- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03211884
Effets de la PST sur les résultats de santé mentale chez les soignants des anciens combattants post-11 septembre avec une lésion cérébrale traumatique
Services de santé mentale fondés sur des données probantes pour les proches aidants des militaires en détresse après le 11 septembre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le traumatisme crânien (TCC) est considéré comme la « blessure caractéristique » des conflits récents en Irak et en Afghanistan, 22 % des soldats de retour subissant un TCC. Après avoir reçu des services de soins de santé aigus et de réadaptation, les anciens combattants avec un TBI (membres actifs du service et anciens combattants) sont généralement pris en charge à domicile, par leur parent féminin (79 %) (62 %, 32 % de conjoints) et la majorité (60 % ) de ces soignants reçoivent peu ou pas d'aide des autres dans leurs responsabilités de soignant. Non seulement le TBI est un facteur de risque bien documenté de démence de type Alzheimer (MA) plus tard dans la vie, mais des similitudes notables existent entre les expériences des aidants familiaux des anciens combattants atteints de TBI et des aidants des civils atteints de MA. Les symptômes d'un TBI sont très similaires à ceux de la MA et comprennent des troubles cognitifs (déficits de la mémoire, du langage, de l'attention et/ou de la planification), des difficultés à communiquer, un mauvais contrôle des impulsions et une mauvaise régulation des émotions. Les deux conditions nécessitent une adaptation aux changements émotionnels et comportementaux du membre de la famille blessé, et les changements de personnalité peuvent entraîner des tensions dans les relations entre la personne blessée et son soignant familial. Semblables à la maladie d'Alzheimer, les symptômes d'un traumatisme crânien ne diminuent pas avec le temps, sont souvent perçus comme pénibles et sont associés à des résultats négatifs en matière de santé mentale chez leurs aidants familiaux. De même, les aidants naturels AD et TBI signalent des facteurs de stress supplémentaires (par exemple, une surveillance continue des comportements imprévisibles et de leurs conséquences) lorsqu'ils cohabitent avec le membre de la famille handicapé ou blessé pendant une période prolongée.
Objectif/Hypothèses : Pour améliorer la santé mentale des proches aidants des anciens combattants après le 11 septembre atteints d'un traumatisme crânien, l'étude proposée est conçue pour évaluer l'efficacité d'une thérapie factuelle à court terme (9 sessions de 60 minutes) , intervention d'autogestion axée sur les solutions utilisant la thérapie de résolution de problèmes (PST) pour réduire le fardeau et les niveaux de dépression et améliorer la qualité de vie (QOL) chez les soignants familiaux co-résidents des anciens combattants avec un TBI (soignants familiaux militaires) . La PST est basée sur la prémisse que la résolution de problèmes réels joue un rôle important en tant que médiateur de la relation entre les événements stressants de la vie et les résultats négatifs en matière de santé mentale. Lorsque des déficits dans la résolution de problèmes conduisent à des tentatives d'adaptation inefficaces, sous des niveaux élevés d'exposition au stress, le fardeau et la dépression sont susceptibles de s'ensuivre. En s'appuyant sur nos travaux antérieurs avec des soignants de civils atteints de troubles cognitifs légers (un précurseur proposé pour la MA) et de stade précoce de la MA, il est supposé que les soignants des familles militaires recevant une formation PST approuveront des niveaux inférieurs de charge de soins et de dépression, et une meilleure santé mentale QOL, à chaque évaluation de suivi, que les soignants du groupe de comparaison (soins habituels).
Objectifs spécifiques : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la PST pour avoir un impact positif sur le fardeau des aidants familiaux militaires en détresse et les niveaux de dépression, améliorant ainsi leur qualité de vie mentale (résultats principaux). Des données seront également recueillies pour caractériser les facteurs de stress physiques et sociaux pour ces aidants tels que la maladie qui limite les activités de l'aidant, les nouvelles responsabilités de gestion du ménage et d'aidant, la satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales, les contraintes liées au mode de vie, la qualité de la relation conjugale, le soutien social perçu. , et les facteurs démographiques. Un objectif secondaire de l'étude proposée est de déterminer lequel d'une série de facteurs sociodémographiques clés pour les soignants modère l'efficacité de l'intervention PST pour le fardeau de la prestation de soins et les résultats de la qualité de vie en santé mentale.
Conception de l'étude : Une conception de piste contrôlée randomisée (modèle d'intention de traiter) sera utilisée pour évaluer les effets d'une intervention individualisée basée sur le PST sur le fardeau, la santé mentale et les résultats de bien-être chez les aidants familiaux d'anciens combattants avec un TBI . Nous prévoyons d'inscrire et de répartir au hasard 100 aidants familiaux d'anciens combattants avec un TBI de la Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (désarmement et élimination des bombes) Warrior Foundation et Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors sites Web des aidants familiaux. Les soignants affectés au groupe PST recevront neuf sessions de formation PST (chacune d'environ 60 minutes) dispensées en face à face toutes les deux semaines (pour laisser du temps pour les efforts de résolution de problèmes et les conflits d'horaire) à l'aide de webcams spécifiques à l'étude (partie de l'étude Bienvenue Trousse). Un logiciel sera utilisé pour permettre l'enregistrement et la sauvegarde des séances d'intervention pour examen (pour assurer la fidélité du traitement au fil du temps). Les résultats seront collectés via Internet (pour améliorer la durabilité et l'évolutivité de l'étude) et mesurés au départ, et à 1, 3, 6 et 12 mois. post-intervention.
Pertinence de l'étude : étant donné que les aidants familiaux constituent le plus grand groupe de fournisseurs de soins aux adultes aux États-Unis et que la valeur marchande des soins familiaux dépasse celle dépensée pour les soins de santé formels et les soins infirmiers, la santé mentale et le bien-être des aidants familiaux des vétérans ayant un Le TBI - et leur capacité subséquente à aider les vétérans blessés à la maison (p. Si l'intervention basée sur le PST réduit les niveaux de fardeau et améliore les aspects de santé mentale de la qualité de vie chez les soignants familiaux des militaires, les données seront utilisées pour jeter les bases de l'offre de services de santé mentale basés sur le PST pour les soignants familiaux en détresse des vétérans avec un TBI par l'intermédiaire de l'AV. Programme d'assistance intégrale aux aidants familiaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
- Duquesne University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Dépistage positif pour le fardeau de la prestation de soins
Vit avec un vétéran ou un militaire post-11 septembre avec une lésion cérébrale traumatique liée au combat
Communique en anglais
Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie de résolution de problèmes
Couchée dans la théorie sociocognitive de Bandura, l'autogestion fait référence au processus par lequel les individus acceptent la responsabilité et prennent des mesures pour modifier leurs comportements, obtiennent des connaissances liées à leur situation (par exemple, les manifestations comportementales d'un TCC) grâce à une prise de conscience et à l'utilisation accrues de ressources personnelles efficaces (p. ex., aptitude à résoudre des problèmes quotidiens).
En fin de compte, cela renforce la confiance des soignants dans leur capacité à faire face aux facteurs de stress liés à la prestation de soins et au comportement chez le bénéficiaire des soins.
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L'intervention basée sur la thérapie de résolution de problèmes (PST) consiste en neuf sessions éducatives de 60 à 90 minutes menées en face à face via Internet (via un logiciel de vidéoconférence) à environ 2 semaines d'intervalle.
Après avoir assisté à une session préliminaire de 15 minutes "rencontrer et saluer", les participants ont reçu une formation écrite et verbale sur la résolution de problèmes quotidiens.
Ensemble, le participant et l'interventionniste complètent les 7 étapes pour résoudre au moins un problème ensemble avant de terminer la formation.
Les participants gardent une trace de leurs efforts de résolution de problèmes entre les sessions et des questions qu'ils avaient liées à l'application de la PST.
Ces enregistrements ont servi de base de discussion lors des sessions de formation PST.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les soins habituels ont été définis comme diverses organisations de soignants militaires, groupes de soutien et services disponibles pour tous les soignants familiaux des anciens combattants (par exemple, Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network ; Project New Hope ; Wounded Veteran Family Care ; Women for Wounded Warriors).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie en santé mentale (QOL)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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La qualité de vie (QOL) en santé mentale est mesurée avec la composante santé mentale du Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 est une enquête polyvalente sur la qualité de vie liée à la santé (à la fois physique et mentale) et un outil pratique pour relier directement les normes des grandes enquêtes auprès de la population aux résultats d'ECR plus ciblés.
Les scores récapitulatifs de la composante mentale (MCS) et les scores récapitulatifs de la composante physique (PCS) se sont avérés avoir une fiabilité de cohérence interne élevée (alpha > 0,80).
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Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Changement du fardeau subjectif des soignants
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Le fardeau de la prestation de soins (inquiétude, épuisement) est mesuré à l'aide de l'échelle de fardeau subjectif de Montgomery (SBS).
Le SBS comprend une série de 13 questions pour déterminer comment l'aidant se sent à l'égard de la prise en charge d'un membre de sa famille atteint de démence.
Le SBS a démontré de solides propriétés psychométriques dans l'étude de faisabilité (alpha de Cronbach = 0,95)
et les données préliminaires montrent une variabilité des réponses pour la population cible.
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Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de dépression
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Les niveaux de dépression sont mesurés avec le Center for epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D, Revised) est composé de 20 items, chaque réponse correspond à la fréquence du symptôme dans la semaine précédente, un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus sévères.
Un score seuil de 16 ou plus indique des individus à haut risque de dépression clinique.
Le CES-D a démontré une fiabilité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,91)
dans notre étude de faisabilité.
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Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-16-1-0690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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