Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekniske strategier for forebygging av bukspyttkjertelfistel etter pankreaticoduodenektomi i bukspyttkjertelrest med høy risiko (PREP)

12. september 2019 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tekniske strategier for forebygging av bukspyttkjertelfistel etter bukspyttkjertelduodenektomi i bukspyttkjertelrest med høy risiko: en risikojustert randomisert kontrollert studie

Denne studien vil undersøke hvilken kirurgisk teknikk mellom pankreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med transanastomotiske eksternaliserte drener som er assosiert med den laveste frekvensen av pankreasfistel etter pankreaticoduodenektomi i tilfelle av høyrisiko pankreasrester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelfistel er hoveddeterminanten for utfallet etter pankreaticoduodenektomi. Flere strategier for å redusere byrden av denne komplikasjonen har blitt foreslått det siste tiåret. Et klart svar på hva som er den beste teknikken for å nærme seg en høyrisiko bukspyttkjertelstump er fortsatt nødvendig. Både pankreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med transanastomotiske eksternaliserte drener har blitt foreslått i denne settingen, men ofte gir ikke studier en pålitelig risikostratifisering og resultatet er ekstremt varierende.

Målet med denne studien er å evaluere hvilken kirurgisk teknikk, mellom pankreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med transanastomotiske eksternaliserte drener, som er assosiert med den laveste frekvensen av pankreasfistel ved høyrisiko pankreasrester. Risikostratifisering vil bli gitt gjennom Fistel Risk Score, en klinisk risikoscore som har blitt omfattende validert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelduodenektomi (kun Whipple eller Traverso) for alle typer bukspyttkjertelsykdommer (godartet, ondartet eller premalignt).
  • Pasienter kan gi sitt informerte samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Tilbaketrekking av informert samtykke
  • Umulig å gjennomgå operasjon uansett grunn
  • Bruk av lim eller biologiske matriser for å beskytte anastomosen
  • Fistelrisikoscore < 7
  • Postoperative oktreotidanaloger (kun profylaktisk bruk, terapeutisk bruk tillatt)
  • Feil randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pankreaticogastrostomi
Pankreaticogastrostomi med eksternt dren
Fremgangsmåte: Pankreaticogastrostomi med eksternt dren
Pankreatisk-enterisk anastomose gis i henhold til "Bassi-teknikken", pankreasrester skyves inn i magehulen gjennom en bakre gastrotomi. Et eksternt avløp legges inn i hovedbukspyttkjertelkanalen.
Aktiv komparator: Pancreaticojejunostomi
Pankreaticojejunostomi med transanastomotisk dren
Fremgangsmåte: Pankreaticojejunostomi med transanastomotisk dren
Pankreatisk-enterisk anastomose tilveiebringes gjennom en dobbeltlags, kanal-til-slimhinne-anastomose med en transanastomotisk eksternalisert dren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av amylase > 3 ganger øvre normalgrense i kirurgiske drener på eller innen postoperativ dag 3 (POD) som bestemmer en klinisk relevant endring i pasientbehandlingen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POPF alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
POPF klasse B og grad C priser
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
regnet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, summert dagene etter en eventuell gjeninnleggelse
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Død knyttet til kirurgisk sykelighet
90 dager
Post-pankreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dager
Som definert av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grad A, B og C
90 dager
Forsinket magetømming
Tidsramme: 90 dager
Som definert av ISGPS, karakterer A, B og C
90 dager
Biliær fistel
Tidsramme: 90 dager
Utgang av galle fra avløp på eller ved POD 3, pancreaticojejunostomi-lekkasje bør utelukkes
90 dager
Gastrojejunal/Duodenojejunal fistel
Tidsramme: 90 dager
Fistel fra gastro/duodenojejunostomi
90 dager
Abdominal abscess
Tidsramme: 90 dager
Samling >5 cm i størrelse, inneholder gassbobler, bestemmer systemiske tegn på infeksjon
90 dager
Akutt pankreatitt
Tidsramme: 1 dag etter indeksoperasjon
Endret serumamylasetelling på POD 0 eller POD 1
1 dag etter indeksoperasjon
Sårinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
Overfladisk og dyp kirurgisk snittinfeksjon som definert av Center for Disease Control and Prevention
90 dager
Blodoverføringer
Tidsramme: 90 dager
Behov og antall pakkede røde blodceller transfundert
90 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager
Myokard nekrose
90 dager
Akutt nyresvikt
Tidsramme: 90 dager
Brå endring i serumkreatinin >1,5 grunnlinjeverdi
90 dager
Lungeemboli
Tidsramme: 90 dager
Blodpropp i det pulmonale arteriesystemet
90 dager
Lungebetennelse
Tidsramme: 90 dager
Bakteriell infeksjon i lungene
90 dager
Respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: 90 dager
Behov for re-intubasjon
90 dager
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
Bakteriell infeksjon i urinveiene
90 dager
Cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: 90 dager
Hjerneslag, blødning, hjernedød
90 dager
Reoperasjon
Tidsramme: 90 dager
Behov for ny operasjon på grunn av alvorlig sykelighet
90 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Ny innleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tid til adjuvant terapi
Tidsramme: 1 år
Tidsskjemaindeksoperasjon til begynnelsen av adjuvant behandling (kun for malignitet)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREP 1041CESC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere