高危残胰脏胰十二指肠切除术后胰瘘预防的技术策略 (PREP)
2019年9月12日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
高危胰十二指肠切除术后胰瘘预防的技术策略：一项风险调整后的随机对照试验
该试验将调查胰胃吻合术和胰空肠吻合术与经吻合外置引流术之间的哪种手术技术与胰十二指肠切除术后胰瘘发生率最低相关，以防高危胰腺残留。
研究概览
详细说明
胰瘘是胰十二指肠切除术后预后的主要决定因素。在过去十年中，已经提出了几种减轻这种并发症负担的策略。 关于接近高风险胰腺残端的最佳技术是什么，仍然需要一个明确的答案。 在这种情况下提出了胰胃吻合术和胰空肠吻合术以及经吻合外置引流管，但研究通常不能提供可靠的风险分层，结果也非常多变。
本试验的目的是评估胰胃吻合术和经吻合外置引流胰空肠吻合术之间哪种手术技术与高风险胰腺残余胰瘘发生率最低相关。 将通过瘘管风险评分提供风险分层，这是一种经过广泛验证的临床风险评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有因各种胰腺疾病（良性、恶性或癌前病变）接受胰十二指肠切除术（仅限 Whipple 或 Traverso）的患者。
- 患者能够给予知情同意
排除标准
- 知情同意撤销
- 因任何原因无法接受手术
- 使用胶水或生物基质保护吻合
- 瘘管风险评分 < 7
- 术后奥曲肽类似物给药（仅预防性使用，允许治疗性使用）
- 错误的随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胰胃吻合术
外引流胰胃吻合术
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根据“Bassi 技术”提供胰肠吻合术，通过后胃切开术将残余胰腺推入胃腔。
外置引流管置于主胰管中。
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有源比较器：胰肠吻合术
经吻合引流胰空肠吻合术
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胰肠吻合术是通过双层、导管-粘膜吻合术和经吻合外置引流管进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘 (POPF)
大体时间：术后30天
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在手术后第 3 天 (POD) 或到术后第 3 天 (POD) 时，手术引流管中淀粉酶的含量 > 正常上限的 3 倍，这决定了患者管理的临床相关变化
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POPF严重性
大体时间：术后30天
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POPF B 级和 C 级费率
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术后30天
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住院时间
大体时间：1年
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从手术之日到出院之日计算，将可能再次入院后的天数加起来
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1年
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死亡
大体时间：90天
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与手术发病率相关的死亡
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90天
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胰腺切除术后出血
大体时间：90天
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根据国际胰腺外科研究小组 (ISGPS) 的定义，A、B 和 C 级比率
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90天
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延迟胃排空
大体时间：90天
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根据 ISGPS 的定义，A、B 和 C 级费率
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90天
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胆瘘
大体时间：90天
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POD 3 或 POD 3 时引流管排出胆汁，应排除胰空肠吻合漏
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90天
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胃空肠/十二指肠空肠瘘
大体时间：90天
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来自胃/十二指肠空肠吻合术的瘘管
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90天
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腹部脓肿
大体时间：90天
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集合 >5cm，含有气泡，确定全身感染迹象
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90天
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急性胰腺炎
大体时间：指数手术后 1 天
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POD 0 或 POD 1 的血清淀粉酶计数改变
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指数手术后 1 天
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伤口感染
大体时间：90天
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疾病控制和预防中心定义的浅表和深部手术部位切口感染
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90天
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输血
大体时间：90天
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输注浓缩红细胞的需要和数量
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90天
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心肌梗塞
大体时间：90天
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心肌坏死
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90天
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急性肾衰竭
大体时间：90天
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血清肌酐突然变化 >1.5 基线值
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90天
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肺栓塞
大体时间：90天
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肺动脉系统中的血块
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90天
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肺炎
大体时间：90天
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肺部细菌感染
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90天
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呼吸功能不全
大体时间：90天
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需要重新插管
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90天
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尿路感染
大体时间：90天
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泌尿道细菌感染
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90天
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脑血管意外
大体时间：90天
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中风、出血、脑死亡
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90天
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再手术
大体时间：90天
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由于严重的发病率需要新的手术
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90天
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再入院
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天内新入院
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出院后30天
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辅助治疗时间
大体时间：1年
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时间表指标手术至开始辅助治疗（仅针对恶性肿瘤）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Bassi, MD、Universita Degli Studi Di Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年6月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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