Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische strategieën voor preventie van pancreasfistels na pancreaticoduodenectomie bij pancreasresten met een hoog risico (PREP)

12 september 2019 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Technische strategieën voor preventie van pancreasfistels na pancreaticoduodenectomie bij pancreasresten met een hoog risico: een risicogecorrigeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal onderzoeken welke chirurgische techniek tussen pancreaticogastrostomie en pancreaticojejunostomie met transanastomotische uitwendige drains geassocieerd is met het laagste percentage pancreasfistels na pancreaticoduodenectomie in geval van pancreasrestanten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasfistel is de belangrijkste bepalende factor voor het resultaat na pancreaticoduodenectomie. In het afgelopen decennium zijn verschillende strategieën voorgesteld om de last van deze complicatie te verminderen. Een definitief antwoord over wat de beste techniek is om een ​​risicovolle alvleesklierstomp te benaderen, is nog steeds nodig. Zowel pancreaticogastrostomie als pancreaticojejunostomie met transanastomose uitwendige drains zijn voorgesteld in deze setting, maar studies geven vaak geen betrouwbare risicostratificatie en de resultaten zijn extreem variabel.

Het doel van deze studie is om te evalueren welke chirurgische techniek, tussen pancreaticogastrostomie en pancreaticojejunostomie met transanastomose externe drains, geassocieerd is met het laagste percentage pancreasfistels in het geval van pancreasresten met een hoog risico. Risicostratificatie zal worden verstrekt door middel van de Fistula Risk Score, een klinische risicoscore die uitgebreid is gevalideerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan (alleen Whipple of Traverso) voor alle soorten pancreasaandoeningen (goedaardig, kwaadaardig of premaligne).
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria

  • Geïnformeerde intrekking van toestemming
  • Onmogelijkheid om om welke reden dan ook een operatie te ondergaan
  • Gebruik van lijm of biologische matrices om de anastomose te beschermen
  • Fistelrisicoscore < 7
  • Postoperatieve toediening van octreotide-analogen (alleen profylactisch gebruik, therapeutisch gebruik toegestaan)
  • Verkeerde randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pancreaticogastrostomie
Pancreaticogastrostomie met uitwendige drain
Procedure: Pancreaticogastrostomie met uitwendige drain
Pancreatico-enterische anastomose wordt uitgevoerd volgens de "Bassi-techniek", het pancreasrestant wordt via een posterieure gastrotomie in de maagholte geduwd. Een uitwendige drain wordt geplaatst in het hoofdkanaal van de alvleesklier.
Actieve vergelijker: Pancreaticojejunostomie
Pancreaticojejunostomie met transanastomotische drain
Procedure: Pancreaticojejunostomie met transanastomotische drain
Pancreatico-enterische anastomose wordt geleverd via een dubbellaagse, duct-to-mucosa anastomose met een transanastomose uitwendige drain.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve alvleesklierfistel (POPF)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Aanwezigheid van amylase > 3 keer de bovengrens van normaal in chirurgische drains op of op postoperatieve dag 3 (POD), wat een klinisch relevante verandering in de behandeling van de patiënt bepaalt
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POPF-ernst
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
POPF klasse B- en klasse C-tarieven
30 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, waarbij de dagen na een eventuele heropname worden opgeteld
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden gerelateerd aan chirurgische morbiditeit
90 dagen
Bloeding na pancreatectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
Zoals gedefinieerd door de International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), graad A, B en C tarieven
90 dagen
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 90 dagen
Zoals gedefinieerd door ISGPS, klasse A, B en C tarieven
90 dagen
Biliaire fistel
Tijdsspanne: 90 dagen
Afvoer van gal uit drains op of door POD 3, lekkage van pancreaticojejunostomie moet worden uitgesloten
90 dagen
Gastrojejunale/Duodenojejunale fistel
Tijdsspanne: 90 dagen
Fistel van gastro/duodenojejunostomie
90 dagen
Abces in de buik
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzameling > 5 cm groot, met gasbellen die systemische tekenen van infectie bepalen
90 dagen
Acute ontsteking aan de alvleesklier
Tijdsspanne: 1 dag na indexoperatie
Veranderd aantal serumamylases op POD 0 of POD 1
1 dag na indexoperatie
Wond infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Oppervlakkige en diepe chirurgische incisie-infectie zoals gedefinieerd door het Center for Disease Control and Prevention
90 dagen
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: 90 dagen
Noodzaak en aantal verpakte rode bloedcellen getransfundeerd
90 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen
Myocardiale necrose
90 dagen
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Abrupte verandering in serumcreatinine > 1,5 basislijnwaarde
90 dagen
Longembolie
Tijdsspanne: 90 dagen
Bloedstolsels in het pulmonale arteriële systeem
90 dagen
Longontsteking
Tijdsspanne: 90 dagen
Bacteriële infectie van de longen
90 dagen
Ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: 90 dagen
Behoefte aan herintubatie
90 dagen
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Bacteriële infectie van de urinewegen
90 dagen
Cerebrovasculaire accidenten
Tijdsspanne: 90 dagen
Beroerte, bloeding, hersendood
90 dagen
Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Behoefte aan een nieuwe operatie vanwege ernstige morbiditeit
90 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Nieuwe opname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot adjuvante therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd van indexoperatie tot begin adjuvante behandeling (alleen bij maligniteit)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREP 1041CESC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren