Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie techniczne zapobiegania przetoce trzustkowej po pankreatoduodenektomii w resztkach trzustki wysokiego ryzyka (PREP)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Techniczne strategie zapobiegania przetoce trzustkowej po pankreatoduodenektomii w przypadku pozostałości trzustki wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba z uwzględnieniem ryzyka

Ta próba ma na celu zbadanie, jaka technika chirurgiczna między pankreatogastrostomią a pankreatojejunostomią z przezzespolonymi zewnętrznymi drenami wiąże się z najniższym odsetkiem przetok trzustkowych po pankreatoduodenektomii w przypadku pozostałości trzustki wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetoka trzustkowa jest głównym wyznacznikiem wyniku po pankreatoduodenektomii. W ostatniej dekadzie zaproponowano kilka strategii zmniejszania ciężaru tego powikłania. Nadal potrzebna jest jednoznaczna odpowiedź na pytanie, jaka jest najlepsza technika podejścia do kikuta trzustki wysokiego ryzyka. W tej sytuacji zaproponowano zarówno pankreatogastrostomię, jak i pankreatojejunostomię z przezzespółowo uzewnętrznionymi drenami, ale często badania nie zapewniają wiarygodnej stratyfikacji ryzyka, a wyniki są bardzo zmienne.

Celem tej próby jest ocena, jaka technika operacyjna, pomiędzy pankreatogastrostomią a pankreatojejunostomią z drenami przez zespolenie zewnętrzne, wiąże się z najniższym odsetkiem przetok trzustkowych w przypadku pozostałości trzustki wysokiego ryzyka. Stratyfikacja ryzyka zostanie zapewniona za pomocą oceny ryzyka przetoki, klinicznej oceny ryzyka, która została szeroko zwalidowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii (tylko Whipple lub Traverso) z powodu wszystkich rodzajów chorób trzustki (łagodnych, złośliwych lub przednowotworowych).
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Wycofanie świadomej zgody
  • Niemożność poddania się operacji z jakiegokolwiek powodu
  • Stosowanie klejów lub matryc biologicznych do ochrony zespolenia
  • Wskaźnik ryzyka przetoki < 7
  • Pooperacyjne podanie analogów oktreotydu (wyłącznie profilaktyczne, dozwolone terapeutyczne)
  • Niewłaściwa randomizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pankreatogastrostomia
Pankreatogastrostomia z drenem zewnętrznym
Procedura: Pankreatogastrostomia z drenem zewnętrznym
Zespolenie trzustkowo-jelitowe wykonuje się metodą „Bassi”, resztkę trzustki wprowadza się do jamy żołądka przez tylną gastrotomię. Do głównego przewodu trzustkowego wprowadza się dren zewnętrzny.
Aktywny komparator: Trzustkowo-jejunostomia
Pankreatojejunostomia z drenem przez zespolenie
Procedura: Pankreatojejunostomia z drenem przez zespolenie
Zespolenie trzustkowo-jelitowe wykonuje się za pomocą dwuwarstwowego zespolenia przewód-śluzówka z przezzespołowym zewnętrznym drenem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obecność amylazy > 3-krotność górnej granicy normy w drenach chirurgicznych w lub do 3. dnia po operacji (POD) określająca klinicznie istotną zmianę w postępowaniu z pacjentem
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość POPF
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
POPF klasy B i stawki klasy C
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
liczony od dnia operacji do dnia wypisu, sumując dni po ewentualnym ponownym przyjęciu
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć związana z chorobowością chirurgiczną
90 dni
Krwotok po pankreatektomii
Ramy czasowe: 90 dni
Zgodnie z definicją International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), stopnie A, B i C
90 dni
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 90 dni
Zgodnie z definicją ISGPS, stawki klasy A, B i C
90 dni
Przetoka żółciowa
Ramy czasowe: 90 dni
Wypływ żółci z drenów na lub przez POD 3, należy wykluczyć przeciek trzustkowo-jejunostomijny
90 dni
Przetoka żołądkowo-jelitowa/dwunastnicza
Ramy czasowe: 90 dni
Przetoka z gastro/duodenojejunostomii
90 dni
Ropień brzucha
Ramy czasowe: 90 dni
Zbiór >5 cm, zawierający pęcherzyki gazu, określający ogólnoustrojowe objawy zakażenia
90 dni
Ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji indeksu
Zmieniona liczba amylazy w surowicy w POD 0 lub POD 1
1 dzień po operacji indeksu
Infekcja rany
Ramy czasowe: 90 dni
Powierzchowna i głęboka infekcja rany pooperacyjnej zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom
90 dni
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Potrzeba i liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
90 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
Martwica mięśnia sercowego
90 dni
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Nagła zmiana stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 wartości wyjściowej
90 dni
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 90 dni
Zakrzepy krwi w układzie tętnic płucnych
90 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 90 dni
Infekcja bakteryjna płuc
90 dni
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 90 dni
Konieczność ponownej intubacji
90 dni
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 90 dni
Infekcja bakteryjna dróg moczowych
90 dni
Incydenty naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 90 dni
Udar, krwotok, śmierć mózgu
90 dni
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 90 dni
Potrzeba nowej operacji z powodu ciężkiej zachorowalności
90 dni
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Nowe przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Czas do terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas działania wskaźnika od początku leczenia uzupełniającego (tylko dla nowotworu złośliwego)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Bassi, MD, Università degli studi di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREP 1041CESC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj