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Estimulación de la Zona Incerta Rostral para la Enfermedad de Parkinson

10 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estimulación cerebral profunda (DBS) de la zona incerta rostral (rZI) para la enfermedad de Parkinson (EP): eficacia clínica y evaluación de efectos adversos

Los pacientes con enfermedad de Parkinson que se someten a una cirugía de estimulación cerebral profunda reciben alivio de los síntomas gracias a la estimulación eléctrica del cerebro. El objetivo de la estimulación, en muchos casos, es el núcleo subtalámico (STN). El área del cerebro justo encima del STN se llama Zona Incerta rostral (rZI). El rZI puede ser un objetivo potencial para la estimulación cerebral profunda, en combinación con el STN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación cerebral profunda (DBS) de un área del cerebro llamada núcleo subtalámico (STN) es un tratamiento eficaz en la enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, estimular el STN puede provocar efectos secundarios no deseados que involucran movimientos musculares (disquinesias) y problemas de comportamiento y estado de ánimo. Se ha demostrado en varios estudios que la estimulación cerebral profunda de una estructura cerebral diferente, denominada zona incerta rostral (rZI), es tan eficaz como la estimulación del STN, sin efectos secundarios no deseados. Sin embargo, existe una gran variabilidad en la eficacia informada y los efectos adversos de la estimulación con rZI probablemente debido a los desafíos para ubicar esta área en el cerebro. Los objetivos de este estudio son 1) desarrollar un método mejorado para abordar el rZI 2) determinar la eficacia de rZI con estimulación STN en comparación con la estimulación STN sola, 3) evaluar cualquier efecto adverso de estimulación de la estimulación combinada de rZI y STN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson,
  • Sin electrodos de estimulación cerebral profunda actuales

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos del movimiento,
  • Enfermedad de Parkinson con electrodo ya implantado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Estimulación monopolar STN
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Electrodo que proporciona estimulación eléctrica a las estructuras cerebrales profundas para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Experimental: 2
estimulación rZI + STN
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Electrodo que proporciona estimulación eléctrica a las estructuras cerebrales profundas para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de motores
Periodo de tiempo: 1 semana
Prueba UPDRS ciega
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discinesias
Periodo de tiempo: 1 semana
Escala de calificación unificada de discinesia
1 semana
Cognición
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación cognitiva de Montreal
1 semana
Depresión
Periodo de tiempo: 1 semana
Escala de calificación de depresión de Hamilton
1 semana
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
1 semana
Suicidio
Periodo de tiempo: 1 semana
Escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia
1 semana
Características no motoras de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 semana
Sociedad de Trastornos del Movimiento-UPDRS I
1 semana
Aspectos motores de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 1 semana
Sociedad de Trastornos del Movimiento-UPDRS II
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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