Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekniske strategier til forebyggelse af bugspytkirtelfistel efter pancreas-duodenektomi i højrisiko-pancreasrest (PREP)

12. september 2019 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tekniske strategier til forebyggelse af bugspytkirtelfistel efter pancreaticoduodenektomi i højrisiko-pancreasrest: et risikojusteret randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg vil undersøge, hvilken kirurgisk teknik mellem pancreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med transanastomotisk eksternaliserede dræn, der er forbundet med den laveste frekvens af pancreasfistel efter pancreaticoduodenektomi i tilfælde af højrisiko pancreasrester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreasfistel er den vigtigste determinant for resultatet efter pancreaticoduodenektomi. Adskillige strategier til at reducere byrden af ​​denne komplikation er blevet foreslået i det sidste årti. Der er stadig brug for et entydigt svar på, hvad der er den bedste teknik til at nærme sig en højrisiko bugspytkirtelstub. Både pancreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med transanastomotisk eksternaliserede dræn er blevet foreslået i denne indstilling, men ofte giver undersøgelser ikke en pålidelig risikostratificering, og resultatet er ekstremt varierende.

Formålet med dette forsøg er at evaluere, hvilken kirurgisk teknik, mellem pancreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med transanastomotisk eksternaliserede dræn, der er forbundet med den laveste frekvens af pancreasfistel i tilfælde af højrisiko pancreasrester. Risikostratificering vil blive leveret gennem Fistel Risk Score, en klinisk risikoscore, der er blevet omfattende valideret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi (kun Whipple eller Traverso) for alle slags bugspytkirtelsygdomme (godartede, ondartede eller præmaligne).
  • Patienter i stand til at give deres informerede samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Det er umuligt at blive opereret af en eller anden grund
  • Brug af lim eller biologiske matricer til at beskytte anastomosen
  • Fistelrisikoscore < 7
  • Postoperativ octreotidanalogadministration (kun profylaktisk brug, terapeutisk brug tilladt)
  • Forkert randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pancreaticogastrostomi
Pancreaticogastrostomi med eksternt dræn
Procedure: Pancreaticogastrostomi med eksternt dræn
Pancreas-enterisk anastomose gives i henhold til "Bassi-teknikken", pancreas-rester skubbes ind i mavehulen gennem en posterior gastrotomi. Et eksternt dræn placeres i hovedbugspytkirtelkanalen.
Aktiv komparator: Pancreaticojejunostomi
Pancreaticojejunostomi med transanastomotisk dræn
Procedure: Pancreaticojejunostomi med transanastomotisk dræn
Pancreatico-enterisk anastomose er tilvejebragt gennem en dobbeltlags, duct-to-mucosa anastomose med et transanastomotisk eksternaliseret dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tilstedeværelse af amylase > 3 gange den øvre grænse for normal i kirurgiske dræn på eller ved postoperativ dag 3 (POD), hvilket bestemmer en klinisk relevant ændring i patientens behandling
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POPF sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage efter operationen
POPF grad B og grad C satser
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
regnet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, sammenlagt dagene efter en eventuel genindlæggelse
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død relateret til kirurgisk morbiditet
90 dage
Post-pancreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dage
Som defineret af International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grad A, B og C rater
90 dage
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 90 dage
Som defineret af ISGPS, klasse A, B og C satser
90 dage
Galdefistel
Tidsramme: 90 dage
Udslip af galde fra dræn på eller ved POD 3, pancreaticojejunostomi lækage bør udelukkes
90 dage
Gastrojejunal/Duodenojejunal fistel
Tidsramme: 90 dage
Fistel fra gastro/duodenojejunostomi
90 dage
Abdominal byld
Tidsramme: 90 dage
Samling >5 cm i størrelse, indeholdende gasbobler, bestemmer systemiske tegn på infektion
90 dage
Akut pancreatitis
Tidsramme: 1 dag efter indeksoperation
Ændret serumamylasetal på POD 0 eller POD 1
1 dag efter indeksoperation
Sårinfektion
Tidsramme: 90 dage
Overfladisk og dyb kirurgisk incisionsinfektion som defineret af Center for Disease Control and Prevention
90 dage
Blodtransfusioner
Tidsramme: 90 dage
Behov og antal pakkede røde blodlegemer transfunderet
90 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
Myokardie nekrose
90 dage
Akut nyresvigt
Tidsramme: 90 dage
Pludselig ændring i serumkreatinin >1,5 baselineværdi
90 dage
Lungeemboli
Tidsramme: 90 dage
Blodpropper i det pulmonale arterielle system
90 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: 90 dage
Bakteriel infektion i lungerne
90 dage
Respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 90 dage
Behov for re-intubation
90 dage
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 90 dage
Bakteriel infektion i urinvejene
90 dage
Cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: 90 dage
Slagtilfælde, blødning, hjernedød
90 dage
Genoperation
Tidsramme: 90 dage
Behov for ny operation på grund af svær sygelighed
90 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Ny indlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
30 dage efter hospitalsudskrivning
Tid til adjuverende terapi
Tidsramme: 1 år
Tidsform indeksoperation til begyndelsen af ​​adjuverende behandling (kun for malignitet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREP 1041CESC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner