Stimulatie van de Rostral Zona Incerta voor de ziekte van Parkinson
10 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Diepe hersenstimulatie (DBS) van de Rostral Zona Incerta (rZI) voor de ziekte van Parkinson (PD): klinische werkzaamheid en evaluatie van bijwerkingen
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een operatie met diepe hersenstimulatie ondergaan, krijgen verlichting van de symptomen dankzij elektrische stimulatie van de hersenen.
Het doelwit voor de stimulatie is in veel gevallen de nucleus subthalamicus (STN).
Het hersengebied net boven de STN wordt de rostrale Zona Incerta (rZI) genoemd.
De rZI kan een potentieel doelwit zijn voor diepe hersenstimulatie, in combinatie met de STN.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe hersenstimulatie (DBS) van een deel van de hersenen dat de nucleus subthalamicus (STN) wordt genoemd, is een effectieve behandeling bij de ziekte van Parkinson (PD).
Het stimuleren van de STN kan echter leiden tot ongewenste bijwerkingen zoals spierbewegingen (dyskinesieën) en gedrags- en stemmingsproblemen.
In verschillende onderzoeken is aangetoond dat DBS van een andere hersenstructuur, de rostrale zona incerta (rZI) genoemd, net zo effectief is als het stimuleren van de STN, zonder ongewenste bijwerkingen.
Er is echter een grote variabiliteit in gerapporteerde werkzaamheid en nadelige effecten van rZI-stimulatie, waarschijnlijk als gevolg van uitdagingen bij het lokaliseren van dit gebied in de hersenen.
De doelen van deze studie zijn 1) het ontwikkelen van een verbeterde methode voor het richten op de rZI 2) het bepalen van de werkzaamheid van rZI met STN-stimulatie in vergelijking met STN-stimulatie alleen, 3) het evalueren van eventuele nadelige effecten van stimulatie van gecombineerde stimulatie van de rZI en STN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson,
- Geen huidige diepe hersenstimulerende elektroden
Uitsluitingscriteria:
- Andere bewegingsstoornissen,
- Ziekte van Parkinson met reeds geïmplanteerde elektrode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
STN monopolaire stimulatie
|
Elektrode die elektrische stimulatie geeft aan diepe hersenstructuren voor verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
|
|
Experimenteel: 2
rZI + STN-stimulatie
|
Elektrode die elektrische stimulatie geeft aan diepe hersenstructuren voor verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch testen
Tijdsspanne: 1 week
|
Geblindeerde UPDRS-testen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyskinesieën
Tijdsspanne: 1 week
|
Uniforme beoordelingsschaal voor dyskinesie
|
1 week
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 1 week
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
|
1 week
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1 week
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
|
1 week
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 week
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
|
1 week
|
|
Zelfmoord
Tijdsspanne: 1 week
|
Columbia Suicide Severity Ratting Scale
|
1 week
|
|
Niet-motorische kenmerken van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 1 week
|
Bewegingsstoornis Maatschappij-UPDRS I
|
1 week
|
|
Motorische aspecten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 week
|
Bewegingsstoornis Maatschappij-UPDRS II
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .