Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technikai stratégiák a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére pancreaticoduodenectomia után a magas kockázatú hasnyálmirigy-maradványban (PREP)

2019. szeptember 12. frissítette: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Technikai stratégiák a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére a pancreaticoduodenectomia után a magas kockázatú hasnyálmirigy-maradványban: kockázathoz igazított véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pancreaticogastrostomia és a pancreaticojejunostomia közötti, transzanastomotikus külső drénekkel végzett sebészeti technika milyen összefüggésben van a pancreaticoduodenectomia utáni hasnyálmirigy-sipolyok legalacsonyabb arányával magas kockázatú hasnyálmirigy-maradványok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-sipoly a pancreaticoduodenectomia utáni kimenetel fő meghatározója. Az elmúlt évtizedben számos stratégiát javasoltak ennek a szövődménynek a csökkentésére. Még mindig határozott válaszra van szükség arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb technika a magas kockázatú hasnyálmirigy-csonk megközelítésére. Mind a pancreaticogastrostomiát, mind a pancreaticojejunostomiát transzanasztomózisos külső drénekkel javasolták ebben a helyzetben, de a vizsgálatok gyakran nem adnak megbízható kockázati rétegződést, és az eredmények rendkívül változóak.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a pancreaticogastrostomia és a pancreaticojejunostomia között a transanastomoticus externalizált drénekkel milyen műtéti technika áll a legalacsonyabb hasnyálmirigy-sipoly kialakulásához magas kockázatú hasnyálmirigy-maradványok esetén. A kockázati rétegződést a Fistula Risk Score, egy széles körben validált klinikai kockázati pontszám biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden hasnyálmirigy-betegség (jóindulatú, rosszindulatú vagy premalignus) miatt pancreaticoduodenectomián átesett betegek (csak Whipple vagy Traverso).
  • A betegek tájékozott beleegyezésüket tudnak adni

Kizárási kritériumok

  • Tájékozott hozzájárulás visszavonása
  • Bármilyen okból lehetetlen műtétet végezni
  • Ragasztók vagy biológiai mátrixok használata az anasztomózis védelmére
  • Fistula kockázati pontszám < 7
  • Oktreotid analógok posztoperatív beadása (csak profilaktikus, terápiás alkalmazás megengedett)
  • Rossz randomizálás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pancreaticogastrostomia
Pancreaticogastrostomia külső drénnel
Eljárás: Pancreaticogastrostomia külső drénnel
A hasnyálmirigy-bélrendszeri anasztomózist a "Bassi-technika" szerint biztosítják, a hasnyálmirigy-maradványt hátsó gastrotómián keresztül a gyomorüregbe tolják. A fő hasnyálmirigy-csatornába külső drént helyeznek el.
Aktív összehasonlító: Pancreaticojejunostomia
Pancreaticojejunostomia transzanasztomózisos drénnel
Eljárás: Pancreaticojejunostomia transzanasztomózisos drénnel
A hasnyálmirigy-bélrendszeri anasztomózist egy kétrétegű, duct-to-mucosa anasztomózis biztosítja, transzanasztomózisos külső drénnel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A normál érték felső határának háromszorosát meghaladó amiláz jelenléte a sebészeti drenekben a 3. műtét utáni napon vagy azt követően (POD), ami klinikailag jelentős változást jelent a beteg kezelésében
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POPF súlyossága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
POPF B és C fokozatú árak
30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
a műtét napjától a hazabocsátás napjáig számítva, összeadva az esetleges ismételt felvétel utáni napokat
1 év
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Sebészeti megbetegedéssel összefüggő haláleset
90 nap
Pancreatectomia utáni vérzés
Időkeret: 90 nap
A Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározása szerint az A, B és C fokozatú arányok
90 nap
Késleltetett gyomorürítés
Időkeret: 90 nap
Az ISGPS által meghatározott A, B és C fokozatú árak
90 nap
Epeúti fisztula
Időkeret: 90 nap
A POD 3-on vagy azon keresztül epe távozik a drénekből, a pancreaticojejunostomiás szivárgást ki kell zárni
90 nap
Gastrojejunalis/Duodenojejunalis sipoly
Időkeret: 90 nap
Fistula gastro/duodenojejunostomiából
90 nap
Hasi tályog
Időkeret: 90 nap
5 cm-nél nagyobb gyűjtemény, gázbuborékokat tartalmaz, a fertőzés szisztémás jeleit meghatározva
90 nap
Akut hasnyálmirigy
Időkeret: 1 nappal az index műtét után
Megváltozott szérumamiláz szám POD 0 vagy POD 1 esetén
1 nappal az index műtét után
Sebfertőzés
Időkeret: 90 nap
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által meghatározott felületes és mély műtéti hely bemetszéses fertőzés
90 nap
Vérátömlesztés
Időkeret: 90 nap
A transzfundált vörösvértestek szükségessége és száma
90 nap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 90 nap
Szívizom nekrózis
90 nap
Akut veseelégtelenség
Időkeret: 90 nap
A szérum kreatininszintjének hirtelen változása >1,5 kiindulási érték
90 nap
Tüdőembólia
Időkeret: 90 nap
Vérrögök a pulmonalis artériás rendszerben
90 nap
Tüdőgyulladás
Időkeret: 90 nap
A tüdő bakteriális fertőzése
90 nap
Légzési elégtelenség
Időkeret: 90 nap
Újraintubálás szükséges
90 nap
Húgyúti fertőzés
Időkeret: 90 nap
A húgyutak bakteriális fertőzése
90 nap
Cerebrovascularis balesetek
Időkeret: 90 nap
Stroke, vérzés, agyhalál
90 nap
Újraoperáció
Időkeret: 90 nap
Súlyos morbiditás miatt új műtétre van szükség
90 nap
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Új felvétel a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül
30 nappal a kórházi elbocsátás után
Adjuváns terápia ideje
Időkeret: 1 év
Időforma index műtét az adjuváns kezelés kezdetéig (csak rosszindulatú daganatok esetén)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Bassi, MD, Universita Degli Studi Di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREP 1041CESC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel