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パーキンソン病に対する吻側不定帯の刺激

2024年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver

パーキンソン病 (PD) に対する吻側不定帯 (rZI) の脳深部刺激 (DBS): 臨床効果と有害作用の評価

脳深部刺激療法を受けるパーキンソン病患者は、脳の電気刺激により症状が緩和されます。 多くの場合、刺激のターゲットは視床下核 (STN) です。 STN のすぐ上にある脳領域は、吻側不死帯 (rZI) と呼ばれます。 rZI は、STN と組み合わせて、脳深部刺激の潜在的な標的になる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

視床下核 (STN) と呼ばれる脳領域の脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の効果的な治療法です。 ただし、STN を刺激すると、筋肉の動き (ジスキネジア) や行動、気分の問題など、望ましくない副作用が生じる可能性があります。 吻側不確実帯 (rZI) と呼ばれる異なる脳構造の DBS は、STN を刺激するのと同じくらい効果的であることが、いくつかの研究で望ましくない副作用なしに実証されています。 ただし、報告された有効性と rZI 刺激の悪影響には、脳内のこの領域の位置を特定する際の課題が原因である可能性が高いため、大きなばらつきがあります。 この研究の目標は、1) rZI をターゲットとする改善された方法を開発すること、2) STN 刺激単独と比較した STN 刺激による rZI の有効性を決定すること、3) rZI と STN の組み合わせ刺激の刺激の悪影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病、
  • 現在の脳深部刺激電極はありません

除外基準:

  • その他の運動障害、
  • すでに電極が埋め込まれているパーキンソン病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
STN 単極刺激
デバイス：脳深部刺激
パーキンソン病の症状を緩和するために脳深部構造に電気刺激を与える電極。
実験的：2
rZI + STN刺激
デバイス：脳深部刺激
パーキンソン病の症状を緩和するために脳深部構造に電気刺激を与える電極。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター試験
時間枠：1週間
ブラインド UPDRS テスト
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジスキネジア
時間枠：1週間
統合ジスキネジア評価尺度
1週間
認知
時間枠：1週間
モントリオール認知評価
1週間
うつ
時間枠：1週間
ハミルトンうつ病評価尺度
1週間
不安
時間枠：1週間
ハミルトン不安評価尺度
1週間
自殺
時間枠：1週間
コロンビア自殺重症度評価尺度
1週間
パーキンソン病の非運動機能
時間枠：1週間
運動障害協会-UPDRS I
1週間
日常生活の運動面
時間枠：1週間
運動障害協会-UPDRS II
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Drew S Kern, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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