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고위험 잔존 췌장암 환자에서 췌십이지장절제술 후 췌장 누공 예방을 위한 기술적 전략 (PREP)

2019년 9월 12일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

고위험 췌장 잔재에서 췌십이지장절제술 후 췌장 누공 예방을 위한 기술 전략: 위험 조정 무작위 통제 시험

이 시험은 고위험 췌장 잔존물의 경우 췌장 십이지장 절제술 후 췌장 누공 발생률이 가장 낮은 것과 관련이 있는 문합 외부 배액관을 사용하는 췌장 위절개술과 췌장 공장 절제술 사이의 수술 기법을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 누공은 췌장 십이지장 절제술 후 결과의 주요 결정 요인입니다. 이 합병증의 부담을 줄이기 위한 몇 가지 전략이 지난 10년 동안 제안되었습니다. 고위험 췌장암에 접근하는 가장 좋은 방법이 무엇인지에 대한 확실한 답은 여전히 ​​필요하다. 이 설정에서 transanastomotic externalized drain을 사용한 pancreaticogastrostomy와 pancreaticojejunostomy가 모두 제안되었지만 종종 연구가 신뢰할 수있는 위험 계층화를 제공하지 않으며 결과는 매우 다양합니다.

이 임상시험의 목적은 췌장위절개술과 문합 외부 배액관을 이용한 췌장공장절개술 사이에 어떤 수술 기법이 고위험 췌장 잔존물의 경우 가장 낮은 비율의 췌장 누공과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 위험 계층화는 광범위하게 검증된 임상 위험 점수인 Fistula 위험 점수를 통해 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 종류의 췌장 질환(양성, 악성 또는 전악성)에 대해 췌장 십이지장 절제술(Whipple 또는 Traverso만)을 받는 모든 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의 철회
  • 어떤 이유로든 수술을 받을 수 없는 경우
  • 문합을 보호하기 위해 접착제 또는 생물학적 매트릭스 사용
  • 누공 위험 점수 < 7
  • 수술 후 octreotide analogues 투여 (예방적 사용, 치료적 사용 허용)
  • 잘못된 무작위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 췌장위절개술
외부 배액관을 이용한 췌장위절개술
절차: 외부 배액관을 이용한 췌장위절개술
췌장-장 문합은 "Bassi 기술"에 따라 제공되며, 췌장 잔여물은 후방 위절개술을 통해 위강으로 밀려납니다. 외부화된 배액관은 주요 췌관에 배치됩니다.
활성 비교기: 췌장 공장 절개술
경문합 배액관을 이용한 췌장 공장절개술
절차: 경문합 배액관을 이용한 췌장 공장절개술
췌장-장 문합은 문합 외부화 배출구가 있는 이중층 덕트-점막 문합을 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 췌장 누공(POPF)
기간: 수술 후 30일
환자 관리에서 임상적으로 관련된 변화를 결정하는 수술 후 3일(POD) 또는 그 시점까지 수술 배액에서 정상 상한치의 3배 이상의 아밀라아제 존재
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POPF 심각도
기간: 수술 후 30일
POPF 등급 B 및 등급 C 요율
수술 후 30일
입원 기간
기간: 일년
수술일부터 퇴원일까지로 계산하여 재입원 가능일을 더한 날
일년
인류
기간: 90일
수술 이환율과 관련된 사망
90일
췌장 절제술 후 출혈
기간: 90일
ISGPS(International Study Group for Pancreatic Surgery)에서 정의한 등급 A, B 및 C 요율
90일
지연된 위 배출
기간: 90일
ISGPS의 정의에 따라 등급 A, B 및 C 요금
90일
담즙 누공
기간: 90일
POD 3 또는 POD에 의한 배액에서 담즙 배출, 췌장 공장절개술 누출을 배제해야 합니다.
90일
위공장/십이지장공장 누공
기간: 90일
위/십이지장공장문합술의 누공
90일
복부 농양
기간: 90일
수집 >5cm 크기, 기포 포함, 감염의 전신 징후 확인
90일
급성 췌장염
기간: 인덱스 수술 후 1일
POD 0 또는 POD 1에서 변경된 혈청 아밀라아제 수
인덱스 수술 후 1일
상처 감염
기간: 90일
질병 통제 예방 센터에서 정의한 표면 및 심부 수술 부위 절개 감염
90일
수혈
기간: 90일
수혈되는 포장 적혈구의 필요 및 수
90일
심근 경색증
기간: 90일
심근 괴사
90일
급성 신부전
기간: 90일
혈청 크레아티닌 >1.5 기준선 값의 급격한 변화
90일
폐 색전증
기간: 90일
폐동맥 시스템의 혈전
90일
폐렴
기간: 90일
폐의 세균 감염
90일
호흡 부전
기간: 90일
재삽관이 필요함
90일
요로 감염
기간: 90일
요로의 세균 감염
90일
뇌혈관 사고
기간: 90일
뇌졸중, 출혈, 뇌사
90일
재수술
기간: 90일
중증 이환으로 인한 새로운 수술 필요
90일
재입학
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 신규 입원
퇴원 후 30일
보조 요법까지의 시간
기간: 일년
보조 치료 시작까지의 시간 형식 지표 작동(악성 종양에만 해당)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREP 1041CESC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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