Технические стратегии профилактики свищей поджелудочной железы после панкреатодуоденальной резекции в резистентной поджелудочной железе высокого риска (PREP)
12 сентября 2019 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Технические стратегии профилактики свищей поджелудочной железы после панкреатодуоденальной резекции в резистентной поджелудочной железе высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование с поправкой на риск
В этом исследовании будет изучено, какая хирургическая техника между панкреатикогастростомией и панкреакоеюноанастомозом с трансанастомозными внешними дренажами связана с самой низкой частотой панкреатических фистул после панкреатодуоденэктомии в случае остатков поджелудочной железы с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Панкреатический свищ является основным фактором, определяющим исход после панкреатодуоденальной резекции. В последнее десятилетие было предложено несколько стратегий для уменьшения бремени этого осложнения. Определенный ответ о том, как лучше всего подойти к культе поджелудочной железы с высоким риском, все еще необходим. В этих условиях предлагались как панкреатикогастростомия, так и панкреатикоеюноанастомоз с трансанастомозными внешними дренажами, но часто исследования не обеспечивают надежной стратификации риска, а результаты крайне вариабельны.
Целью этого исследования является оценка того, какая хирургическая техника, между панкреатикогастростомией и панкреатикоеюноанастомозом с трансанастомозными внешними дренажами, связана с наименьшей частотой панкреатических свищей в случае остатков поджелудочной железы с высоким риском. Стратификация риска будет проводиться с помощью Шкалы риска свищей, клинической оценки риска, которая прошла всестороннюю проверку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию (только Whipple или Traverso) по поводу всех видов заболеваний поджелудочной железы (доброкачественных, злокачественных или предраковых).
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения
- Отзыв информированного согласия
- Невозможность операции по каким-либо причинам
- Использование клеев или биологических матриц для защиты анастомоза
- Оценка риска свищей < 7
- Послеоперационное введение аналогов октреотида (только профилактическое применение, допускается терапевтическое применение)
- Неправильная рандомизация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Панкреатогастроанастомоз
Панкреатогастроанастомоз с наружным дренированием
|
Накладывают панкреатико-энтеральный анастомоз по «технике Басси», остаток поджелудочной железы выталкивают в полость желудка через заднюю гастротомию.
В главный панкреатический проток устанавливают наружный дренаж.
|
|
Активный компаратор: Панкреатоеюноанастомоз
Панкреатоеюноанастомоз с трансанастомозным дренированием
|
Панкреатико-кишечный анастомоз накладывают двухрядным анастомозом проток-слизистая с трансанастомозным наружным дренажем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Наличие амилазы > 3-кратного превышения верхней границы нормы в хирургических дренажах на 3-й день после операции (ПРД), определяющее клинически значимое изменение в тактике ведения пациента
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность POPF
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели POPF класса B и класса C
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
рассчитывается от дня операции до дня выписки, суммируя дни после возможной повторной госпитализации
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть, связанная с хирургической заболеваемостью
|
90 дней
|
|
Кровотечение после панкреатэктомии
Временное ограничение: 90 дней
|
Согласно определению Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS), показатели степени A, B и C
|
90 дней
|
|
Задержка опорожнения желудка
Временное ограничение: 90 дней
|
В соответствии с определением ISGPS, ставки классов A, B и C
|
90 дней
|
|
Желчный свищ
Временное ограничение: 90 дней
|
Выход желчи из дренажей на или через POD 3, следует исключить несостоятельность панкреатикоеюноанастомоза.
|
90 дней
|
|
Гастроеюнальный/дуоденоеюнальный свищ
Временное ограничение: 90 дней
|
Фистула гастро/дуоденоеюноанастомоза
|
90 дней
|
|
Абдоминальный абсцесс
Временное ограничение: 90 дней
|
Скопление размером более 5 см, содержащее пузырьки газа, определяющее системные признаки инфекции
|
90 дней
|
|
Острый панкреатит
Временное ограничение: 1 день после индексной операции
|
Изменение количества амилазы в сыворотке на POD 0 или POD 1
|
1 день после индексной операции
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 90 дней
|
Инцизионная поверхностная и глубокая хирургическая инфекция согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний
|
90 дней
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 90 дней
|
Необходимость и количество переливаемых эритроцитарной массы
|
90 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 90 дней
|
Некроз миокарда
|
90 дней
|
|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 90 дней
|
Резкое изменение уровня креатинина в сыворотке >1,5 исходного значения
|
90 дней
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: 90 дней
|
Сгустки крови в системе легочных артерий
|
90 дней
|
|
Пневмония
Временное ограничение: 90 дней
|
Бактериальная инфекция легких
|
90 дней
|
|
Дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 90 дней
|
Необходимость повторной интубации
|
90 дней
|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 90 дней
|
Бактериальная инфекция мочевыводящих путей
|
90 дней
|
|
Нарушения мозгового кровообращения
Временное ограничение: 90 дней
|
Инсульт, кровоизлияние, смерть мозга
|
90 дней
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 90 дней
|
Необходимость в новой операции из-за тяжелой заболеваемости
|
90 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Новая госпитализация в течение 30 дней после выписки из больницы
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Время до адъювантной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Время операции индекса формы до начала адъювантного лечения (только для злокачественных новообразований)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREP 1041CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный