Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperační biochemické recidivy u pacientů podrobených radikální prostatektomii v celkové anestezii bez opioidů ve srovnání s konvenční celkovou anestezií

27. července 2020 aktualizováno: Felipe Rangel, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Použití opioidů usnadňuje angiogenezi a má prokázaný účinek v imunitním systému, zejména při snižování aktivity přirozených zabíječských buněk, podporuje migraci neoplastických buněk a inhibuje humorální a buněčnou imunitu. Tyto faktory mohou přispívat k recidivám a metastázám nádoru.

Mohla by tedy anestezie bez opioidů pomoci snížit recidivu nádoru? Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, ve které budou pacienti podstupující radikální prostatektomii hodnoceni konvenčními prostředky, které mají střední a vysoká D'Amicova kritéria pro recidivu nádoru.

Na operačním sále budou pacienti sledováni, podstoupí periferní venolýzu a poté budou randomizováni do dvou skupin: ve skupině I bude indukce anestetika provedena s předoxygenací 100% O2, propofolem, cisatrakuriem, lidokainem a fentanylem; Ve skupině II bude indukce provedena stejnými dávkami propofolu, cisatrakuria, lidokainu a placeba.

U obou skupin bude udržování celkové anestezie propofolem 1% cílovou infuzí řízenou modelem Marsh cíleně řízené infuzní plazmy mezi 2,0 a 3,0 mcg/ml, ketaminem, lidokainem a dexmedetomidinem.

Obě skupiny dostanou blokádu příčné roviny ultrazvukem naváděného ultrazvuku, skupina I placebo (fyziologický roztok 0,9 % 20 ml na každou stranu) a skupina II ropivakain 0,375 % 20 ml na každou stranu. A pooperační analgezie bude založena na protizánětlivých a opioidních analgezích (pca morfinu) podle škály analgetické bolesti pacientů.

V pooperačním období budou pacienti sledováni po dobu 2 let sériovými dávkami prostatického specifického antigenu (PSA) k diagnostice recidivy tumoru (2 měření PSA > 0,2 ng/ml) a budou hodnoceni ve vztahu k analgezii, potřebě analgezie Záchrana morfinem, spokojenost s anestetickou technikou, nežádoucí účinky (nauzea a zvracení).

Primárním cílem je zhodnotit biochemickou recidivu nádoru po radikální prostatektomii u pacientů podstupujících anestezii opioidů ve srovnání s pacienty anestetizovanými bez opioidů. Sekundárními cíli je zhodnotit kvalitu analgezie oběma technikami, spokojenost pacienta s perioperačním obdobím, kvalitu zotavení anestetika a nežádoucí účinky (nauzea a zvracení, pruritus a ospalost).

K zodpovězení uvedené hypotézy tedy bude zapotřebí 146 pacientů (73 v každé skupině).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-903
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty;
  • Střední až vysoké riziko recidivy podle D'Amico kritérií (Gleasonova škála > nebo = 7; PSA > nebo = 10)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta;
  • atrioventrikulární blokáda;
  • koagulopatie;
  • Jiný postup současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez opioidů
Pacienti této skupiny dostanou anestezii bez opioidů
Lék: skupina bez opioidů
Budeme studovat, zda anestezie bez opioidů může snížit biochemickou recidivu rakoviny prostaty.
Postup: blok transversus břišní roviny s ropivakainem
Skupina bez opioidů dostane blok transversus abdominální roviny s ropivakainem 0,375 % 20 ml na každou stranu
Aktivní komparátor: Bez opioidů
Pacienti v této skupině budou dostávat stejné indukční a udržovací léky jako v experimentální skupině, ale s fentanylem 3 - 5 mcg/kg na indukci a během procedury podle potřeby.
Lék: Opioidní skupina
Tato skupina bude dostávat fentanyl v úvodu do anestezie.
Postup: blok transversus břišní roviny s placebem
skupina bez opioidů dostane transverzální blok břišní roviny s fyziologickým roztokem 0,9% 20 ml na každou stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická recidiva rakoviny prostaty
Časové okno: Do 2 let od data operace
Bude měřen prostatický specifický antigen 4krát po datu operace (6 měsíců, 1 rok, 1 a půl roku a 2 roky po operaci), aby se porovnaly elevace mezi těmito dvěma skupinami.
Do 2 let od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnejte poměr peutrofilů a lymfocytů mezi těmito dvěma skupinami před operací a 24 hodin po operaci, abyste mohli studovat zánět.
24 hodin po operaci
vizuální analogové skóre bolesti na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
Porovnejte škálu bolesti mezi těmito dvěma skupinami při porodu na jednotce poanesteziologické péče
Až 2 hodiny po operaci
Zachraňte morfium
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
porovnejte celkovou dávku potřebnou pro bolest při porodu na oddělení poanesteziologické péče
Až 2 hodiny po operaci
Spokojenost s technikou anestezie
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
porovnejte spokojenost (škála od 01 do 10) s technikou anestezie mezi těmito dvěma skupinami při porodu na jednotce poanesteziologické péče
Až 2 hodiny po operaci
nepříznivé výsledky
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
porovnejte pooperační nepříznivé výsledky (jako je nauzea, pruritus, somnolence) mezi těmito dvěma skupinami při porodu na jednotce poanesteziologické péče
Až 2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 834/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou následující údaje: do které skupiny byl pacient randomizován; BMI; PSA předoperačně, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky; objem prostaty; gleasonova stupnice; poměr neutrofilů k lymfocytům předoperačně a pooperačně; krvácející; intraoperační hydratace; množství opioidů v intraoperačním období; Škála bolesti VAS v PACU a dávka morfinu v PACU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina bez opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit