Tekniska strategier för förebyggande av bukspottkörtelfistel efter pankreatisk duodenektomi i bukspottkörtelrester med hög risk (PREP)
12 september 2019 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Tekniska strategier för förebyggande av pankreatisk fistel efter pankreatisk duodenektomi vid högrisk pankreasrest: en riskjusterad randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka vilken kirurgisk teknik mellan pankreaticogastrostomi och pancreaticojejunostomi med transanastomotiska externiserade dräner som är associerad med den lägsta frekvensen av pankreatisk fistel efter pankreaticduodenektomi vid högriskpankreasrester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelfistel är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för resultatet efter pankreaticoduodenektomi. Flera strategier för att minska bördan av denna komplikation har föreslagits under det senaste decenniet. Ett definitivt svar om vad som är den bästa tekniken för att närma sig en bukspottkörtelstump med hög risk behövs fortfarande. Både pankreaticogastrostomi och pancreaticojejunostomi med transanastomotiska externiserade dräner har föreslagits i denna miljö, men ofta ger studier inte en tillförlitlig riskstratifiering och resultatet är extremt varierande.
Syftet med denna studie är att utvärdera vilken kirurgisk teknik, mellan pankreaticogastrostomi och pancreaticojejunostomi med transanastomotiska externa dräneringar, som är associerad med den lägsta frekvensen av pankreasfistel vid högriskpankreasrester. Riskstratifiering kommer att tillhandahållas genom Fistel Risk Score, en klinisk riskpoäng som har validerats omfattande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi (endast Whipple eller Traverso) för alla typer av pankreassjukdomar (godartade, maligna eller premaligna).
- Patienter kan ge sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier
- Återkallande av informerat samtycke
- Omöjlighet att genomgå operation av någon anledning
- Användning av lim eller biologiska matriser för att skydda anastomosen
- Fistelriskpoäng < 7
- Postoperativ administrering av oktreotidanaloger (endast profylaktisk användning, terapeutisk användning tillåten)
- Fel randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pankreaticogastrostomi
Pankreaticogastrostomi med extern dränering
|
Pankreatisk-enterisk anastomos tillhandahålls enligt "Bassi-tekniken", pankreasrester skjuts in i maghålan genom en bakre gastrotomi.
Ett externt dränering placeras i den huvudsakliga pankreaskanalen.
|
|
Aktiv komparator: Pankreaticojejunostomi
Pankreaticojejunostomi med transanastomotisk dränering
|
Pankreatisk-enterisk anastomos tillhandahålls genom en dubbelskiktig, duct-to-mucosa anastomos med en transanastomotisk extern dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av amylas > 3 gånger den övre normalgränsen i kirurgiska dräneringar vid eller efter postoperativ dag 3 (POD), vilket bestämmer en kliniskt relevant förändring i patientens hantering
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POPF svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
POPF klass B och grad C priser
|
30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
|
räknat från operationsdagen till utskrivningsdagen, summerat dagar efter en eventuell återinläggning
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Död relaterad till kirurgisk sjuklighet
|
90 dagar
|
|
Blödning efter pankreatektomi
Tidsram: 90 dagar
|
Enligt definition av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grader A, B och C
|
90 dagar
|
|
Försenad magtömning
Tidsram: 90 dagar
|
Enligt definitionen av ISGPS, betyg A, B och C
|
90 dagar
|
|
Gallfistel
Tidsram: 90 dagar
|
Utsöndring av galla från avlopp på eller av POD 3, pankreaticojejunostomi-läcka bör uteslutas
|
90 dagar
|
|
Gastrojejunal/Duodenojejunal fistel
Tidsram: 90 dagar
|
Fistel från gastro/duodenojejunostomi
|
90 dagar
|
|
Bukböld
Tidsram: 90 dagar
|
Samling >5 cm i storlek, innehållande gasbubblor, bestämmer systemiska tecken på infektion
|
90 dagar
|
|
Akut pankreatit
Tidsram: 1 dag efter indexoperation
|
Förändrat serumamylasantal på POD 0 eller POD 1
|
1 dag efter indexoperation
|
|
Sårinfektion
Tidsram: 90 dagar
|
Ytlig och djup kirurgisk incisionsinfektion enligt definitionen av Center for Disease Control and Prevention
|
90 dagar
|
|
Blodtransfusioner
Tidsram: 90 dagar
|
Behov och antal packade röda blodkroppar som transfunderas
|
90 dagar
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 90 dagar
|
Myokardnekros
|
90 dagar
|
|
Akut njursvikt
Tidsram: 90 dagar
|
Plötslig förändring av serumkreatinin >1,5 baslinjevärde
|
90 dagar
|
|
Lungemboli
Tidsram: 90 dagar
|
Blodproppar i lungartärsystemet
|
90 dagar
|
|
Lunginflammation
Tidsram: 90 dagar
|
Bakteriell infektion i lungorna
|
90 dagar
|
|
Andningsinsufficiens
Tidsram: 90 dagar
|
Behov av återintubation
|
90 dagar
|
|
Urinvägsinfektion
Tidsram: 90 dagar
|
Bakteriell infektion i urinvägarna
|
90 dagar
|
|
Cerebrovaskulära olyckor
Tidsram: 90 dagar
|
Stroke, blödning, hjärndöd
|
90 dagar
|
|
Reoperation
Tidsram: 90 dagar
|
Behov av ny operation på grund av svår sjuklighet
|
90 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Ny intagning inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Tid till adjuvant terapi
Tidsram: 1 år
|
Tidsformsindexoperation till början av adjuvant behandling (endast för malignitet)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Bassi, MD, Universita Degli Studi Di Verona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREP 1041CESC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .