Estrategias técnicas para la prevención de la fístula pancreática tras duodenopancreatectomía en remanente pancreático de alto riesgo (PREP)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Estrategias técnicas para la prevención de la fístula pancreática después de la duodenopancreatectomía en el remanente pancreático de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio ajustado al riesgo
Este ensayo investigará qué técnica quirúrgica entre pancreaticogastrostomía y pancreaticoyeyunostomía con drenajes transanastomóticos externalizados se asocia con la tasa más baja de fístula pancreática después de pancreaticoduodenectomía en caso de remanentes pancreáticos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fístula pancreática es el principal factor determinante del resultado después de la duodenopancreatectomía. En la última década se han propuesto varias estrategias para reducir la carga de esta complicación. Aún se necesita una respuesta definitiva sobre cuál es la mejor técnica para abordar un muñón pancreático de alto riesgo. Tanto la pancreaticogastrostomía como la pancreaticoyeyunostomía con drenajes transanastomóticos externalizados se han propuesto en este contexto, pero a menudo los estudios no brindan una estratificación de riesgo confiable y los resultados son extremadamente variables.
El objetivo de este ensayo es evaluar qué técnica quirúrgica, entre pancreaticogastrostomía y pancreaticoyeyunostomía con drenajes transanastomóticos externalizados, se asocia con la menor tasa de fístula pancreática en caso de remanentes pancreáticos de alto riesgo. La estratificación del riesgo se proporcionará a través de la puntuación de riesgo de fístula, una puntuación de riesgo clínico que ha sido ampliamente validada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a duodenopancreatectomía (solo Whipple o Traverso) por todo tipo de enfermedad pancreática (benigna, maligna o premaligna).
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Retiro del consentimiento informado
- Imposibilidad de someterse a cirugía por cualquier motivo.
- Uso de colas o matrices biológicas para proteger la anastomosis
- Puntuación de riesgo de fístula < 7
- Administración posoperatoria de análogos de octreótido (solo uso profiláctico, uso terapéutico permitido)
- Aleatorización incorrecta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pancreaticogastrostomía
Pancreaticogastrostomía con drenaje externo
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La anastomosis pancreatico-entérica se realiza de acuerdo con la "técnica de Bassi", el remanente pancreático se empuja hacia la cavidad gástrica a través de una gastrotomía posterior.
Se coloca un drenaje externalizado en el conducto pancreático principal.
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Comparador activo: Pancreaticoyeyunostomía
Pancreaticoyeyunostomía con drenaje transanastomótico
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La anastomosis pancreático-entérica se proporciona a través de una anastomosis de conducto a mucosa de doble capa con un drenaje transanastomótico externalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática posoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Presencia de amilasa > 3 veces el límite superior de lo normal en los drenajes quirúrgicos en o antes del día 3 posoperatorio (POD), lo que determina un cambio clínicamente relevante en el manejo del paciente
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de POPF
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Tasas POPF grado B y grado C
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30 días postoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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calculado desde el día de la cirugía hasta el día del alta, sumando los días posteriores a un posible reingreso
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte relacionada con la morbilidad quirúrgica
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90 dias
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Hemorragia pospancreatectomía
Periodo de tiempo: 90 dias
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Según lo definido por el Grupo de Estudio Internacional para Cirugía Pancreática (ISGPS), índices de grado A, B y C
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90 dias
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Según lo definido por ISGPS, tarifas de grado A, B y C
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90 dias
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Fístula biliar
Periodo de tiempo: 90 dias
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Salida de bilis de los drenajes en o antes del POD 3, se debe descartar una fuga de pancreaticoyeyunostomía
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90 dias
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Fístula gastroyeyunal/duodenoyeyunal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Fístula por gastro/duodenoyeyunostomía
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90 dias
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Absceso abdominal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Colección >5cm de tamaño, que contiene burbujas de gas, determinando signos sistémicos de infección
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90 dias
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Pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía índice
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Recuento de amilasa sérica alterada en POD 0 o POD 1
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1 día después de la cirugía índice
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Infección incisional del sitio quirúrgico superficial y profundo según la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades
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90 dias
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necesidad y número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
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90 dias
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necrosis miocárdica
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90 dias
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Insuficiencia Renal Aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio abrupto en la creatinina sérica >1,5 del valor inicial
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90 dias
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 90 dias
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Coágulos de sangre en el sistema arterial pulmonar
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90 dias
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Neumonía
Periodo de tiempo: 90 dias
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Infección bacteriana de los pulmones
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90 dias
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necesidad de reintubación
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90 dias
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Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 90 dias
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Infección bacteriana del tracto urinario
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90 dias
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Accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
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Accidente cerebrovascular, hemorragia, muerte cerebral
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90 dias
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Reoperación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necesidad de nueva cirugía por morbilidad severa
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90 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Nuevo ingreso dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Tiempo hasta la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de operación índice de forma al inicio del tratamiento adyuvante (solo para malignidad)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McMillan MT, Ecker BL, Behrman SW, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Fraker DL, Kent TS, Lee MK, Roses RE, Sprys MH, Vollmer CM Jr. Externalized Stents for Pancreatoduodenectomy Provide Value Only in High-Risk Scenarios. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2052-2062. doi: 10.1007/s11605-016-3289-6. Epub 2016 Oct 11.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Hallet J, Zih FS, Deobald RG, Scheer AS, Law CH, Coburn NG, Karanicolas PJ. The impact of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction on pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Feb;17(2):113-22. doi: 10.1111/hpb.12299. Epub 2014 Jul 7.
- Wang SE, Chen SC, Shyr BU, Shyr YM. Comparison of Modified Blumgart pancreaticojejunostomy and pancreaticogastrostomy after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):229-35. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.007. Epub 2015 Nov 17.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREP 1041CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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