- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03211884
Effetti della PST sugli esiti di salute mentale negli assistenti di veterani del combattimento post-11 settembre con una lesione cerebrale traumatica
Servizi di salute mentale basati sull'evidenza per caregiver familiari militari in difficoltà dopo l'11 settembre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la lesione cerebrale traumatica (TBI) è considerata la "lesione caratteristica" dei recenti conflitti in Iraq e Afghanistan, con il 22% delle truppe di ritorno che subiscono un trauma cranico. Dopo aver ricevuto servizi sanitari per acuti e riabilitativi, i veterani di combattimento con trauma cranico (membri e veterani attivi del servizio) sono generalmente assistiti a casa, dalla loro madre (79%) (62%, 32% coniugi) e la maggioranza (60% ) di questi caregiver ricevono poco o nessun aiuto dagli altri con le loro responsabilità assistenziali. Non solo il trauma cranico è un fattore di rischio ben documentato per la demenza di tipo Alzheimer (AD) più avanti nella vita, ma esistono somiglianze degne di nota tra le esperienze di assistenti familiari di veterani con trauma cranico e assistenti di civili con AD. I sintomi di un trauma cranico sono molto simili all'AD e includono deterioramento cognitivo (deficit di memoria, linguaggio, attenzione e/o pianificazione), difficoltà di comunicazione, scarso controllo degli impulsi e scarsa regolazione delle emozioni. Entrambe le condizioni richiedono l'adattamento ai cambiamenti emotivi e comportamentali del membro della famiglia ferito, e i cambiamenti di personalità possono provocare tensione nella relazione tra la persona ferita e il suo caregiver familiare. Analogamente all'AD, i sintomi di un trauma cranico non diminuiscono nel tempo, sono spesso percepiti come gravosi e sono associati a esiti negativi di salute mentale nei loro caregiver familiari. Allo stesso modo, sia i caregiver familiari di AD che quelli di trauma cranico segnalano fattori di stress aggiuntivi (ad esempio, monitoraggio continuo per comportamenti imprevedibili e le loro conseguenze) quando convivono con il familiare danneggiato o ferito per un periodo di tempo prolungato.
Obiettivo/Ipotesi: per migliorare la salute mentale dei caregiver familiari di veterani di combattimento post-11 settembre con un trauma cranico, lo studio proposto è progettato per valutare l'efficacia di una sessione basata sull'evidenza, a breve termine (9, 60 minuti) , intervento di autogestione incentrato sulla soluzione che utilizza la terapia di risoluzione dei problemi (PST) per ridurre il carico e i livelli di depressione e migliorare la qualità della vita (QOL) negli assistenti familiari co-residenti di veterani di combattimento con trauma cranico (assistenti familiari militari) . La PST si basa sulla premessa che la risoluzione dei problemi nella vita reale svolge un ruolo importante come mediatore della relazione tra eventi di vita stressanti ed esiti negativi di salute mentale. Quando i deficit nella risoluzione dei problemi portano a tentativi di coping inefficaci, sotto alti livelli di esposizione allo stress, è probabile che ne conseguano onere e depressione. Sulla base del nostro precedente lavoro con i caregiver di civili con decadimento cognitivo lieve (un precursore proposto per l'AD) e l'AD in fase iniziale, si ipotizza che i caregiver familiari militari che ricevono una formazione PST sosterranno livelli inferiori di carico di assistenza e depressione e una migliore salute mentale QOL, ad ogni valutazione di follow-up, rispetto ai caregiver nel gruppo di confronto (assistenza abituale).
Obiettivi specifici: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della PST per avere un impatto positivo sul carico del caregiver familiare militare in difficoltà e sui livelli di depressione, migliorando in ultima analisi la qualità della vita della loro salute mentale (risultati primari). Saranno inoltre raccolti dati per caratterizzare i fattori di stress fisici e sociali per questi caregiver come la malattia che limita le attività del caregiver, le nuove responsabilità di gestione della famiglia e di caregiving, la soddisfazione per i ruoli e le attività sociali, i vincoli dello stile di vita, la qualità della relazione coniugale, il sostegno sociale percepito e fattori demografici. Un obiettivo secondario dello studio proposto è determinare quale di una serie di fattori sociodemografici chiave del caregiver moderi l'efficacia dell'intervento PST per il carico di cura e gli esiti della qualità della vita della salute mentale.
Disegno dello studio: verrà utilizzato un disegno di percorso controllato randomizzato (modello intent-to-treat) per valutare gli effetti di un intervento individualizzato basato su PST su carico, salute mentale e risultati di benessere nei caregiver familiari di veterani di combattimento con trauma cranico . Prevediamo di arruolare e randomizzare 100 assistenti familiari di veterani con trauma cranico dai siti web di assistenza familiare di Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (il disarmo e lo smaltimento delle bombe) Warrior Foundation e Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors. Gli operatori sanitari assegnati al gruppo PST riceveranno nove sessioni di formazione PST (ciascuna di circa 60 minuti) tenute faccia a faccia ogni due settimane (per consentire il tempo per gli sforzi di risoluzione dei problemi e i conflitti di programmazione) utilizzando webcam specifiche per lo studio (parte dello Study Welcome Kit). Verrà utilizzato un software che consenta la registrazione e il salvataggio delle sessioni di intervento per la revisione (per garantire la fedeltà del trattamento nel tempo). I risultati saranno raccolti tramite Internet (per migliorare la sostenibilità e la scalabilità dello studio) e misurati al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi. post intervento.
Rilevanza dello studio: poiché i caregiver familiari costituiscono il gruppo più numeroso di fornitori di assistenza per adulti negli Stati Uniti e il valore di mercato del caregiving familiare supera quello speso per la salute formale e l'assistenza domiciliare, la salute mentale e il benessere dei caregiver familiari di veterani con un Il trauma cranico - e la loro successiva capacità di assistere i veterani feriti a casa (ad esempio, prevenire l'istituzionalizzazione dei veterani feriti / menomati) - è di fondamentale importanza. Se l'intervento basato sul PST riduce i livelli di carico e migliora gli aspetti di salute mentale della QOL nei caregiver familiari militari, i dati saranno utilizzati per gettare le basi per offrire servizi di salute mentale basati sul PST per i caregiver familiari in difficoltà di veterani con trauma cranico attraverso il VA Programma di assistenza completa per caregiver familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
- Duquesne University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Schermo positivo per il carico di assistenza
Vive con un veterano post 11 settembre o un membro del servizio con una lesione cerebrale traumatica correlata al combattimento
Comunica in inglese
Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia risolutiva dei problemi
Formulato all'interno della teoria socio-cognitiva di Bandura, l'autogestione si riferisce al processo mediante il quale gli individui accettano la responsabilità e agiscono per cambiare i loro comportamenti, ottenere conoscenze relative alla loro situazione (ad esempio, manifestazioni comportamentali di un trauma cranico) attraverso una maggiore consapevolezza e l'uso di risorse personali efficaci (ad esempio, abilità nel risolvere i problemi quotidiani).
Ciò alla fine accresce la fiducia degli operatori sanitari di poter far fronte all'assistenza e ai fattori di stress correlati al comportamento nell'assistito.
|
L'intervento basato sulla terapia di risoluzione dei problemi (PST) consiste in nove sessioni educative di 60-90 minuti condotte faccia a faccia via Internet (tramite software di videoconferenza) a circa 2 settimane di distanza.
Dopo aver partecipato a una sessione preliminare di 15 minuti di "meet & greet", i partecipanti hanno ricevuto istruzioni scritte e verbali sulla risoluzione dei problemi quotidiani.
Insieme, il partecipante e l'interventista completano i 7 passaggi per risolvere insieme almeno un problema prima di terminare la formazione.
I partecipanti tengono un registro dei loro sforzi di risoluzione dei problemi tra le sessioni e le domande che avevano in relazione all'applicazione del PST.
Queste registrazioni sono state utilizzate come base per la discussione durante le sessioni di formazione PST.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
L'assistenza abituale è stata definita come varie organizzazioni di caregiver militari, gruppi di supporto e servizi disponibili per tutti i caregiver familiari di veterani di combattimento (ad esempio, Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita della salute mentale (QOL)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita della salute mentale (QOL) viene misurata con la componente di salute mentale del Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 è un'indagine multiuso sulla qualità della vita correlata alla salute (sia fisica che mentale) e uno strumento pratico per collegare direttamente le norme provenienti da indagini su vaste popolazioni con i risultati di RCT più mirati.
Sia i punteggi di riepilogo dei componenti mentali (MCS) che i punteggi di riepilogo dei componenti fisici (PCS) hanno dimostrato di avere un'elevata affidabilità di coerenza interna (alfa > 0,80).
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica del carico soggettivo del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il carico di assistenza (preoccupazione, stanchezza) viene misurato con la scala soggettiva Burden Scale (SBS) di Montgomery.
Il SBS include una serie di 13 domande per stabilire come si sente il caregiver riguardo alla cura del proprio familiare con demenza.
L'SBS ha dimostrato solide proprietà psicometriche nello studio di fattibilità (alfa di Cronbach = .95)
e i dati preliminari mostrano la variabilità delle risposte per la popolazione target.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di depressione
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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I livelli di depressione sono misurati con il Center for epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D, Revised) è composto da 20 item, ogni risposta corrisponde alla frequenza del sintomo nella settimana precedente, un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Un punteggio limite di 16 o superiore è indicativo di individui ad alto rischio di depressione clinica.
Il CES-D ha dimostrato un'elevata affidabilità interna (alfa di Cronbach = .91)
nel nostro studio di fattibilità.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-16-1-0690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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