Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekniset strategiat haiman fistelin ehkäisyyn haima-duodenektomian jälkeen korkean riskin haimajäännöksessä (PREP)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tekniset strategiat haiman fistelin ehkäisyyn haima-duodenektomian jälkeen korkean riskin haimajäännöksessä: riskisovitettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, mikä kirurginen tekniikka haima-ogastrostomia ja haima-ojejunostomia välillä transanastomoottisilla ulkoisilla dreeniillä liittyy alhaisimpaan haiman fistulien määrään haima-duodenektomian jälkeen, jos haiman jäännökset ovat riskialttiita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimafisteli on pääasiallinen lopputuloksen määräävä tekijä haima-duodenektomian jälkeen. Viime vuosikymmenen aikana on ehdotettu useita strategioita tämän komplikaation taakan vähentämiseksi. Varmaa vastausta siitä, mikä on paras tekniikka suuren riskin haiman kannon lähestymiseen, tarvitaan edelleen. Sekä pancreaticogastrostomia että pancreaticojejunostomia transanastomoottisilla ulkoisilla dreneillä on ehdotettu tässä ympäristössä, mutta usein tutkimukset eivät tarjoa luotettavaa riskin jakautumista ja tulokset ovat erittäin vaihtelevia.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, mikä kirurginen tekniikka haima-ogastrostomia ja haima-ojejunostomia välillä transanastomoottisella ulkoisella dreenillä liittyy alhaisimpaan haiman fistulien määrään korkeariskisten haiman jäännösten tapauksessa. Riskien jakauma tarjotaan Fistula Risk Score, kliinisen riskipisteen avulla, joka on laajasti validoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia (vain Whipple tai Traverso) kaikenlaisten haimasairauden vuoksi (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen).
  • Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit

  • Tietoisen suostumuksen peruuttaminen
  • Leikkauksen mahdottomuus jostain syystä
  • Liimojen tai biologisten matriisien käyttö anastomoosin suojaamiseksi
  • Fistulin riskipisteet < 7
  • Oktreotidianalogien anto leikkauksen jälkeen (vain profylaktinen käyttö, terapeuttinen käyttö sallittu)
  • Väärä satunnaistaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pancreaticogastrostomia
Pancreaticogastrostomia ulkoisella viemärillä
Menettely: Pancreaticogastrostomia ulkoisella viemärillä
Haima-enteerinen anastomoosi tarjotaan "Bassi-tekniikan" mukaisesti, haiman jäännös työnnetään mahaonteloon posteriorisen gastrotomian kautta. Ulkoinen viemäri sijoitetaan päähaimakanavaan.
Active Comparator: Pancreaticojejunostomia
Pancreaticojejunostomia ja transanastomoottinen dreeni
Menettely: Pancreaticojejunostomia ja transanastomoottinen dreeni
Haima-enteerinen anastomoosi saadaan aikaan kaksikerroksisen kanavan ja limakalvon välisen anastomoosin kautta, jossa on transanastomoottinen ulkoinen dreeni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Amylaasi > 3 kertaa normaalin yläraja kirurgisissa drenoissa 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen (POD), mikä määrittää kliinisesti merkittävän muutoksen potilaan hoidossa
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POPF-vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
POPF-luokan B ja luokan C hinnat
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
lasketaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään, jolloin lasketaan yhteen mahdollisen uudelleenhoidon jälkeiset päivät
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Leikkaukseen liittyvä kuolema
90 päivää
Haiman poiston jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määrittämän A-, B- ja C-luokituksen
90 päivää
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 90 päivää
ISGPS:n määrittämänä, arvosanat A, B ja C
90 päivää
Sappien fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää
Sappien ulostulo drenoista POD 3:lla tai sen kautta, haima-ajunostomiavuoto tulee sulkea pois
90 päivää
Gastrojejunaalinen/duodenojejunaalinen fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää
Fistula gastro/duodenojejunostomiasta
90 päivää
Vatsan paise
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokoelma > 5 cm, sisältää kaasukuplia, joka määrittää systeemisiä infektion merkkejä
90 päivää
Akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä indeksileikkauksen jälkeen
Muuttunut seerumin amylaasimäärä POD 0:lla tai POD 1:llä
1 päivä indeksileikkauksen jälkeen
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää
Pinnallinen ja syvä leikkauskohdan viiltoinfektio tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen määrittelemällä tavalla
90 päivää
Verensiirrot
Aikaikkuna: 90 päivää
Siirrettyjen punasolujen tarve ja lukumäärä
90 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 90 päivää
Sydänlihaksen nekroosi
90 päivää
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin kreatiniinin äkillinen muutos > 1,5 perusarvo
90 päivää
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 90 päivää
Verihyytymät keuhkovaltimojärjestelmässä
90 päivää
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 90 päivää
Keuhkojen bakteeri-infektio
90 päivää
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
Uudelleenintuboinnin tarve
90 päivää
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 90 päivää
Virtsateiden bakteeri-infektio
90 päivää
Aivoverenkiertohäiriöt
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivohalvaus, verenvuoto, aivokuolema
90 päivää
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Uuden leikkauksen tarve vakavan sairastuvuuden vuoksi
90 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Uusi vastaanotto 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Aika-adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikamuotoindeksileikkaus adjuvanttihoidon alkuun (vain pahanlaatuisuus)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREP 1041CESC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pancreaticogastrostomia ulkoisella viemärillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa