de piste contrôlée randomisée (modèle d'intention de traiter) sera utilisée pour évaluer les effets d'une intervention individualisée basée sur le PST sur le fardeau, la santé mentale et les résultats de bien-être chez les aidants familiaux d'anciens combattants avec un TBI . Nous prévoyons d'inscrire et de répartir au hasard 100 aidants familiaux d'anciens combattants avec un TBI de la Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (désarmement et élimination des bombes) Warrior Foundation et Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors sites Web des aidants familiaux. Les soignants affectés au groupe PST recevront neuf sessions de formation PST (chacune d'environ 60 minutes) dispensées en face à face toutes les deux semaines (pour laisser du temps pour les efforts de résolution de problèmes et les conflits d'horaire) à l'aide de webcams spécifiques à l'étude (partie de l'étude Bienvenue Trousse). Un logiciel sera utilisé pour permettre l'enregistrement et la sauvegarde des séances d'intervention pour examen (pour assurer la fidélité du traitement au fil du temps). Les résultats seront collectés via Internet (pour améliorer la durabilité et l'évolutivité de l'étude) et mesurés au départ, et à 1, 3, 6 et 12 mois. post-intervention.

Pertinence de l'étude : étant donné que les aidants familiaux constituent le plus grand groupe de fournisseurs de soins aux adultes aux États-Unis et que la valeur marchande des soins familiaux dépasse celle dépensée pour les soins de santé formels et les soins infirmiers, la santé mentale et le bien-être des aidants familiaux des vétérans ayant un Le TBI - et leur capacité subséquente à aider les vétérans blessés à la maison (p. Si l'intervention basée sur le PST réduit les niveaux de fardeau et améliore les aspects de santé mentale de la qualité de vie chez les soignants familiaux des militaires, les données seront utilisées pour jeter les bases de l'offre de services de santé mentale basés sur le PST pour les soignants familiaux en détresse des vétérans avec un TBI par l'intermédiaire de l'AV. Programme d'assistance intégrale aux aidants familiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
        • Duquesne University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Dépistage positif pour le fardeau de la prestation de soins

Vit avec un vétéran ou un militaire post-11 septembre avec une lésion cérébrale traumatique liée au combat

Communique en anglais

Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de résolution de problèmes
Couchée dans la théorie sociocognitive de Bandura, l'autogestion fait référence au processus par lequel les individus acceptent la responsabilité et prennent des mesures pour modifier leurs comportements, obtiennent des connaissances liées à leur situation (par exemple, les manifestations comportementales d'un TCC) grâce à une prise de conscience et à l'utilisation accrues de ressources personnelles efficaces (p. ex., aptitude à résoudre des problèmes quotidiens). En fin de compte, cela renforce la confiance des soignants dans leur capacité à faire face aux facteurs de stress liés à la prestation de soins et au comportement chez le bénéficiaire des soins.
L'intervention basée sur la thérapie de résolution de problèmes (PST) consiste en neuf sessions éducatives de 60 à 90 minutes menées en face à face via Internet (via un logiciel de vidéoconférence) à environ 2 semaines d'intervalle. Après avoir assisté à une session préliminaire de 15 minutes "rencontrer et saluer", les participants ont reçu une formation écrite et verbale sur la résolution de problèmes quotidiens. Ensemble, le participant et l'interventionniste complètent les 7 étapes pour résoudre au moins un problème ensemble avant de terminer la formation. Les participants gardent une trace de leurs efforts de résolution de problèmes entre les sessions et des questions qu'ils avaient liées à l'application de la PST. Ces enregistrements ont servi de base de discussion lors des sessions de formation PST.
Autres noms:
  • TVP
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les soins habituels ont été définis comme diverses organisations de soignants militaires, groupes de soutien et services disponibles pour tous les soignants familiaux des anciens combattants (par exemple, Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network ; Project New Hope ; Wounded Veteran Family Care ; Women for Wounded Warriors).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie en santé mentale (QOL)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
La qualité de vie (QOL) en santé mentale est mesurée avec la composante santé mentale du Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2). MOS-SF-12V2 est une enquête polyvalente sur la qualité de vie liée à la santé (à la fois physique et mentale) et un outil pratique pour relier directement les normes des grandes enquêtes auprès de la population aux résultats d'ECR plus ciblés. Les scores récapitulatifs de la composante mentale (MCS) et les scores récapitulatifs de la composante physique (PCS) se sont avérés avoir une fiabilité de cohérence interne élevée (alpha > 0,80).
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du fardeau subjectif des soignants
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Le fardeau de la prestation de soins (inquiétude, épuisement) est mesuré à l'aide de l'échelle de fardeau subjectif de Montgomery (SBS). Le SBS comprend une série de 13 questions pour déterminer comment l'aidant se sent à l'égard de la prise en charge d'un membre de sa famille atteint de démence. Le SBS a démontré de solides propriétés psychométriques dans l'étude de faisabilité (alpha de Cronbach = 0,95) et les données préliminaires montrent une variabilité des réponses pour la population cible.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de dépression
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Les niveaux de dépression sont mesurés avec le Center for epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D, Revised) est composé de 20 items, chaque réponse correspond à la fréquence du symptôme dans la semaine précédente, un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus sévères. Un score seuil de 16 ou plus indique des individus à haut risque de dépression clinique. Le CES-D a démontré une fiabilité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,91) dans notre étude de faisabilité.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par l'étude seront largement diffusées, tout en préservant la vie privée des participants et en protégeant les données confidentielles et exclusives et la propriété intellectuelle de tiers. Conformément à la politique des programmes de recherche médicale dirigés par le Congrès (CDMRP), toutes les données uniques et les données de recherche finales générées seront mises à la disposition de la communauté des chercheurs et du grand public. En plus des données, une documentation sera fournie sur la méthodologie et les procédures utilisées pour collecter les données, des détails sur les codes, les définitions des variables, les emplacements des champs variables, les fréquences et toute autre information de fond unique. Le PI partagera les données via un support de stockage externe une fois que le demandeur aura conclu un accord de partage de données pour imposer les limitations appropriées à l'utilisateur.

Délai de partage IPD

Les données de suivi ont été recueillies jusqu'en août 2020. L'analyse préliminaire des données sera disponible d'ici mai 2021.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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