- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212885
Stimulering av Rostral Zona Incerta for Parkinsons sykdom
10. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Deep Brain Stimulation (DBS) av Rostral Zona Incerta (rZI) for Parkinsons sykdom (PD): Klinisk effekt og evaluering av bivirkninger
Pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår dyp hjernestimulering, får symptomlindring på grunn av elektrisk stimulering av hjernen.
Målet for stimuleringen er i mange tilfeller den subthalamiske kjernen (STN).
Hjerneområdet rett over STN kalles rostral Zona Incerta (rZI).
rZI kan være et potensielt mål for dyp hjernestimulering, i kombinasjon med STN.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dyp hjernestimulering (DBS) av et område av hjernen som kalles den subthalamiske kjernen (STN) er en effektiv behandling ved Parkinsons sykdom (PD).
Stimulering av STN kan imidlertid føre til uønskede bivirkninger som involverer muskelbevegelser (dyskinesier) og atferds- og humørproblemer.
DBS av en annen hjernestruktur, kalt rostral zona incerta (rZI), har vist seg å være like effektiv som å stimulere STN, uten noen uønskede bivirkninger i flere studier.
Imidlertid er det stor variasjon i rapportert effekt og uønskede effekter av rZI-stimulering sannsynligvis på grunn av utfordringer med å lokalisere dette området i hjernen.
Målet med denne studien er 1) å utvikle en forbedret metode for målretting av rZI 2) bestemme effekten av rZI med STN-stimulering sammenlignet med STN-stimulering alene, 3) evaluere eventuelle stimuleringsbivirkninger av kombinert stimulering av rZI og STN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom,
- Ingen nåværende dype hjernestimulerende elektroder
Ekskluderingskriterier:
- Andre bevegelsesforstyrrelser,
- Parkinsons sykdom med allerede implantert elektrode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
STN monopolar stimulering
|
Elektrode som gir elektrisk stimulering til dype hjernestrukturer for lindring av symptomer på Parkinsons sykdom.
|
Eksperimentell: 2
rZI + STN stimulering
|
Elektrode som gir elektrisk stimulering til dype hjernestrukturer for lindring av symptomer på Parkinsons sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motortesting
Tidsramme: 1 uke
|
Blindet UPDRS-testing
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyskinesier
Tidsramme: 1 uke
|
Unified Dyskinesia Rating Scale
|
1 uke
|
Kognisjon
Tidsramme: 1 uke
|
Montreal kognitiv vurdering
|
1 uke
|
Depresjon
Tidsramme: 1 uke
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
1 uke
|
Angst
Tidsramme: 1 uke
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
|
1 uke
|
Selvmord
Tidsramme: 1 uke
|
Columbia selvmordsgradsskala
|
1 uke
|
Ikke-motoriske trekk ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 uke
|
Movement Disorder Society-UPDRS I
|
1 uke
|
Motoriske aspekter ved dagliglivet
Tidsramme: 1 uke
|
Movement Disorder Society-UPDRS II
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingBelgia, Tyskland, Korea, Republikken, Canada, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført