Estratégias técnicas para prevenção de fístula pancreática após duodenopancreatectomia em remanescente pancreático de alto risco (PREP)
12 de setembro de 2019 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Estratégias Técnicas para Prevenção de Fístula Pancreática Após Duodenectomia Pancreática em Remanescentes Pancreáticos de Alto Risco: um Estudo Controlado Randomizado Ajustado ao Risco
Este estudo investigará qual técnica cirúrgica entre pancreaticogastrostomia e pancreaticojejunostomia com drenos transanastomóticos externalizados está associada à menor taxa de fístula pancreática após pancreatoduodenectomia em caso de remanescentes pancreáticos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fístula pancreática é o principal determinante do resultado após duodenopancreatectomia. Várias estratégias para reduzir a carga dessa complicação foram propostas na última década. Ainda é necessária uma resposta definitiva sobre qual a melhor técnica para abordagem de um coto pancreático de alto risco. Tanto a pancreaticogastrostomia quanto a pancreaticojejunostomia com drenos transanastomóticos externalizados foram propostas neste cenário, mas frequentemente os estudos não fornecem uma estratificação de risco confiável e os resultados são extremamente variáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar qual técnica cirúrgica, entre pancreaticogastrostomia e pancreaticojejunostomia com drenos transanastomóticos externalizados, está associada à menor taxa de fístula pancreática em caso de remanescentes pancreáticos de alto risco. A estratificação de risco será fornecida por meio do Fistula Risk Score, um escore de risco clínico amplamente validado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a duodenopancreatectomia (somente Whipple ou Traverso) para todos os tipos de doença pancreática (benigna, maligna ou pré-maligna).
- Pacientes capazes de dar seu consentimento informado
Critério de exclusão
- Retirada de consentimento informado
- Impossibilidade de se submeter a cirurgia por qualquer motivo
- Uso de colas ou matrizes biológicas para proteger a anastomose
- Pontuação de risco de fístula < 7
- Administração pós-operatória de análogos de octreotida (somente uso profilático, uso terapêutico permitido)
- randomização errada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pancreaticogastrostomia
Pancreaticogastrostomia com dreno externo
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A anastomose pancreático-entérica é realizada de acordo com a "técnica de Bassi", o remanescente pancreático é empurrado para a cavidade gástrica através de uma gastrotomia posterior.
Um dreno externo é colocado no ducto pancreático principal.
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Comparador Ativo: Pancreaticojejunostomia
Pancreaticojejunostomia com dreno transanastomótico
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A anastomose pancreático-entérica é fornecida através de uma anastomose ducto-mucosa de dupla camada com um dreno transanastomótico externalizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula Pancreática Pós-Operatória (FPPO)
Prazo: 30 dias pós operatório
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Presença de Amilase > 3 vezes o limite superior do normal em drenos cirúrgicos no ou até o 3º dia pós-operatório (DPO), determinando uma mudança clinicamente relevante no manejo do paciente
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30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade POPF
Prazo: 30 dias pós operatório
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Taxas POPF grau B e grau C
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30 dias pós operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 ano
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calculado a partir do dia da cirurgia até o dia da alta, somando os dias após uma possível readmissão
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Morte relacionada à morbidade cirúrgica
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90 dias
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Hemorragia pós-pancreatectomia
Prazo: 90 dias
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Conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos para Cirurgia Pancreática (ISGPS), taxas de grau A, B e C
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90 dias
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Esvaziamento Gástrico Retardado
Prazo: 90 dias
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Conforme definido pelo ISGPS, taxas de grau A, B e C
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90 dias
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Fístula biliar
Prazo: 90 dias
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Saída de bile dos drenos no ou até o DPO 3, vazamento de pancreaticojejunostomia deve ser descartado
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90 dias
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Fístula gastrojejunal/duodenojejunal
Prazo: 90 dias
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Fístula de gastro/duodenojejunostomia
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90 dias
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Abscesso abdominal
Prazo: 90 dias
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Coleção >5cm de tamanho, contendo bolhas de gás, determinando sinais sistêmicos de infecção
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90 dias
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Pancreatite aguda
Prazo: 1 dia após a cirurgia de indexação
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Contagem de amilase sérica alterada no POD 0 ou POD 1
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1 dia após a cirurgia de indexação
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Infecção da ferida
Prazo: 90 dias
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Infecção de local cirúrgico superficial e profundo, conforme definido pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças
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90 dias
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Transfusões de sangue
Prazo: 90 dias
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Necessidade e número de concentrados de hemácias transfundidos
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90 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: 90 dias
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Necrose miocárdica
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90 dias
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Insuficiência Renal Aguda
Prazo: 90 dias
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Alteração abrupta na creatinina sérica >1,5 valor basal
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90 dias
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Embolia pulmonar
Prazo: 90 dias
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Coágulos de sangue no sistema arterial pulmonar
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90 dias
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Pneumonia
Prazo: 90 dias
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Infecção bacteriana dos pulmões
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90 dias
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Insuficiência respiratória
Prazo: 90 dias
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Necessidade de reintubação
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90 dias
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Infecção do trato urinário
Prazo: 90 dias
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Infecção bacteriana do trato urinário
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90 dias
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Acidentes vasculares cerebrais
Prazo: 90 dias
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AVC, hemorragia, morte cerebral
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90 dias
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Reoperação
Prazo: 90 dias
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Necessidade de nova cirurgia por morbidade grave
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90 dias
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Nova internação até 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Tempo para terapia adjuvante
Prazo: 1 ano
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Tempo da operação indexada ao início do tratamento adjuvante (somente para malignidade)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREP 1041CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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