Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnego nawrotu biochemicznego u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii w znieczuleniu ogólnym bezopioidowym w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Felipe Rangel, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Stosowanie opioidów ułatwia angiogenezę i ma udowodnione działanie w układzie odpornościowym, głównie w zmniejszaniu aktywności komórek NK, sprzyjaniu migracji komórek nowotworowych oraz hamowaniu odporności humoralnej i komórkowej. Czynniki te mogą przyczyniać się do nawrotów i przerzutów nowotworu.

Czy zatem znieczulenie bez opioidów może pomóc w zmniejszeniu nawrotów guza? Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii będą oceniani za pomocą konwencjonalnych środków, które mają umiarkowane i wysokie kryteria D'Amico dla nawrotu guza.

Na sali operacyjnej pacjenci będą monitorowani, poddawani wenoklizie obwodowej, a następnie losowo podzieleni na dwie grupy: w grupie I indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z preoksygenacją 100% O2, propofolem, cisatrakurium, lidokainą i fentanylem; W grupie II indukcja zostanie przeprowadzona takimi samymi dawkami propofolu, cisatrakurium, lidokainy i placebo.

W obu grupach znieczulenie ogólne będzie utrzymywane za pomocą propofolu 1% docelowego wlewu kontrolowanego modelem osocza infuzyjnego kontrolowanego w celu Marsha w stężeniu od 2,0 do 3,0 mcg/ml, ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny.

Obie grupy otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej USG pod kontrolą USG, grupa I placebo (sól fizjologiczna 0,9% 20 ml z każdej strony) i grupa II ropiwakaina 0,375% 20 ml z każdej strony. Z kolei analgezja pooperacyjna będzie oparta na analgetykach przeciwzapalnych i opioidowych (pca morfiny) zgodnie ze skalą bólu przeciwbólowego pacjentów.

W okresie pooperacyjnym pacjenci będą przez 2 lata obserwowani z serią dawek antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w celu rozpoznania nawrotu nowotworu (2 pomiary PSA > 0,2 ng/ml) i będą oceniani pod kątem analgezji, potrzeby analgezji Ratunek morfiną, zadowolenie z techniki znieczulenia, działania niepożądane (nudności i wymioty).

Głównym celem jest ocena biochemicznej wznowy nowotworu po radykalnej prostatektomii u chorych poddawanych znieczuleniu opioidowemu w porównaniu z chorymi znieczulanymi bez opioidów. Celem drugorzędnym jest ocena jakości analgezji obiema technikami, zadowolenia pacjenta z okresu okołooperacyjnego, jakości wybudzania znieczulenia oraz działań niepożądanych (nudności i wymioty, świąd i senność).

Zatem, aby odpowiedzieć na postawioną hipotezę, potrzebnych będzie 146 pacjentów (po 73 w każdej grupie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-903
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty;
  • Średnie do wysokiego ryzyko nawrotu według kryteriów D'Amico (skala Gleasona > lub = 7; PSA > lub = 10)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta;
  • blokada przedsionkowo-komorowa;
  • koagulopatia;
  • Inna procedura w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez opioidów
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie bezopioidowe
Lek: grupa wolna od opioidów
Zbadamy, czy znieczulenie bez opioidów może zmniejszyć biochemiczny nawrót raka prostaty.
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha ropiwakainą
Grupa nieopioidowa otrzyma blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha z ropiwakainą 0,375% 20 ml na stronę
Aktywny komparator: Nie zawiera opioidów
Pacjenci w tej grupie otrzymają takie same leki indukujące i podtrzymujące jak grupa eksperymentalna, ale z fentanylem 3 - 5 mcg/kg przy indukcji iw trakcie procedury, w razie potrzeby.
Lek: Grupa opioidowa
Ta grupa otrzyma fentanyl we wprowadzeniu do znieczulenia.
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z placebo
grupa nieopioidowa otrzyma blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha z roztworem fizjologicznym 0,9% 20 ml z każdej strony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny nawrót raka prostaty
Ramy czasowe: Do 2 lat od daty zabiegu
Zostanie zmierzony antygen specyficzny dla prostaty 4 razy po dacie operacji (6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po operacji), aby porównać wzrosty między dwiema grupami.
Do 2 lat od daty zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównaj stosunek liczby peutrofilów do limfocytów przed operacją i 24 godziny po operacji między dwiema grupami, aby zbadać stan zapalny.
24 godziny po operacji
wizualno-analogowa skala bólu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
Porównaj skalę bólu między dwiema grupami w oddziale opieki po znieczuleniu
Do 2 godzin po zabiegu
Uratuj Morfinę
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
porównaj całkowitą dawkę potrzebną do leczenia bólu na oddziale opieki po znieczuleniu porodowym
Do 2 godzin po zabiegu
Zadowolenie z techniki znieczulenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
porównaj satysfakcję (w skali od 01 do 10) z techniki znieczulenia obu grup w momencie porodu na oddziale opieki po znieczuleniu
Do 2 godzin po zabiegu
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
porównać pooperacyjne działania niepożądane (takie jak nudności, świąd, senność) między dwiema grupami w momencie porodu na oddziale opieki po znieczuleniu
Do 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 834/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą następujące dane: do której grupy pacjent został zrandomizowany; BMI; PSA przedoperacyjnie, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata; objętość prostaty; skala Gleasona; stosunek liczby neutrofilów do limfocytów przed i po operacji; krwawienie; nawodnienie śródoperacyjne; ilość opioidów w okresie śródoperacyjnym; Skala bólu VAS w PACU i dawka morfiny w PACU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na grupa wolna od opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj