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Stimulation der rostralen Zona Incerta bei der Parkinson-Krankheit

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Tiefe Hirnstimulation (DBS) der rostralen Zona Incerta (rZI) bei Parkinson-Krankheit (PD): Klinische Wirksamkeit und Bewertung von Nebenwirkungen

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation unterziehen, erfahren eine Linderung der Symptome aufgrund der elektrischen Stimulation des Gehirns. Das Ziel für die Stimulation ist in vielen Fällen der Nucleus subthalamicus (STN). Das Gehirnareal direkt über dem STN wird als rostrale Zona Incerta (rZI) bezeichnet. Das rZI kann ein potenzielles Ziel für die Tiefenhirnstimulation in Kombination mit dem STN sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) eines Bereichs des Gehirns, der Nucleus subthalamicus (STN) genannt wird, ist eine wirksame Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD). Die Stimulierung des STN kann jedoch zu unerwünschten Nebenwirkungen führen, die Muskelbewegungen (Dyskinesien) sowie Verhaltens- und Stimmungsprobleme beinhalten. DBS einer anderen Gehirnstruktur, die als rostrale Zona incerta (rZI) bezeichnet wird, hat sich in mehreren Studien als genauso wirksam wie die Stimulierung der STN erwiesen, ohne unerwünschte Nebenwirkungen. Es gibt jedoch große Unterschiede in der berichteten Wirksamkeit und den Nebenwirkungen der rZI-Stimulation, wahrscheinlich aufgrund von Schwierigkeiten bei der Lokalisierung dieses Bereichs im Gehirn. Die Ziele dieser Studie sind 1) die Entwicklung einer verbesserten Methode zum Targeting des rZI, 2) die Bestimmung der Wirksamkeit von rZI mit STN-Stimulation im Vergleich zur STN-Stimulation allein, 3) die Bewertung jeglicher nachteiliger Stimulationswirkungen einer kombinierten Stimulation von rZI und STN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit,
  • Keine aktuellen tiefenhirnstimulierenden Elektroden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Bewegungsstörungen,
  • Parkinson mit bereits implantierter Elektrode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Monopolare STN-Stimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Elektrode, die tiefe Hirnstrukturen elektrisch stimuliert, um die Symptome der Parkinson-Krankheit zu lindern.
Experimental: 2
rZI + STN-Stimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Elektrode, die tiefe Hirnstrukturen elektrisch stimuliert, um die Symptome der Parkinson-Krankheit zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorprüfung
Zeitfenster: 1 Woche
Verblindeter UPDRS-Test
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyskinesien
Zeitfenster: 1 Woche
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala
1 Woche
Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Woche
Kognitive Bewertung von Montreal
1 Woche
Depression
Zeitfenster: 1 Woche
Hamilton Depression Bewertungsskala
1 Woche
Angst
Zeitfenster: 1 Woche
Hamilton-Angstbewertungsskala
1 Woche
Selbstmord
Zeitfenster: 1 Woche
Columbia Suicide Severity Ratting Scale
1 Woche
Nicht-motorische Merkmale der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Woche
Movement Disorder Society-UPDRS I
1 Woche
Motorische Aspekte des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Woche
Movement Disorder Society-UPDRS II
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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