Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering av Rostral Zona Incerta for Parkinsons sykdom

10. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Deep Brain Stimulation (DBS) av Rostral Zona Incerta (rZI) for Parkinsons sykdom (PD): Klinisk effekt og evaluering av bivirkninger

Pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår dyp hjernestimulering, får symptomlindring på grunn av elektrisk stimulering av hjernen. Målet for stimuleringen er i mange tilfeller den subthalamiske kjernen (STN). Hjerneområdet rett over STN kalles rostral Zona Incerta (rZI). rZI kan være et potensielt mål for dyp hjernestimulering, i kombinasjon med STN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp hjernestimulering (DBS) av et område av hjernen som kalles den subthalamiske kjernen (STN) er en effektiv behandling ved Parkinsons sykdom (PD). Stimulering av STN kan imidlertid føre til uønskede bivirkninger som involverer muskelbevegelser (dyskinesier) og atferds- og humørproblemer. DBS av en annen hjernestruktur, kalt rostral zona incerta (rZI), har vist seg å være like effektiv som å stimulere STN, uten noen uønskede bivirkninger i flere studier. Imidlertid er det stor variasjon i rapportert effekt og uønskede effekter av rZI-stimulering sannsynligvis på grunn av utfordringer med å lokalisere dette området i hjernen. Målet med denne studien er 1) å utvikle en forbedret metode for målretting av rZI 2) bestemme effekten av rZI med STN-stimulering sammenlignet med STN-stimulering alene, 3) evaluere eventuelle stimuleringsbivirkninger av kombinert stimulering av rZI og STN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom,
  • Ingen nåværende dype hjernestimulerende elektroder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre bevegelsesforstyrrelser,
  • Parkinsons sykdom med allerede implantert elektrode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
STN monopolar stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Elektrode som gir elektrisk stimulering til dype hjernestrukturer for lindring av symptomer på Parkinsons sykdom.
Eksperimentell: 2
rZI + STN stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Elektrode som gir elektrisk stimulering til dype hjernestrukturer for lindring av symptomer på Parkinsons sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motortesting
Tidsramme: 1 uke
Blindet UPDRS-testing
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyskinesier
Tidsramme: 1 uke
Unified Dyskinesia Rating Scale
1 uke
Kognisjon
Tidsramme: 1 uke
Montreal kognitiv vurdering
1 uke
Depresjon
Tidsramme: 1 uke
Hamilton Depression Rating Scale
1 uke
Angst
Tidsramme: 1 uke
Hamilton Anxiety Rating Scale
1 uke
Selvmord
Tidsramme: 1 uke
Columbia selvmordsgradsskala
1 uke
Ikke-motoriske trekk ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 uke
Movement Disorder Society-UPDRS I
1 uke
Motoriske aspekter ved dagliglivet
Tidsramme: 1 uke
Movement Disorder Society-UPDRS II
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere