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与常规全身麻醉相比,在无阿片类药物全身麻醉下接受根治性前列腺切除术的患者术后生化复发的评估

2020年7月27日 更新者:Felipe Rangel、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

阿片类药物的使用促进血管生成,并在免疫系统中具有已证实的作用,主要是降低自然杀伤细胞活性,有利于肿瘤细胞的迁移以及抑制体液和细胞免疫。 这些因素可能导致复发和肿瘤转移。

因此,无阿片类药物麻醉是否有助于减少肿瘤复发? 这是一项前瞻性随机对照临床试验,其中接受根治性前列腺切除术的患者将通过常规方法进行评估,这些方法具有中度和高度 D'Amico 肿瘤复发标准。

在手术室,患者将接受监测,接受外周静脉穿刺,然后随机分为两组:I 组,麻醉诱导将通过 100% O2、异丙酚、顺式阿曲库铵、利多卡因和芬太尼进行预氧合;在第二组中,将使用相同剂量的异丙酚、顺式阿曲库铵、利多卡因和安慰剂进行诱导。

在两组中,全身麻醉的维持将使用异丙酚 1% 目标输注控制,Marsh 目标控制输注血浆模型在 2.0 和 3.0 mcg / ml 之间,氯胺酮,利多卡因和右美托咪定。

两组均接受超声引导超声横切面阻滞,I组用安慰剂(每侧0.9%生理盐水20ml),II组每侧用0.375%罗哌卡因20ml。 术后镇痛将根据患者的镇痛疼痛量表以抗炎和阿片类镇痛药(吗啡pca)为主。

在术后期间,将使用连续剂量的前列腺特异性抗原 (PSA) 对患者进行为期 2 年的随访,以诊断肿瘤复发(2 个 PSA 测量值 > 0.2 ng / ml),并将评估镇痛的相关性,镇痛的必要性吗啡抢救,对麻醉技术的满意程度,不良反应(恶心和呕吐)。

主要目的是评估接受阿片类药物麻醉的患者与未接受阿片类药物麻醉的患者根治性前列腺切除术后肿瘤生化复发情况。 次要目标是评估两种技术的镇痛质量、患者对围手术期的满意度、麻醉恢复质量和不良反应(恶心和呕吐、瘙痒和嗜睡)。

因此,要回答提出的假设,需要 146 名患者(每组 73 名)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-903
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 前列腺癌;
  • 根据 D'Amico 标准(Gleason 量表 > 或 = 7;PSA > 或 = 10)的中度至高度复发风险

排除标准:

  • 病人拒绝;
  • 房室阻滞;
  • 凝血病;
  • 同时办理其他手续。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不含阿片类药物
该组患者将接受无阿片类药物麻醉
我们将研究无阿片类药物麻醉是否可以减少前列腺癌的生化复发。
无阿片类药物组将接受横腹平面阻滞,每侧 0.375% 罗哌卡因 20 毫升
有源比较器:不含阿片类药物
该组患者将接受与实验组相同的诱导和维持药物,但根据需要在诱导和手术过程中使用芬太尼 3-5 mcg/kg。
该组将在麻醉诱导中接受芬太尼。
非阿片类药物免费组将接受横腹平面阻滞,生理溶液每侧 0.9% 20 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌生化复发
大体时间:手术之日起最多 2 年
分别于手术后4次(术后6个月、1年、1年半、2年)测定前列腺特异性抗原,比较两组的升高情况。
手术之日起最多 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间:术后24小时
比较两组术前及术后24 h嗜中性粒细胞与淋巴细胞比值,研究炎症情况。
术后24小时
麻醉后监护病房的视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后最多2小时
比较两组在麻醉后监护病房分娩时的疼痛量表
术后最多2小时
救援吗啡
大体时间:术后最多2小时
比较麻醉后监护室分娩疼痛所需的总剂量
术后最多2小时
对麻醉技术的满意度
大体时间:术后最多2小时
比较两组在麻醉后监护室交付时对麻醉技术的满意度(从01到10的量表)
术后最多2小时
不良后果
大体时间:术后最多2小时
比较两组在麻醉后监护室分娩时的术后不良结局(如恶心、瘙痒、嗜睡)
术后最多2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月12日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供以下数据: 患者被随机分配到哪一组;体重指数; PSA术前、6个月、1年、1、5年和2年;前列腺体积;格里森量表;术前和术后中性粒细胞与淋巴细胞的比率;流血的;术中补液;术中阿片类药物的用量; PACU 中的 VAS 疼痛量表和 PACU 中的吗啡剂量

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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