- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211884
Auswirkungen von PSTon auf psychische Gesundheitsergebnisse bei Pflegekräften von Post-9/11-Kampfveteranen mit einer traumatischen Hirnverletzung
Evidenzbasierte psychiatrische Dienste für gestresste Militärangehörige nach dem 11. September
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gilt als die „Signaturverletzung“ der jüngsten Konflikte im Irak und in Afghanistan, wobei 22 % der zurückkehrenden Truppen ein SHT erleiden. Kampfveteranen mit einem TBI (aktive Servicemitglieder und Veteranen) werden nach Erhalt akuter und rehabilitativer Gesundheitsdienste in der Regel zu Hause von ihren weiblichen Eltern (79 %) (62 %, 32 % Ehepartner) und die Mehrheit (60 % ) dieser Pflegekräfte erhalten wenig oder keine Hilfe von anderen bei ihren Pflegeaufgaben. TBI ist nicht nur ein gut dokumentierter Risikofaktor für Demenz vom Alzheimer-Typ (AD) im späteren Leben, es bestehen bemerkenswerte Ähnlichkeiten zwischen den Erfahrungen von Familienpflegern von Veteranen mit TBI und Pflegern von Zivilisten mit AD. Die Symptome eines SHT sind AD sehr ähnlich und umfassen kognitive Beeinträchtigungen (Defizite in Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und/oder Planung), Kommunikationsschwierigkeiten, schlechte Impulskontrolle und schlechte Emotionsregulation. Beide Zustände erfordern eine Anpassung an emotionale und Verhaltensänderungen des verletzten Familienmitglieds, und Persönlichkeitsveränderungen können zu einer Belastung der Beziehung zwischen der verletzten Person und ihrer pflegenden Angehörigen führen. Ähnlich wie bei AD nehmen die Symptome eines SHT im Laufe der Zeit nicht ab, werden oft als belastend empfunden und sind mit negativen Folgen für die psychische Gesundheit der pflegenden Angehörigen verbunden. In ähnlicher Weise berichten sowohl AD- als auch TBI-Familienbetreuer über zusätzliche Stressoren (z. B. kontinuierliche Überwachung auf unvorhersehbare Verhaltensweisen und deren Folgen), wenn sie über einen längeren Zeitraum mit dem beeinträchtigten oder verletzten Familienmitglied zusammenleben.
Ziel/Hypothesen: Um die psychische Gesundheit von pflegenden Angehörigen von Kampfveteranen nach dem 11. September mit einem SHT zu verbessern, soll die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit einer evidenzbasierten, kurzfristigen (9, 60-minütigen Sitzung) bewerten. , lösungsorientierte Selbstmanagement-Intervention unter Verwendung von Problemlösungstherapie (PST) zur Verringerung der Belastung und des Depressionsniveaus und zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) bei pflegenden Angehörigen von Kampfveteranen mit einem TBI (Militärfamilienbetreuer) . PST basiert auf der Prämisse, dass das Lösen von Problemen im wirklichen Leben eine wichtige Rolle als Vermittler der Beziehung zwischen belastenden Lebensereignissen und negativen Folgen für die psychische Gesundheit spielt. Wenn Defizite in der Problemlösung zu ineffektiven Bewältigungsversuchen führen, können bei hoher Stressbelastung Belastungen und Depressionen die Folge sein. Aufbauend auf unserer früheren Arbeit mit Betreuern von Zivilisten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (ein vorgeschlagener Vorläufer von AD) und AD im Frühstadium wird die Hypothese aufgestellt, dass militärische Familienbetreuer, die eine PST-Schulung erhalten, ein geringeres Maß an Pflegebelastung und Depressionen sowie eine verbesserte psychische Gesundheit befürworten werden QOL bei jeder Nachuntersuchung als Pflegekräfte in der Vergleichsgruppe (übliche Pflege).
Spezifische Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PST zur positiven Beeinflussung der Belastung und des Depressionsniveaus von Pflegekräften in Notsituationen in der Militärfamilie, um letztendlich ihre psychische Gesundheit, QOL (primäre Ergebnisse) zu verbessern. Es werden auch Daten gesammelt, um physische und soziale Stressfaktoren für diese Pflegekräfte zu charakterisieren, wie z. B. Krankheit, die die Aktivitäten der Pflegekraft einschränkt, neue Haushaltsführungs- und Betreuungspflichten, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, Einschränkungen des Lebensstils, die Qualität der ehelichen Beziehung, wahrgenommene soziale Unterstützung , und demographische Faktoren. Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, zu bestimmen, welche einer Reihe von soziodemografischen Schlüsselfaktoren der Pflegeperson die Wirksamkeit der PST-Intervention in Bezug auf die Pflegebelastung und die Ergebnisse der psychischen Lebensqualität moderieren.
Studiendesign: Ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsdesign (Intention-to-treat-Modell) wird verwendet, um die Auswirkungen einer individualisierten PST-basierten Intervention auf Belastung, psychische Gesundheit und Wohlbefinden bei pflegenden Angehörigen von Kampfveteranen mit einem TBI zu bewerten . Wir gehen davon aus, dass wir 100 Familienbetreuer von Veteranen mit einem TBI von den Websites der Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (Entwaffnung und Entsorgung von Bomben) Warrior Foundation und Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors Familienbetreuer-Websites einschreiben und randomisieren. Pflegekräfte, die der PST-Gruppe zugeordnet sind, erhalten neun PST-Schulungssitzungen (jeweils etwa 60 Minuten), die alle zwei Wochen von Angesicht zu Angesicht (um Zeit für Problemlösungsbemühungen und Terminkonflikte zu haben) unter Verwendung studienspezifischer Webcams (Teil der Studienbegrüßung) durchgeführt werden Bausatz). Es wird eine Software verwendet, die das Aufzeichnen und Speichern von Interventionssitzungen zur Überprüfung ermöglicht (um die Genauigkeit der Behandlung im Laufe der Zeit sicherzustellen). Die Ergebnisse werden über das Internet gesammelt (um die Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit der Studie zu verbessern) und zu Beginn gemessen sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. nach dem Eingriff.
Studienrelevanz: Da pflegende Angehörige die größte Gruppe von Pflegedienstleistern für Erwachsene in den Vereinigten Staaten darstellen und der Marktwert der pflegenden Angehörigen die Ausgaben für formelle Gesundheits- und Pflegeheimpflege übersteigt, wird die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden pflegender Angehöriger von Veteranen mit a TBI – und ihre anschließende Fähigkeit, verwundete Veteranen zu Hause zu unterstützen (z. B. die Einweisung verletzter/behinderter Veteranen in ein Heim zu verhindern) – ist von größter Bedeutung. Wenn die PST-basierte Intervention das Belastungsniveau reduziert und die psychischen Gesundheitsaspekte der QOL bei pflegenden Angehörigen des Militärs verbessert, werden die Daten verwendet, um die Grundlage für das Angebot PST-basierter psychischer Gesundheitsdienste für notleidende pflegende Angehörige von Veteranen mit einem SHT durch die VA zu legen Programm zur umfassenden Unterstützung für pflegende Angehörige.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
- Duquesne University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Screen positiv auf Pflegebelastung
Lebt mit einem Post-9/11-Veteranen oder Militärangehörigen mit einem kampfbedingten Schädel-Hirn-Trauma zusammen
Kommuniziert auf Englisch
Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Problemlösende Therapie
Eingebettet in Banduras sozial-kognitive Theorie bezieht sich Selbstmanagement auf den Prozess, durch den Individuen Verantwortung übernehmen und Maßnahmen ergreifen, um ihr Verhalten zu ändern, Wissen über ihre Situation (z. B. Verhaltensmanifestationen eines SHT) durch erhöhtes Bewusstsein und Nutzung von zu erlangen effektive persönliche Ressourcen (z. B. Fähigkeiten zur alltäglichen Problemlösung).
Dies stärkt letztendlich das Vertrauen der Pflegekräfte, dass sie mit Pflege- und verhaltensbezogenen Stressoren des Pflegebedürftigen umgehen können.
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Die auf der Problemlösungstherapie (PST) basierende Intervention besteht aus neun 60-90-minütigen Schulungssitzungen, die im Abstand von etwa 2 Wochen persönlich über das Internet (über Videokonferenzsoftware) durchgeführt werden.
Nach der Teilnahme an einer 15-minütigen „Meet & Greet“-Vorbereitungssitzung erhielten die Teilnehmer schriftliche und mündliche Schulungen zur Lösung alltäglicher Probleme.
Der Teilnehmer und der Interventionist führen gemeinsam die 7 Schritte durch, um mindestens ein Problem gemeinsam zu lösen, bevor sie das Training beenden.
Die Teilnehmer dokumentieren ihre Bemühungen zur Problemlösung zwischen den Sitzungen und Fragen, die sie im Zusammenhang mit der Anwendung von PST hatten.
Diese Aufzeichnungen wurden als Diskussionsgrundlage während der PST-Schulungen verwendet.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche Pflege wurde definiert als verschiedene militärische Pflegeorganisationen, Selbsthilfegruppen und Dienste, die allen pflegenden Angehörigen von Kampfveteranen zur Verfügung stehen (z. B. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychischen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
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Die psychische Lebensqualität (QOL) wird mit der psychischen Gesundheitskomponente des Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Version 2 (SF-12v2) gemessen.
MOS-SF-12V2 ist eine Mehrzweckstudie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (sowohl körperlich als auch geistig) und ein praktisches Instrument zur direkten Verknüpfung von Normen aus großen Bevölkerungsumfragen mit den Ergebnissen aus fokussierteren RCTs.
Sowohl Mental Component Summary Scores (MCS) als auch Physical Component Summary Scores (PCS) zeigten eine hohe interne Konsistenzzuverlässigkeit (Alpha > 0,80).
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
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Änderung der subjektiven Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
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Die Pflegebelastung (Sorge, Erschöpfung) wird mit der Subjektiven Belastungsskala von Montgomery (SBS) gemessen.
Die SBS enthält eine Reihe von 13 Fragen, um festzustellen, wie sich die Pflegekraft über die Pflege ihres Familienmitglieds mit Demenz fühlt.
Die SBS zeigte in der Machbarkeitsstudie solide psychometrische Eigenschaften (Cronbachs Alpha = .95)
und vorläufige Daten zeigen eine Variabilität der Antworten für die Zielpopulation.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depressionslevel
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
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Das Depressionsniveau wird mit dem Center for epidemiological Studies gemessen – Depression Scale (CES-D, Revised) besteht aus 20 Items, jede Antwort entspricht der Häufigkeit des Symptoms in der vorangegangenen Woche, höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Ein Cutoff-Score von 16 oder mehr weist auf Personen mit einem hohen Risiko für eine klinische Depression hin.
Das CES-D zeigte eine hohe interne Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,91)
in unserer Machbarkeitsstudie.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-16-1-0690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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