外傷性脳損傷を伴う 9/11 後の退役軍人の介護者における PSton メンタルヘルス転帰の影響
苦しんでいるポスト 9/11 軍の家族介護者のための証拠に基づく精神保健サービス
調査の概要
詳細な説明
背景: 外傷性脳損傷 (TBI) は、イラクとアフガニスタンでの最近の紛争の「特徴的な損傷」と考えられており、帰還兵の 22% が TBI を経験しています。 急性およびリハビリテーション医療サービスを受けた後、外傷性脳損傷を負った退役軍人 (現役の軍人および退役軍人) は通常、女性 (79%) の親 (62%、配偶者 32%)、および大多数 (60%) によって自宅でケアされます。 ) これらの介護者のうち、介護の責任において他の人からほとんどまたはまったく助けを受けていません。 TBI は、晩年のアルツハイマー型認知症 (AD) の危険因子として十分に文書化されているだけでなく、TBI の退役軍人の家族介護者と AD の民間人の介護者の経験の間には注目に値する類似点が存在します。 TBI の症状は AD と非常によく似ており、認知障害 (記憶、言語、注意、および/または計画の障害)、コミュニケーションの困難、衝動制御の低下、および感情調節の低下が含まれます。 どちらの状態も、負傷した家族の感情的および行動の変化に適応する必要があり、人格の変化は、負傷者とその家族介護者との間の関係の緊張につながる可能性があります. AD と同様に、TBI の症状は時間の経過とともに緩和されず、しばしば負担と見なされ、家族の介護者の精神的健康に悪影響を及ぼします。 同様に、AD と TBI の両方の家族介護者は、障害のある、または負傷した家族と長期間同居する場合、追加のストレッサー (たとえば、予測できない行動とその結果を継続的に監視する) を報告します。
目的/仮説: 9/11 後の 9/11 戦闘退役軍人の家族介護者の精神的健康を改善するために、提案された研究は証拠に基づく短期 (9 分、60 分のセッション) の有効性を評価するように設計されています。 、問題解決療法(PST)を利用した解決に焦点を当てた自己管理介入により、TBI(軍事家族介護者)との退役軍人の同居家族介護者の負担とうつ病のレベルを軽減し、生活の質(QOL)を改善します。 . PST は、現実の問題解決が、ストレスの多い生活上の出来事とメンタルヘルスの悪影響との関係の仲介者として重要な役割を果たすという前提に基づいています。 問題解決の赤字が効果のない対処の試みにつながる場合、高レベルのストレスにさらされると、負担とうつ病が続く可能性があります. 軽度認知障害(アルツハイマー病の前兆であると提案されている)および早期アルツハイマー病の民間人の介護者に関する以前の研究に基づいて、PST トレーニングを受けている軍の家族の介護者は、介護負担とうつ病のレベルの低下、および精神的健康の改善を支持するという仮説が立てられています。 QOLは、各フォローアップ評価で、比較(通常のケア)グループの介護者より。
具体的な目的: この研究の主な目的は、苦悩する軍人家族の介護者の負担とうつ病のレベルにプラスの影響を与える PST の有効性を評価し、最終的にメンタルヘルスの QOL を向上させることです (主要な結果)。 介護者の活動を制限する病気、新しい家事管理と介護の責任、社会的役割と活動に対する満足度、ライフスタイルの制約、夫婦関係の質、認知された社会的支援など、これらの介護者の身体的および社会的ストレッサーを特徴付けるためのデータも収集されます。 、および人口統計学的要因。 提案された研究の二次的な目的は、一連の主要な介護者の社会人口統計学的要因のどれが、介護負担とメンタルヘルス QOL アウトカムに対する PST 介入の有効性を緩和するかを判断することです。
研究デザイン: 無作為化された制御されたトレイルデザイン (治療意図モデル) を使用して、TBI を伴う戦闘退役軍人の家族介護者の負担、精神的健康、および幸福の結果に対する個別の PST ベースの介入の効果を評価します。 . 100 人の退役軍人の家族介護者を、統合軍の爆発物処理 (爆弾の武装解除と廃棄) ウォリアー財団およびボルダー クレスト リトリートの負傷した戦士の家族介護者の Web サイトから TBI に登録し、無作為化する予定です。 PST グループに割り当てられた介護者は、2 週間ごとに 9 つの PST トレーニング セッション (それぞれ約 60 分) を受け取ります (問題解決の取り組みとスケジュールの競合のための時間を確保するため)。キット)。 レビューのために介入セッションを記録および保存できるソフトウェアが利用されます(長期にわたる治療の忠実度を確保するため)。 結果は、インターネット (研究の持続可能性とスケーラビリティを強化するため) および測定されたベースラインを通じて、1、3、6、および 12 か月で収集されます。 介入後。
研究の関連性: 家族介護者は、米国における成人介護提供者の最大のグループを構成しており、家族介護の市場価値は、正式な健康およびナーシング ホーム ケアに費やされた額を上回っているため、退役軍人の家族介護者の精神的健康と福利外傷性脳損傷(TBI)と、負傷した退役軍人を自宅で支援する彼らのその後の能力(たとえば、負傷/障害のある退役軍人の施設への収容を防ぐ)は、最も重要です。 PSTベースの介入が軍の家族介護者の負担レベルを軽減し、QOLのメンタルヘルス面を改善する場合、データは、VAを通じてTBIを持つ退役軍人の苦しんでいる家族介護者にPSTベースのメンタルヘルスサービスを提供するための基盤を築くために使用されます。家族介護者のための総合支援プログラム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
- Duquesne University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
介護負担陽性のスクリーニング
戦闘関連の外傷性脳損傷を負った 9/11 後の退役軍人または軍人と同居している
英語でコミュニケーション
除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:問題解決療法
バンデューラの社会的認知理論の中で言及されている自己管理とは、個人が責任を受け入れ、自分の行動を変え、自分の状況に関連する知識 (例えば、外傷性脳損傷の行動症状) を認識し、使用することによって得るためのプロセスを指します。効果的な個人的リソース (例: 日常の問題解決のスキル)。
これにより、最終的には、介護を受ける人の介護や行動に関連するストレッサーに対処できるという介護者の自信が高まります。
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問題解決療法 (PST) ベースの介入は、約 2 週間間隔で、インターネット (ビデオ会議ソフトウェアを介して) を介して対面で実施される 9 回の 60 ~ 90 分間の教育セッションで構成されます。
事前の 15 分間の「ミート & グリート」セッションに参加した後、参加者は、日常の問題を解決するための書面および口頭での教育を受けました。
トレーニングを終了する前に、参加者とインターベンショニストが一緒に、少なくとも 1 つの問題を一緒に解決するための 7 つのステップを完了します。
参加者は、PST の適用に関するセッションと質問の間の問題解決の取り組みを記録します。
これらの記録は、PST トレーニング セッション中の議論の基礎として使用されました。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
通常のケアは、退役軍人のすべての家族介護者が利用できるさまざまな軍介護者組織、支援グループ、およびサービスとして定義されました (例: Military OneSource、Operation We Are Here、家族介護者のための包括的支援の退役軍人管理プログラム、アメリカ赤十字軍および退役軍人介護者)。 Network; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの生活の質(QOL)の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1、3、6、および 12 か月
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メンタルヘルスの生活の質 (QOL) は、Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2) のメンタルヘルスの要素で測定されます。
MOS-SF-12V2 は、健康関連の生活の質 (身体的および精神的) の多目的調査であり、大規模な人口調査からの規範を、より焦点を絞った RCT からの結果と直接結びつけるための実用的なツールです。
メンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) とフィジカル コンポーネント サマリー スコア (PCS) の両方が、高い内部整合性信頼性 (α > .80) を持っていることが示されました。
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ベースライン、介入後 1、3、6、および 12 か月
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主観的介護負担の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1、3、6、および 12 か月
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介護負担 (心配、疲労) は、モンゴメリーの主観的負担尺度 (SBS) で測定されます。
SBS には、介護者が認知症の家族の介護についてどのように感じているかを確認するための一連の 13 の質問が含まれています。
SBS は、フィージビリティ スタディで健全な心理測定特性を示しました (Cronbach のアルファ = .95)。
予備データは、対象母集団に対する反応のばらつきを示しています。
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ベースライン、介入後 1、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病レベルの変化
時間枠:ベースライン、介入後 1、3、6、および 12 か月
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うつ病レベルは疫学研究センターで測定されます - うつ病スケール (CES-D、改訂) は 20 項目で構成され、各回答は前の週の症状の頻度に対応し、スコアが高いほどより深刻なうつ病症状を示します。
16 以上のカットオフ スコアは、臨床的うつ病のリスクが高いことを示しています。
CES-D は高い内部信頼性を示しました (Cronbach のアルファ = .91)
私たちの実現可能性調査で。
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ベースライン、介入後 1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Linda Garand, Ph.D.、Duquesne University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-16-1-0690
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
問題解決療法の臨床試験
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, Chileわからない
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