Stimulering av Rostral Zona Incerta för Parkinsons sjukdom
10 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Deep Brain Stimulation (DBS) av Rostral Zona Incerta (rZI) för Parkinsons sjukdom (PD): Klinisk effekt och utvärdering av biverkningar
Patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår djup hjärnstimuleringskirurgi får symtomlindring på grund av elektrisk stimulering av hjärnan.
Målet för stimuleringen är i många fall den subthalamiska kärnan (STN).
Hjärnområdet strax ovanför STN kallas rostral Zona Incerta (rZI).
rZI kan vara ett potentiellt mål för djup hjärnstimulering, i kombination med STN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) av ett område av hjärnan som kallas subtalamuskärnan (STN) är en effektiv behandling vid Parkinsons sjukdom (PD).
Emellertid kan stimulering av STN leda till oönskade biverkningar som involverar muskelrörelser (dyskinesier) och beteende- och humörproblem.
DBS av en annan hjärnstruktur, kallad rostral zona incerta (rZI), har visat sig vara lika effektiv som att stimulera STN, utan några oönskade biverkningar i flera studier.
Det finns dock stor variation i rapporterad effekt och negativa effekter av rZI-stimulering troligtvis på grund av utmaningar med att lokalisera detta område i hjärnan.
Målen för denna studie är 1) att utveckla en förbättrad metod för att rikta in sig på rZI 2) bestämma effektiviteten av rZI med STN-stimulering jämfört med STN-stimulering enbart, 3) utvärdera eventuella stimuleringsbiverkningar av kombinerad stimulering av rZI och STN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom,
- Inga aktuella djupa hjärnstimulerande elektroder
Exklusions kriterier:
- Andra rörelsestörningar,
- Parkinsons sjukdom med redan implanterad elektrod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
STN Monopolär Stimulering
|
Elektrod som ger elektrisk stimulering till djupa hjärnstrukturer för lindring av symtomen vid Parkinsons sjukdom.
|
|
Experimentell: 2
rZI + STN-stimulering
|
Elektrod som ger elektrisk stimulering till djupa hjärnstrukturer för lindring av symtomen vid Parkinsons sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorprovning
Tidsram: 1 vecka
|
Blindad UPDRS-testning
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyskinesier
Tidsram: 1 vecka
|
Unified Dyskinesia Rating Scale
|
1 vecka
|
|
Kognition
Tidsram: 1 vecka
|
Montreal kognitiv bedömning
|
1 vecka
|
|
Depression
Tidsram: 1 vecka
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
1 vecka
|
|
Ångest
Tidsram: 1 vecka
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
|
1 vecka
|
|
Självmord
Tidsram: 1 vecka
|
Columbia självmordssvårhetsskala
|
1 vecka
|
|
Icke-motoriska egenskaper hos Parkinsons sjukdom
Tidsram: 1 vecka
|
Movement Disorder Society-UPDRS I
|
1 vecka
|
|
Motoriska aspekter av det dagliga livet
Tidsram: 1 vecka
|
Movement Disorder Society-UPDRS II
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .