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Strategie tecniche per la prevenzione della fistola pancreatica dopo duodenectomia pancreatica nel residuo pancreatico ad alto rischio (PREP)

12 settembre 2019 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Strategie tecniche per la prevenzione della fistola pancreatica dopo duodenectomia pancreatica nel residuo pancreatico ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato aggiustato per il rischio

Questo studio indagherà quale tecnica chirurgica tra pancreaticogastrostomia e pancreaticodigiunostomia con drenaggi transanastomotici esternalizzati è associata al più basso tasso di fistola pancreatica dopo pancreaticoduodenectomia in caso di residui pancreatici ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fistola pancreatica è il principale determinante del risultato dopo pancreaticoduodenectomia. Diverse strategie per ridurre l'onere di questa complicanza sono state proposte nell'ultimo decennio. Serve ancora una risposta certa su quale sia la tecnica migliore per approcciare un moncone pancreatico ad alto rischio. In questo contesto sono state proposte sia pancreaticogastrostomia che pancreaticodigiunostomia con drenaggi esternalizzati transanastomotici, ma spesso gli studi non forniscono una stratificazione del rischio affidabile e i risultati sono estremamente variabili.

Lo scopo di questo studio è valutare quale tecnica chirurgica, tra pancreaticogastrostomia e pancreaticodigiunostomia con drenaggi transanastomotici esternalizzati, sia associata al più basso tasso di fistole pancreatiche in caso di residui pancreatici ad alto rischio. La stratificazione del rischio sarà fornita attraverso il Fistula Risk Score, un punteggio di rischio clinico che è stato ampiamente convalidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (solo Whipple o Traverso) per tutti i tipi di patologie pancreatiche (benigne, maligne o precancerose).
  • Pazienti in grado di prestare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione

  • Revoca del consenso informato
  • Impossibilità di sottoporsi ad intervento chirurgico per qualsiasi motivo
  • Utilizzo di colle o matrici biologiche a protezione dell'anastomosi
  • Punteggio di rischio fistola < 7
  • Somministrazione post-operatoria di analoghi dell'octreotide (solo uso profilattico, uso terapeutico consentito)
  • Randomizzazione errata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pancreaticogastrostomia
Pancreaticogastrostomia con drenaggio esterno
Procedura: Pancreaticogastrostomia con drenaggio esterno
L'anastomosi pancreatico-enterica viene eseguita secondo la "tecnica di Bassi", il residuo pancreatico viene spinto nella cavità gastrica attraverso una gastrotomia posteriore. Un drenaggio esterno viene inserito nel dotto pancreatico principale.
Comparatore attivo: Pancreaticodigiunostomia
Pancreaticodigiunostomia con drenaggio transanastomotico
Procedura: Pancreaticodigiunostomia con drenaggio transanastomotico
L'anastomosi pancreatico-enterica viene fornita attraverso un'anastomosi a doppio strato, da dotto a mucosa, con un drenaggio esterno transanastomotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria (POPF)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di amilasi > 3 volte il limite superiore della norma nei drenaggi chirurgici al o entro il giorno 3 post-operatorio (POD) determinando un cambiamento clinicamente rilevante nella gestione del paziente
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità POPF
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tassi POPF di grado B e grado C
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
calcolato dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, sommando i giorni successivi ad un eventuale nuovo ricovero
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte correlata a morbilità chirurgica
90 giorni
Emorragia post-pancreatectomia
Lasso di tempo: 90 giorni
Come definito dall'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), tassi di grado A, B e C
90 giorni
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 90 giorni
Come definito da ISGPS, tassi di grado A, B e C
90 giorni
Fistola biliare
Lasso di tempo: 90 giorni
Uscita di bile dai drenaggi su o da POD 3, deve essere esclusa la perdita di pancreaticodigiunostomia
90 giorni
Fistola gastrodigiunale/duodenodigiunale
Lasso di tempo: 90 giorni
Fistola da gastro/duodenodigiunostomia
90 giorni
Ascesso addominale
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccolta di dimensioni maggiori di 5 cm, contenente bolle di gas, che determinano segni sistemici di infezione
90 giorni
Pancreatite acuta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Conta dell'amilasi sierica alterata su POD 0 o POD 1
1 giorno dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
Infezione incisionale del sito chirurgico superficiale e profondo come definito dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie
90 giorni
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
Fabbisogno e numero di globuli rossi concentrati trasfusi
90 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni
Necrosi miocardica
90 giorni
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Brusca variazione della creatinina sierica > 1,5 del valore basale
90 giorni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
Coaguli di sangue nel sistema arterioso polmonare
90 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: 90 giorni
Infezione batterica dei polmoni
90 giorni
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di reintubazione
90 giorni
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 90 giorni
Infezione batterica delle vie urinarie
90 giorni
Accidenti cerebrovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Ictus, emorragia, morte cerebrale
90 giorni
Reoperazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di un nuovo intervento chirurgico a causa della grave morbilità
90 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Nuovo ricovero entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo per la terapia adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
Intervento di indice di forma temporale all'inizio del trattamento adiuvante (solo per tumori maligni)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREP 1041CESC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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