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Stimolazione della Zona Incerta Rostrale per la Malattia di Parkinson

10 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Stimolazione cerebrale profonda (DBS) della zona incerta rostrale (rZI) per la malattia di Parkinson (PD): efficacia clinica e valutazione degli effetti avversi

I pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda ricevono sollievo dai sintomi grazie alla stimolazione elettrica del cervello. L'obiettivo per la stimolazione, in molti casi, è il nucleo subtalamico (STN). L'area del cervello appena sopra il STN è chiamata Zona Incerta rostrale (rZI). L'rZI può essere un potenziale bersaglio per la stimolazione cerebrale profonda, in combinazione con l'STN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) di un'area del cervello chiamata nucleo subtalamico (STN) è un trattamento efficace nella malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, la stimolazione del STN può portare a effetti collaterali indesiderati che coinvolgono movimenti muscolari (discinesia) e problemi comportamentali e dell'umore. La DBS di una diversa struttura cerebrale, chiamata zona incerta rostrale (rZI), si è dimostrata efficace quanto la stimolazione del STN, senza effetti collaterali indesiderati in diversi studi. Tuttavia, vi è una grande variabilità nell'efficacia riportata e negli effetti avversi della stimolazione rZI probabilmente a causa delle difficoltà nel localizzare quest'area nel cervello. Gli obiettivi di questo studio sono 1) sviluppare un metodo migliorato per il targeting di rZI 2) determinare l'efficacia di rZI con stimolazione STN rispetto alla sola stimolazione STN, 3) valutare eventuali effetti avversi della stimolazione della stimolazione combinata di rZI e STN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson,
  • Nessun elettrodo di stimolazione cerebrale profonda attuale

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del movimento,
  • Morbo di Parkinson con elettrodo già impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stimolazione monopolare STN
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Elettrodo che fornisce stimolazione elettrica alle strutture cerebrali profonde per alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
Sperimentale: 2
Stimolazione rZI + STN
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Elettrodo che fornisce stimolazione elettrica alle strutture cerebrali profonde per alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove motorie
Lasso di tempo: 1 settimana
Test UPDRS in cieco
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discinesia
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala di valutazione unificata della discinesia
1 settimana
Cognizione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione cognitiva di Montreal
1 settimana
Depressione
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
1 settimana
Ansia
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
1 settimana
Suicidio
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
1 settimana
Caratteristiche non motorie della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 settimana
Società per i disturbi del movimento-UPDRS I
1 settimana
Aspetti motori della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 settimana
Società per i disturbi del movimento-UPDRS II
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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