Stratégies techniques pour la prévention de la fistule pancréatique après pancréaticoduodénectomie chez les restes pancréatiques à haut risque (PREP)
12 septembre 2019 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Stratégies techniques pour la prévention de la fistule pancréatique après pancréaticoduodénectomie chez les restes pancréatiques à haut risque : un essai contrôlé randomisé ajusté en fonction des risques
Cet essai étudiera quelle technique chirurgicale entre la pancréaticogastrostomie et la pancréaticojéjunostomie avec des drains transanastomotiques externalisés est associée au taux le plus faible de fistule pancréatique après une pancréaticoduodénectomie en cas de restes pancréatiques à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La fistule pancréatique est le principal déterminant de l'issue après pancréatoduodénectomie. Plusieurs stratégies visant à réduire le fardeau de cette complication ont été proposées au cours de la dernière décennie. Une réponse définitive sur quelle est la meilleure technique pour aborder un moignon pancréatique à haut risque est encore nécessaire. La pancréaticogastrostomie et la pancréaticojéjunostomie avec drains transanastomotiques externalisés ont été proposées dans ce contexte, mais souvent les études ne fournissent pas une stratification fiable des risques et les résultats sont extrêmement variables.
L'objectif de cet essai est d'évaluer quelle technique chirurgicale, entre pancréatogastrostomie et pancréatojéjunostomie avec drain transanastomotique externalisé, est associée au taux le plus faible de fistule pancréatique en cas de reliquat pancréatique à haut risque. La stratification des risques sera fournie par le biais du score de risque de fistule, un score de risque clinique qui a été largement validé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une duodénectomie pancréatique (uniquement Whipple ou Traverso) pour tout type de maladie pancréatique (bénigne, maligne ou précancéreuse).
- Patients capables de donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Retrait du consentement éclairé
- Impossibilité de subir une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit
- Utilisation de colles ou de matrices biologiques pour protéger l'anastomose
- Score de risque de fistule < 7
- Administration post-opératoire d'analogues de l'octréotide (uniquement usage prophylactique, usage thérapeutique autorisé)
- Mauvaise randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pancréatogastrostomie
Pancréatico-gastrostomie avec drain externe
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L'anastomose pancréatico-entérique est réalisée selon la "technique de Bassi", le reste pancréatique est poussé dans la cavité gastrique par une gastrotomie postérieure.
Un drain externalisé est placé dans le canal pancréatique principal.
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Comparateur actif: Pancréaticojéjunostomie
Pancréaticojéjunostomie avec drain transanastomotique
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L'anastomose pancréatico-entérique est assurée par une anastomose canal-muqueuse à double couche avec un drain transanastomotique externalisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fistule pancréatique post-opératoire (FOP)
Délai: 30 jours post-opératoire
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Présence d'amylase > 3 fois la limite supérieure de la normale dans les drains chirurgicaux au jour 3 ou post-opératoire (POD) déterminant un changement cliniquement pertinent dans la prise en charge du patient
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30 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité POPF
Délai: 30 jours post-opératoire
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Tarifs POPF grade B et grade C
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30 jours post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
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calculé du jour de l'intervention au jour de la sortie en additionnant les jours après une éventuelle réadmission
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1 an
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Décès lié à la morbidité chirurgicale
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90 jours
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Hémorragie post-pancréatectomie
Délai: 90 jours
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Selon la définition de l'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), taux de grade A, B et C
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90 jours
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Vidange gastrique retardée
Délai: 90 jours
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Selon la définition de l'ISGPS, les taux de grade A, B et C
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90 jours
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Fistule biliaire
Délai: 90 jours
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Sortie de bile des drains sur ou par POD 3, la fuite pancreaticojéjunostomie doit être exclue
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90 jours
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Fistule gastrojéjunale/duodénojéjunale
Délai: 90 jours
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Fistule de gastro/duodénojéjunostomie
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90 jours
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Abcès abdominal
Délai: 90 jours
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Collection > 5 cm de taille, contenant des bulles de gaz, déterminant les signes systémiques d'infection
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90 jours
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Pancréatite aiguë
Délai: 1 jour post-chirurgie index
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Altération du taux d'amylase sérique au POD 0 ou POD 1
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1 jour post-chirurgie index
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Infection de la plaie
Délai: 90 jours
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Infection superficielle et profonde du site chirurgical telle que définie par le Center for Disease Control and Prevention
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90 jours
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Transfusions sanguines
Délai: 90 jours
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Besoin et nombre de culots globulaires transfusés
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90 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: 90 jours
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Nécrose myocardique
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90 jours
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: 90 jours
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Changement brusque de la créatinine sérique> 1,5 valeur de base
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90 jours
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Embolie pulmonaire
Délai: 90 jours
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Caillots sanguins dans le système artériel pulmonaire
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90 jours
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Pneumonie
Délai: 90 jours
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Infection bactérienne des poumons
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90 jours
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Insuffisance respiratoire
Délai: 90 jours
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Besoin de ré-intubation
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90 jours
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Infection urinaire
Délai: 90 jours
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Infection bactérienne des voies urinaires
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90 jours
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Accidents vasculaires cérébraux
Délai: 90 jours
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AVC, hémorragie, mort cérébrale
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90 jours
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Réopération
Délai: 90 jours
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Nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale en raison d'une morbidité sévère
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90 jours
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Réadmission
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nouvelle admission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Délai avant traitement adjuvant
Délai: 1 an
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Opération d'indexation temporelle jusqu'au début du traitement adjuvant (uniquement pour les tumeurs malignes)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREP 1041CESC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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