Technische Strategien zur Pankreasfistelprävention nach Pankreatikoduodenektomie bei Hochrisiko-Pankreasresten (PREP)
12. September 2019 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Technische Strategien zur Pankreasfistelprävention nach Pankreatikoduodenektomie bei Hochrisiko-Pankreasresten: eine risikoadjustierte randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird untersuchen, welche Operationstechnik zwischen Pankreatikogastrostomie und Pankreatikojejunostomie mit transanastomosenexterner Drainage mit der niedrigsten Rate an Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie im Falle von Hochrisiko-Pankreasresten assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pankreasfistel ist die wichtigste Determinante für das Ergebnis nach Pankreatikoduodenektomie. In den letzten zehn Jahren wurden mehrere Strategien zur Verringerung der Belastung durch diese Komplikation vorgeschlagen. Eine definitive Antwort auf die Frage, was die beste Technik ist, um sich einem Hochrisiko-Pankreasstumpf zu nähern, steht noch aus. Sowohl die Pankreatikogastrostomie als auch die Pankreatikojejunostomie mit transanastomotischen externen Drainagen wurden in diesem Zusammenhang vorgeschlagen, aber Studien liefern oft keine verlässliche Risikostratifizierung und die Ergebnisse sind äußerst unterschiedlich.
Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, welche Operationstechnik zwischen Pankreatikogastrostomie und Pankreatikojejunostomie mit transanastomosenexternalisierten Drainagen mit der niedrigsten Pankreasfistelrate bei Hochrisiko-Pankreasresten verbunden ist. Die Risikostratifizierung erfolgt über den Fistula Risk Score, einen umfassend validierten klinischen Risiko-Score.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (nur Whipple oder Traverso) für alle Arten von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (gutartig, bösartig oder prämalign) unterziehen.
- Patienten, die ihre informierte Einwilligung geben können
Ausschlusskriterien
- Widerruf der informierten Einwilligung
- Unmöglichkeit, sich aus irgendeinem Grund einer Operation zu unterziehen
- Verwendung von Klebstoffen oder biologischen Matrizen zum Schutz der Anastomose
- Fistel-Risiko-Score < 7
- Postoperative Gabe von Octreotid-Analoga (nur prophylaktische Anwendung, therapeutische Anwendung erlaubt)
- Falsche Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pankreatikogastrostomie
Pankreatikogastrostomie mit externem Abfluss
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Pankreatiko-enterale Anastomose wird nach der „Bassi-Technik“ angelegt, Pankreasreste werden durch eine hintere Gastrotomie in die Magenhöhle geschoben.
Eine nach außen gerichtete Drainage wird in den Hauptgang der Bauchspeicheldrüse gelegt.
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Aktiver Komparator: Pankreatikojejunostomie
Pankreatikojejunostomie mit transanastomotischer Drainage
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Die pankreatisch-enterische Anastomose wird durch eine doppelschichtige Duct-to-Mucosa-Anastomose mit einem transanastomosischen nach außen gerichteten Drain bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Vorhandensein von Amylase > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts in chirurgischen Drainagen am oder bis zum postoperativen Tag 3 (POD), was auf eine klinisch relevante Änderung in der Behandlung des Patienten hinweist
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POPF-Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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POPF-Raten der Klassen B und C
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30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, wobei die Tage nach einer möglichen Wiederaufnahme addiert werden
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1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod im Zusammenhang mit chirurgischer Morbidität
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90 Tage
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Post-Pankreatektomie-Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
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Wie von der International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) definiert, Raten der Grade A, B und C
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90 Tage
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Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 90 Tage
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Wie von ISGPS definiert, Tarife der Klassen A, B und C
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90 Tage
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Gallenfistel
Zeitfenster: 90 Tage
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Abfluss von Galle aus Drainagen am oder durch POD 3, Pankreatikojejunostomie-Leckage sollte ausgeschlossen werden
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90 Tage
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Gastrojejunale/Duodenojejunale Fistel
Zeitfenster: 90 Tage
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Fistel von Gastro/Duodenojejunostomie
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90 Tage
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Bauchabszess
Zeitfenster: 90 Tage
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Sammlung > 5 cm groß, enthält Gasbläschen, bestimmt systemische Anzeichen einer Infektion
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90 Tage
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Akute Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Tag nach der Indexoperation
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Veränderte Amylasezahl im Serum bei POD 0 oder POD 1
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1 Tag nach der Indexoperation
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Wundinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
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Oberflächliche und tiefe Inzisionsinfektionen an chirurgischen Stellen, wie vom Center for Disease Control and Prevention definiert
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90 Tage
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Bluttransfusionen
Zeitfenster: 90 Tage
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Bedarf und Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
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90 Tage
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage
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Nekrose des Myokards
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90 Tage
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Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
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Abrupte Veränderung des Serumkreatinins >1,5 Ausgangswert
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90 Tage
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Lungenembolie
Zeitfenster: 90 Tage
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Blutgerinnsel im Lungenarteriensystem
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90 Tage
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 90 Tage
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Bakterielle Infektion der Lunge
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90 Tage
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Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
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Notwendigkeit einer erneuten Intubation
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90 Tage
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Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 90 Tage
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Bakterielle Infektion der Harnwege
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90 Tage
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Zerebrovaskuläre Unfälle
Zeitfenster: 90 Tage
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Schlaganfall, Blutung, Hirntod
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90 Tage
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Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage
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Notwendigkeit einer neuen Operation aufgrund schwerer Morbidität
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90 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Neuaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Zeit bis zur adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit von Indexoperation bis zum Beginn der adjuvanten Behandlung (nur bei Malignität)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Bassi, MD, Universita Degli Studi Di Verona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREP 1041CESC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Pankreasfistel
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