- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03212456
Valutazione della recidiva biochimica post-operatoria nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale in anestesia generale priva di oppioidi rispetto all'anestesia generale convenzionale
L'uso di oppioidi facilita l'angiogenesi e ha una comprovata azione sul sistema immunitario, principalmente nella riduzione dell'attività delle cellule natural killer, favorendo la migrazione delle cellule neoplastiche e inibendo l'immunità umorale e cellulare. Questi fattori possono contribuire alla recidiva e alla metastasi tumorale.
Pertanto, l'anestesia senza oppioidi potrebbe aiutare a ridurre le recidive tumorali? Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in cui i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale saranno valutati con mezzi convenzionali, che hanno criteri D'Amico moderati e alti per la recidiva tumorale.
In sala operatoria i pazienti saranno monitorati, sottoposti a venoclisi periferica e quindi randomizzati in due gruppi: nel gruppo I, l'induzione dell'anestesia sarà effettuata con preossigenazione con 100% O2, propofol, cisatracurio, lidocaina e fentanil; Nel gruppo II l'induzione sarà effettuata con le stesse dosi di propofol, cisatracurio, lidocaina e placebo.
In entrambi i gruppi il mantenimento dell'anestesia generale avverrà con infusione target di propofol 1% controllata con modello di plasma di infusione target controllato Marsh tra 2,0 e 3,0 mcg/ml, ketamina, lidocaina e dexmedetomidina.
Entrambi i gruppi riceveranno il blocco del piano trasversale dell'ecografia ecoguidata, gruppo I con placebo (soluzione salina 0,9% 20 ml su ciascun lato) e gruppo II con ropivacaina 0,375% 20 ml su ciascun lato. E l'analgesia postoperatoria sarà basata su analgesici antinfiammatori e oppioidi (pca di morfina) secondo la scala del dolore analgesico dei pazienti.
Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno seguiti per 2 anni con dosi seriali di antigene prostatico specifico (PSA) per diagnosticare la recidiva del tumore (2 misure di PSA> 0,2 ng / ml) e saranno valutati in relazione all'analgesia, necessità di analgesia di Soccorso con morfina, soddisfazione per la tecnica anestetica, effetti avversi (nausea e vomito).
L'obiettivo primario è valutare la recidiva biochimica del tumore dopo prostatectomia radicale in pazienti sottoposti ad anestesia con oppiacei rispetto ai pazienti anestetizzati senza oppiacei. Gli obiettivi secondari sono valutare la qualità dell'analgesia con le due tecniche, la soddisfazione del paziente per il periodo perioperatorio, la qualità del recupero anestetico e gli effetti avversi (nausea e vomito, prurito e sonnolenza).
Pertanto, per rispondere all'ipotesi sollevata, saranno necessari 146 pazienti (73 in ciascun gruppo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-903
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata;
- Rischio di recidiva da intermedio ad alto secondo i criteri D'Amico (scala di Gleason > o = 7; PSA > o = 10)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente;
- blocco atrioventricolare;
- Coagulopatia;
- Altra procedura allo stesso tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Senza oppioidi
I pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia senza oppioidi
|
Studieremo se l'anestesia senza oppioidi può ridurre la recidiva biochimica del cancro alla prostata.
Il gruppo senza oppioidi riceverà il blocco del piano addominale trasverso con ropivacaina 0,375% 20 ml per lato
|
Comparatore attivo: Non privo di oppioidi
I pazienti in questo gruppo riceveranno gli stessi farmaci di induzione e mantenimento del gruppo sperimentale ma con fentanyl 3 - 5 mcg/kg durante l'induzione e durante la procedura secondo necessità.
|
Questo gruppo riceverà fentanil nell'induzione dell'anestesia.
il gruppo non oppiacei free riceverà blocco del piano addominale trasverso con soluzione fisiologica 0,9% 20 ml per lato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva biochimica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla data dell'intervento
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Verrà misurato l'antigene prostatico specifico in 4 volte dopo la data dell'intervento (6 mesi, 1 anno, 1 anno e mezzo e 2 anni dopo l'intervento) per confrontare gli aumenti tra i due gruppi.
|
Fino a 2 anni dalla data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Confrontare il rapporto peutrofili-linfociti prima dell'intervento e con 24 ore dopo l'intervento tra i due gruppi per studiare l'infiammazione.
|
24 ore dopo l'intervento
|
punteggio del dolore analogico visivo nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento
|
Confronta la scala del dolore tra i due gruppi nella consegna dell'unità di cura post-anestesia
|
Fino a 2 ore dopo l'intervento
|
Salva la morfina
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento
|
confrontare la dose totale necessaria per il dolore all'unità di cura post-anestesia del parto
|
Fino a 2 ore dopo l'intervento
|
Soddisfazione per la tecnica dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento
|
confrontare la soddisfazione (una scala da 01 a 10) con la tecnica di anestesia tra i due gruppi al momento della consegna dell'unità di cura post-anestesia
|
Fino a 2 ore dopo l'intervento
|
esiti avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento
|
confrontare gli esiti avversi postoperatori (come nausea, prurito, sonnolenza) tra i due gruppi al momento della consegna dell'unità di cura post-anestesia
|
Fino a 2 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 834/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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