従来の全身麻酔と比較した、オピオイドを使用しない全身麻酔下で根治的前立腺切除術を受けた患者における術後の生化学的再発の評価
オピオイドの使用は血管新生を促進し、主にナチュラルキラー細胞の活性を低下させ、腫瘍細胞の遊走を促進し、体液性および細胞性免疫を阻害するなど、免疫系における作用が証明されています。 これらの要因は、腫瘍の再発や転移に寄与する可能性があります。
したがって、オピオイドを含まない麻酔は腫瘍の再発を減らすのに役立つでしょうか? これは前向きランダム化比較臨床試験であり、根治的前立腺切除術を受ける患者を従来の手段で評価するもので、腫瘍再発に関して中程度および高いダミーコ基準を備えています。
手術室では、患者はモニタリングされ、末梢静脈溶解療法を受け、その後無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ I では、100% O2、プロポフォール、シサトラクリウム、リドカイン、フェンタニルによる事前酸素化により麻酔導入が行われます。グループ II では、同用量のプロポフォール、シサトラクリウム、リドカインおよびプラセボを用いて導入が行われます。
どちらのグループでも、全身麻酔の維持は、2.0～3.0 mcg / mlの間のマーシュ標的制御注入血漿のモデルで制御されたプロポフォール1%標的注入、ケタミン、リドカインおよびデクスメデトミジンによって行われる。
両群とも、超音波誘導超音波の横断面を遮断し、グループＩにはプラセボ（生理食塩水０．９％両側２０ｍｌ）を投与し、グループＩＩにはロピバカイン０．３７５％両側２０ｍｌを投与する。 そして、術後の鎮痛は、患者の鎮痛疼痛スケールに応じて、抗炎症薬とオピオイド鎮痛薬（モルヒネのPCA）に基づいて行われます。
術後期間では、患者は腫瘍再発を診断するために前立腺特異抗原（PSA）を連続投与して2年間追跡調査され（2回のPSA測定値＞0.2ng/ml）、鎮痛と鎮痛の必要性に関して評価されます。モルヒネによる救出、麻酔技術の満足、副作用（吐き気と嘔吐）。
主な目的は、オピオイド麻酔を受けた患者における根治的前立腺切除術後の腫瘍の生化学的再発を、オピオイドなしで麻酔した患者と比較して評価することです。 第 2 の目的は、2 つの技術による鎮痛の質、周術期に対する患者の満足度、麻酔の回復の質、副作用 (吐き気と嘔吐、そう痒と眠気) を評価することです。
したがって、提起された仮説に答えるには、146 人の患者が必要になります (各グループに 73 人)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-903
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がん;
- ダミコ基準による再発リスクが中〜高リスク（グリーソンスケール > または = 7; PSA > または = 10）
除外基準:
- 患者の拒否。
- 房室遮断。
- 凝固障害;
- 他の手続きも同時に行います。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド不使用
このグループの患者はオピオイドを含まない麻酔を受けます。
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オピオイドを含まない麻酔が前立腺がんの生化学的再発を軽減できるかどうかを研究する予定です。
オピオイド非使用群には、0.375%のロピバカインを両側に20mlずつ使用した腹横面ブロックが施されます。
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アクティブコンパレータ：非オピオイドフリー
このグループの患者には、実験グループと同じ導入薬および維持薬が投与されますが、導入時および必要に応じて処置中にフェンタニル 3 ～ 5 mcg/kg が投与されます。
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このグループには、麻酔導入時にフェンタニルが投与されます。
非オピオイド非含有群には、生理学的溶液0.9% 20mlを両側に用いた腹横面ブロックが施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの生化学的再発
時間枠：手術日から最長2年
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手術後6ヶ月、1年、1年半、2年後の4回に分けて前立腺特異抗原を測定し、両群の上昇値を比較します。
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手術日から最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：術後24時間
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炎症について研究するために、2 つのグループ間で術前と術後 24 時間の白血球対リンパ球の比率を比較します。
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術後24時間
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麻酔後ケアユニットにおける視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：術後2時間まで
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麻酔後ケアユニットの提供における 2 つのグループ間の痛みのスケールを比較する
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術後2時間まで
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レスキューモルヒネ
時間枠：術後2時間まで
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分娩時の痛みに必要な麻酔後ケアユニットの総線量を比較する
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術後2時間まで
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麻酔技術に満足
時間枠：術後2時間まで
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麻酔後ケアユニットの導入時に、2 つのグループ間の麻酔技術に対する満足度 (01 から 10 のスケール) を比較します。
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術後2時間まで
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有害な結果
時間枠：術後2時間まで
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麻酔後ケアユニットの導入時に、2つのグループ間の術後の有害転帰（吐き気、かゆみ、傾眠など）を比較する
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術後2時間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP 834/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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