Technické strategie prevence pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii u vysoce rizikového zbytku pankreatu (PREP)
12. září 2019 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Technické strategie prevence pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii u vysoce rizikového zbytku pankreatu: Randomizovaná kontrolovaná studie přizpůsobená riziku
Tato studie bude zkoumat, jaká chirurgická technika mezi pankreatikogastrostomií a pankreatojejunostomií s transanastomotickými externalizovanými drény je spojena s nejnižším výskytem pankreatické píštěle po pankreatikoduodenektomii v případě vysoce rizikových pankreatických zbytků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pankreatická píštěl je hlavním určujícím faktorem výsledku po pankreatoduodenektomii. V posledním desetiletí bylo navrženo několik strategií ke snížení zátěže této komplikace. Stále je zapotřebí jednoznačná odpověď na to, jaká je nejlepší technika pro přístup k vysoce rizikovému pankreatickému pahýlu. V tomto prostředí byla navržena jak pankreatikogastrostomie, tak pankreatojejunostomie s transanastomotickými externalizovanými drény, ale studie často neposkytují spolehlivou stratifikaci rizika a výsledky jsou extrémně variabilní.
Cílem této studie je vyhodnotit, jaká chirurgická technika mezi pankreatikogastrostomií a pankreatojejunostomií s transanastomotickými externalizovanými drény je spojena s nejnižším výskytem pankreatické píštěle v případě vysoce rizikových pankreatických zbytků. Stratifikace rizika bude zajištěna prostřednictvím skóre rizika píštěle, klinického skóre rizika, které bylo rozsáhle ověřeno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující pankreatoduodenektomii (pouze Whipple nebo Traverso) pro všechny druhy onemocnění slinivky břišní (benigní, maligní nebo premaligní).
- Pacienti mohou dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Odvolání informovaného souhlasu
- Nemožnost podstoupit operaci z jakéhokoli důvodu
- Použití lepidel nebo biologických matric k ochraně anastomózy
- Skóre rizika píštěle < 7
- Pooperační podávání analogů oktreotidu (pouze profylaktické použití, terapeutické použití povoleno)
- Špatná randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pancreaticogastrostomie
Pancreaticogastrostomie s externím drénem
|
Pankreaticko-enterická anastomóza je zajištěna „Bassi technikou“, pankreatický zbytek je zatlačen do žaludeční dutiny zadní gastrotomií.
Do hlavního pankreatického vývodu je umístěn externalizovaný drén.
|
|
Aktivní komparátor: Pancreaticojejunostomie
Pancreaticojejunostomie s transanastomotickým drénem
|
Pancreatico-enterická anastomóza je zajištěna prostřednictvím dvouvrstvé anastomózy duct-to-mucosa s transanastomotickým externalizovaným drénem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přítomnost amylázy > 3násobek horní hranice normálu v chirurgických drénech ve 3. pooperačním dni nebo do 3. dne (POD), což určuje klinicky významnou změnu v léčbě pacienta
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost POPF
Časové okno: 30 dní po operaci
|
POPF stupně B a C
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
počítáno ode dne operace do dne propuštění, přičemž se sčítají dny po případném opětovném přijetí
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt související s chirurgickou morbiditou
|
90 dní
|
|
Krvácení po pankreatektomii
Časové okno: 90 dní
|
Podle definice Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii (ISGPS), stupně A, B a C
|
90 dní
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 90 dní
|
Podle definice ISGPS, stupně A, B a C
|
90 dní
|
|
Biliární píštěl
Časové okno: 90 dní
|
Výstup žluči z drénů na nebo do POD 3, je třeba vyloučit únik pankreatojejunostomie
|
90 dní
|
|
Gastrojejunální/duodenojejunální píštěl
Časové okno: 90 dní
|
Fistula z gastro/duodenojejunostomie
|
90 dní
|
|
Abdominální absces
Časové okno: 90 dní
|
Odběr o velikosti >5 cm, obsahující bublinky plynu, určující systémové příznaky infekce
|
90 dní
|
|
Akutní pankreatitida
Časové okno: 1 den po operaci indexu
|
Změněný počet sérové amylázy v POD 0 nebo POD 1
|
1 den po operaci indexu
|
|
Infekce rány
Časové okno: 90 dní
|
Povrchová a hluboká chirurgická incizní infekce podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
|
90 dní
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: 90 dní
|
Potřeba a počet zabalených červených krvinek podaných transfuzí
|
90 dní
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní
|
Nekróza myokardu
|
90 dní
|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 90 dní
|
Náhlá změna sérového kreatininu >1,5 výchozí hodnoty
|
90 dní
|
|
Plicní embolie
Časové okno: 90 dní
|
Krevní sraženiny v plicním arteriálním systému
|
90 dní
|
|
Zápal plic
Časové okno: 90 dní
|
Bakteriální infekce plic
|
90 dní
|
|
Respirační nedostatečnost
Časové okno: 90 dní
|
Potřeba opětovné intubace
|
90 dní
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: 90 dní
|
Bakteriální infekce močových cest
|
90 dní
|
|
Cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
|
Mrtvice, krvácení, mozková smrt
|
90 dní
|
|
Reoperace
Časové okno: 90 dní
|
Potřeba nové operace kvůli těžké morbiditě
|
90 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Nové přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Čas do adjuvantní terapie
Časové okno: 1 rok
|
Operace časového indexu do začátku adjuvantní léčby (pouze pro malignitu)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREP 1041CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .