Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace Rostral Zona Incerta pro Parkinsonovu chorobu

10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hluboká mozková stimulace (DBS) Rostral Zona Incerta (rZI) pro Parkinsonovu nemoc (PD): Klinická účinnost a hodnocení nežádoucích účinků

Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace, získají úlevu od symptomů díky elektrické stimulaci mozku. Cílem stimulace je v mnoha případech subtalamické jádro (STN). Oblast mozku těsně nad STN se nazývá rostrální Zona Incerta (rZI). rZI může být potenciálním cílem pro hlubokou mozkovou stimulaci v kombinaci s STN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) oblasti mozku zvané subtalamické jádro (STN) je účinnou léčbou Parkinsonovy choroby (PD). Stimulace STN však může vést k nežádoucím vedlejším účinkům, které zahrnují svalové pohyby (dyskineze) a problémy s chováním a náladou. V několika studiích bylo prokázáno, že DBS odlišné struktury mozku, nazývané rostrální zona incerta (rZI), je stejně účinný jako stimulace STN, bez jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků. Existuje však velká variabilita v uváděné účinnosti a nežádoucích účincích stimulace rZI pravděpodobně kvůli problémům s lokalizací této oblasti v mozku. Cílem této studie je 1) vyvinout vylepšenou metodu cílení rZI 2) určit účinnost rZI se stimulací STN ve srovnání se samotnou stimulací STN, 3) vyhodnotit případné stimulační nepříznivé účinky kombinované stimulace rZI a STN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba,
  • Žádné současné elektrody na hlubokou stimulaci mozku

Kritéria vyloučení:

  • Jiné pohybové poruchy,
  • Parkinsonova nemoc s již implantovanou elektrodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
STN Monopolární stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Elektroda, která poskytuje elektrickou stimulaci hlubokým mozkovým strukturám pro úlevu od příznaků Parkinsonovy choroby.
Experimentální: 2
rZI + STN stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Elektroda, která poskytuje elektrickou stimulaci hlubokým mozkovým strukturám pro úlevu od příznaků Parkinsonovy choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování motoru
Časové okno: 1 týden
Zaslepené testování UPDRS
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyskineze
Časové okno: 1 týden
Sjednocená stupnice hodnocení dyskinéze
1 týden
Poznání
Časové okno: 1 týden
Montrealské kognitivní hodnocení
1 týden
Deprese
Časové okno: 1 týden
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
1 týden
Úzkost
Časové okno: 1 týden
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
1 týden
Sebevražda
Časové okno: 1 týden
Columbia Suicide Závažnost Ratting Scale
1 týden
Nemotorické rysy Parkinsonovy nemoci
Časové okno: 1 týden
Společnost pohybových poruch-UPDRS I
1 týden
Motorické aspekty každodenního života
Časové okno: 1 týden
Společnost pohybových poruch-UPDRS II
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit