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Opioid-free 전신 마취 하에서 근치 전립선 절제술을 시행한 환자의 수술 후 생화학적 재발에 대한 평가

2020년 7월 27일 업데이트: Felipe Rangel, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

오피오이드의 사용은 혈관신생을 촉진하고 주로 자연 살해 세포 활동의 감소, 종양 세포의 이동을 촉진하고 체액성 및 세포성 면역을 억제하는 면역 체계에서 입증된 작용을 합니다. 이러한 요인은 재발 및 종양 전이에 기여할 수 있습니다.

따라서 오피오이드가 없는 마취가 종양 재발을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니까? 이것은 근치적 전립선 절제술을 받는 환자가 종양 재발에 대해 중간 및 높은 D'Amico 기준을 갖는 기존의 방법으로 평가되는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.

수술실에서 환자는 모니터링을 받고 말초 정맥 용해술을 받은 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 II에서 유도는 동일한 용량의 프로포폴, cisatracurium, 리도카인 및 위약으로 수행됩니다.

두 그룹 모두에서 전신 마취의 유지는 2.0 내지 3.0 mcg/ml, 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘 사이의 Marsh 표적-제어 주입 혈장 모델로 제어된 프로포폴 1% 표적 주입으로 이루어질 것이다.

두 그룹 모두 초음파 유도 초음파의 횡단면 차단, 위약(식염수 0.9% 각 면에 20ml)을 사용한 그룹 I 및 각 면에 로피바카인 0.375% 20ml를 사용한 그룹 II를 받게 됩니다. 그리고 수술 후 진통은 환자의 진통제 통증 척도에 따라 항염증 및 아편유사 진통제(모르핀의 pca)를 기반으로 합니다.

수술 후 기간에 환자는 종양 재발을 진단하기 위해 전립선 특이 항원(PSA)을 2년 동안 추적 관찰하고(2 PSA 측정값 > 0.2 ng/ml) 진통제, 진통제의 필요성에 대해 평가할 것입니다. 모르핀으로 구조, 마취 기술에 대한 만족, 부작용(메스꺼움 및 구토).

1차 목적은 아편유사제 없이 마취된 환자와 비교하여 아편유사제 마취를 받는 환자에서 근치 전립선 절제술 후 종양의 생화학적 재발을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 수술 전후 기간에 대한 환자 만족도, 마취 회복의 질 및 부작용(메스꺼움 및 구토, 가려움증 및 졸음)이라는 두 가지 기법으로 진통의 질을 평가하는 것입니다.

따라서 제기된 가설에 답하려면 146명의 환자가 필요합니다(각 그룹당 73명).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-903
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암;
  • D'Amico 기준(Gleason 척도 > 또는 = 7; PSA > 또는 = 10)에 따른 재발 위험이 중간에서 높음

제외 기준:

  • 환자 거부;
  • 방실 차단;
  • 응고병증;
  • 동시에 다른 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 프리
이 그룹의 환자는 오피오이드가 없는 마취를 받게 됩니다.
의약품: 오피오이드 프리 그룹
오피오이드가 없는 마취가 전립선암의 생화학적 재발을 줄일 수 있는지 연구할 것입니다.
절차: ropivacaine을 사용한 가로 복부 평면 블록
오피오이드가 없는 그룹은 로피바카인 0,375%가 포함된 가로 복부 평면 블록을 각 측면에 20ml씩 투여합니다.
활성 비교기: 오피오이드 없음
이 그룹의 환자는 실험 그룹과 동일한 유도 및 유지 약물을 받지만 필요에 따라 유도 및 절차 중에 펜타닐 3 - 5 mcg/kg을 사용합니다.
의약품: 오피오이드 그룹
이 그룹은 마취 유도 시 펜타닐을 투여받게 됩니다.
절차: 위약을 사용한 가로 복부 평면 블록
비-오피오이드 자유 그룹은 생리적 용액 0,9% 각 측면 20ml로 가로 복부 평면 차단을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암의 생화학적 재발
기간: 수술일로부터 2년까지
수술일로부터 4회(수술 후 6개월, 1년, 1년 반, 2년)에 전립선 특이항원을 측정하여 두 그룹 간의 상승을 비교하게 됩니다.
수술일로부터 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 대 림프구 비율
기간: 수술 후 24시간
수술 전과 수술 후 24시간 후의 호중구-림프구 비율을 비교하여 염증에 대해 연구합니다.
수술 후 24시간
마취 후 치료실의 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 최대 2시간
마취 후 치료실 분만에서 두 그룹 간의 통증 척도 비교
수술 후 최대 2시간
구조 모르핀
기간: 수술 후 최대 2시간
분만 후 마취 치료실에서 통증에 필요한 총 선량 비교
수술 후 최대 2시간
마취 기술에 대한 만족도
기간: 수술 후 최대 2시간
마취 후 치료실 분만 시 두 그룹 간의 마취 기술에 대한 만족도(01에서 10까지의 척도)를 비교합니다.
수술 후 최대 2시간
불리한 결과
기간: 수술 후 최대 2시간
마취 후 치료실 분만 시 두 그룹 간의 수술 후 부작용(메스꺼움, 소양증, 졸음 등)을 비교합니다.
수술 후 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 834/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다음 데이터를 사용할 수 있습니다. 환자가 무작위 배정된 그룹 BMI; PSA 수술 전, 6개월, 1년, 1,5년 및 2년; 전립선 용적; 글리슨 척도; 수술 전 및 수술 후 호중구 대 림프구 비율; 출혈; 수술 중 수화; 수술 중 오피오이드 양; PACU의 VAS 통증 척도 및 PACU의 모르핀 투여량

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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