Stimulation de la zone incertée rostrale pour la maladie de Parkinson
10 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Stimulation cérébrale profonde (DBS) de la zone rostrale incertée (rZI) pour la maladie de Parkinson (MP) : efficacité clinique et évaluation des effets indésirables
Les patients atteints de la maladie de Parkinson qui subissent une chirurgie de stimulation cérébrale profonde reçoivent un soulagement des symptômes grâce à la stimulation électrique du cerveau.
La cible de la stimulation, dans de nombreux cas, est le noyau sous-thalamique (STN).
La zone cérébrale juste au-dessus du STN est appelée la Zona Incerta rostrale (rZI).
Le rZI peut être une cible potentielle pour la stimulation cérébrale profonde, en combinaison avec le STN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) d'une zone du cerveau appelée le noyau sous-thalamique (STN) est un traitement efficace dans la maladie de Parkinson (MP).
Cependant, la stimulation du STN peut entraîner des effets secondaires indésirables impliquant des mouvements musculaires (dyskinésies) et des problèmes de comportement et d'humeur.
Le DBS d'une structure cérébrale différente, appelée zona incerta rostrale (rZI), s'est avéré aussi efficace que la stimulation du STN, sans aucun effet secondaire indésirable dans plusieurs études.
Cependant, il existe une grande variabilité dans l'efficacité rapportée et les effets indésirables de la stimulation rZI, probablement en raison des difficultés à localiser cette zone dans le cerveau.
Les objectifs de cette étude sont 1) de développer une méthode améliorée pour cibler le rZI 2) déterminer l'efficacité du rZI avec la stimulation STN par rapport à la stimulation STN seule, 3) évaluer les effets indésirables de la stimulation de la stimulation combinée du rZI et du STN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La maladie de Parkinson,
- Aucune électrode de stimulation cérébrale profonde actuelle
Critère d'exclusion:
- Autres troubles du mouvement,
- Maladie de Parkinson avec électrode déjà implantée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Stimulation monopolaire STN
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Électrode qui fournit une stimulation électrique aux structures cérébrales profondes pour le soulagement des symptômes de la maladie de Parkinson.
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Expérimental: 2
Stimulation rZI + STN
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Électrode qui fournit une stimulation électrique aux structures cérébrales profondes pour le soulagement des symptômes de la maladie de Parkinson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test moteur
Délai: 1 semaine
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Test UPDRS en aveugle
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyskinésies
Délai: 1 semaine
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Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie
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1 semaine
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Cognition
Délai: 1 semaine
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Évaluation cognitive de Montréal
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1 semaine
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Dépression
Délai: 1 semaine
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
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1 semaine
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Anxiété
Délai: 1 semaine
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
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1 semaine
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|
Suicide
Délai: 1 semaine
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Échelle de notation de la gravité du suicide de Columbia
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1 semaine
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Caractéristiques non motrices de la maladie de Parkinson
Délai: 1 semaine
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Société des troubles du mouvement-UPDRS I
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1 semaine
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Aspects moteurs de la vie quotidienne
Délai: 1 semaine
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Société des troubles du mouvement-UPDRS II
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .