刺激帕金森病的延髓带
2024年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver
帕金森病 (PD) 延髓未定带 (rZI) 的深部脑刺激 (DBS)：临床疗效和不良反应评估
接受深部脑刺激手术的帕金森病患者由于对大脑进行电刺激而症状得到缓解。
在许多情况下，刺激的目标是丘脑底核 (STN)。
STN 正上方的大脑区域称为延髓带 (rZI)。
rZI 可能是深部脑刺激的潜在目标，与 STN 相结合。
研究概览
详细说明
称为丘脑底核 (STN) 的大脑区域的深部脑刺激 (DBS) 是治疗帕金森病 (PD) 的有效方法。
然而，刺激 STN 会导致不必要的副作用，包括肌肉运动（运动障碍）以及行为和情绪问题。
不同大脑结构的 DBS，称为延髓带 (rZI)，已被证明与刺激 STN 一样有效，在几项研究中没有任何不良副作用。
然而，由于在大脑中定位该区域的挑战，rZI 刺激的疗效和不良反应报告存在很大差异。
本研究的目标是 1) 开发一种针对 rZI 的改进方法 2) 与单独 STN 刺激相比，确定 rZI 与 STN 刺激的疗效，3) 评估 rZI 和 STN 联合刺激的任何刺激副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病，
- 目前没有深部脑刺激电极
排除标准：
- 其他运动障碍，
- 已经植入电极的帕金森病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
STN 单极刺激
|
为大脑深层结构提供电刺激以缓解帕金森病症状的电极。
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实验性的：2
rZI + STN 刺激
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为大脑深层结构提供电刺激以缓解帕金森病症状的电极。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电机测试
大体时间：1周
|
盲法 UPDRS 测试
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动障碍
大体时间：1周
|
统一运动障碍评定量表
|
1周
|
|
认识
大体时间：1周
|
蒙特利尔认知评估
|
1周
|
|
沮丧
大体时间：1周
|
汉密尔顿抑郁量表
|
1周
|
|
焦虑
大体时间：1周
|
汉密尔顿焦虑量表
|
1周
|
|
自杀
大体时间：1周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
|
1周
|
|
帕金森病的非运动特征
大体时间：1周
|
运动障碍协会-UPDRS I
|
1周
|
|
日常生活的运动方面
大体时间：1周
|
运动障碍协会-UPDRS II
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Drew S Kern, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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深部脑刺激的临床试验
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Indiana University完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的