- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212885
Stimulation der rostralen Zona Incerta bei der Parkinson-Krankheit
10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Tiefe Hirnstimulation (DBS) der rostralen Zona Incerta (rZI) bei Parkinson-Krankheit (PD): Klinische Wirksamkeit und Bewertung von Nebenwirkungen
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation unterziehen, erfahren eine Linderung der Symptome aufgrund der elektrischen Stimulation des Gehirns.
Das Ziel für die Stimulation ist in vielen Fällen der Nucleus subthalamicus (STN).
Das Gehirnareal direkt über dem STN wird als rostrale Zona Incerta (rZI) bezeichnet.
Das rZI kann ein potenzielles Ziel für die Tiefenhirnstimulation in Kombination mit dem STN sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tiefenhirnstimulation (THS) eines Bereichs des Gehirns, der Nucleus subthalamicus (STN) genannt wird, ist eine wirksame Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD).
Die Stimulierung des STN kann jedoch zu unerwünschten Nebenwirkungen führen, die Muskelbewegungen (Dyskinesien) sowie Verhaltens- und Stimmungsprobleme beinhalten.
DBS einer anderen Gehirnstruktur, die als rostrale Zona incerta (rZI) bezeichnet wird, hat sich in mehreren Studien als genauso wirksam wie die Stimulierung der STN erwiesen, ohne unerwünschte Nebenwirkungen.
Es gibt jedoch große Unterschiede in der berichteten Wirksamkeit und den Nebenwirkungen der rZI-Stimulation, wahrscheinlich aufgrund von Schwierigkeiten bei der Lokalisierung dieses Bereichs im Gehirn.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Entwicklung einer verbesserten Methode zum Targeting des rZI, 2) die Bestimmung der Wirksamkeit von rZI mit STN-Stimulation im Vergleich zur STN-Stimulation allein, 3) die Bewertung jeglicher nachteiliger Stimulationswirkungen einer kombinierten Stimulation von rZI und STN.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit,
- Keine aktuellen tiefenhirnstimulierenden Elektroden
Ausschlusskriterien:
- Andere Bewegungsstörungen,
- Parkinson mit bereits implantierter Elektrode.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Monopolare STN-Stimulation
|
Elektrode, die tiefe Hirnstrukturen elektrisch stimuliert, um die Symptome der Parkinson-Krankheit zu lindern.
|
Experimental: 2
rZI + STN-Stimulation
|
Elektrode, die tiefe Hirnstrukturen elektrisch stimuliert, um die Symptome der Parkinson-Krankheit zu lindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorprüfung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Verblindeter UPDRS-Test
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dyskinesien
Zeitfenster: 1 Woche
|
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala
|
1 Woche
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Woche
|
Kognitive Bewertung von Montreal
|
1 Woche
|
Depression
Zeitfenster: 1 Woche
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
|
1 Woche
|
Angst
Zeitfenster: 1 Woche
|
Hamilton-Angstbewertungsskala
|
1 Woche
|
Selbstmord
Zeitfenster: 1 Woche
|
Columbia Suicide Severity Ratting Scale
|
1 Woche
|
Nicht-motorische Merkmale der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Movement Disorder Society-UPDRS I
|
1 Woche
|
Motorische Aspekte des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Woche
|
Movement Disorder Society-UPDRS II
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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