Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rostral Zona Incertan stimulaatio Parkinsonin taudissa

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Parkinsonin taudin (PD) Rostral Zona Incertan (rZI) syväaivostimulaatio (DBS): kliininen teho ja haittavaikutusten arviointi

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus, saavat oireiden helpotusta aivojen sähköisen stimulaation ansiosta. Stimuloinnin kohteena on monissa tapauksissa subtalaminen tuma (STN). STN:n yläpuolella olevaa aivoaluetta kutsutaan rostral Zona Incertiksi (rZI). rZI voi olla mahdollinen kohde syväaivojen stimulaatiolle yhdessä STN:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvä aivostimulaatio (DBS) aivoalueella, jota kutsutaan subtalamiseksi ytimeksi (STN), on tehokas hoito Parkinsonin taudissa (PD). STN:n stimulointi voi kuitenkin johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, joihin liittyy lihasliikkeitä (dyskinesioita) sekä käyttäytymis- ja mielialaongelmia. Erilaisen aivorakenteen DBS, nimeltään rostral zona incerta (rZI), on useissa tutkimuksissa osoitettu yhtä tehokkaaksi kuin STN:n stimuloiminen ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Kuitenkin rZI-stimulaation raportoiduissa tehoissa ja haittavaikutuksissa on suurta vaihtelua, mikä johtuu todennäköisesti haasteista tämän alueen paikantamisessa aivoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) kehittää parannettu menetelmä rZI:n kohdistamiseksi 2) määrittää rZI:n tehokkuus STN-stimulaatiolla verrattuna pelkkään STN-stimulaatioon, 3) arvioida rZI:n ja STN:n yhdistetyn stimulaation mahdollisia stimulaatiohaittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti,
  • Ei virtaa syvää aivoja stimuloivia elektrodeja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut liikehäiriöt,
  • Parkinsonin tauti, jolle on jo istutettu elektrodi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
STN-monopolaarinen stimulaatio
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Elektrodi, joka stimuloi aivojen syviä rakenteita Parkinsonin taudin oireiden lievittämiseksi.
Kokeellinen: 2
rZI + STN-stimulaatio
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Elektrodi, joka stimuloi aivojen syviä rakenteita Parkinsonin taudin oireiden lievittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin testaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Sokkoutettu UPDRS-testaus
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyskinesiat
Aikaikkuna: 1 viikko
Unified Dyskinesia Rating Scale
1 viikko
Kognitio
Aikaikkuna: 1 viikko
Montrealin kognitiivinen arviointi
1 viikko
Masennus
Aikaikkuna: 1 viikko
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
1 viikko
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
1 viikko
Itsemurha
Aikaikkuna: 1 viikko
Columbian itsemurhan vakavuuden luokitusasteikko
1 viikko
Parkinsonin taudin ei-motoriset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko
Movement Disorder Society - UDRS I
1 viikko
Motoriset näkökohdat jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 1 viikko
Movement Disorder Society-UPDRS II
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1443

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa