Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Rostral Zona Incerta w chorobie Parkinsona

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) strefy incerta dziobowej (rZI) w chorobie Parkinsona (PD): skuteczność kliniczna i ocena działań niepożądanych

Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy przechodzą operację głębokiej stymulacji mózgu, odczuwają ulgę w objawach dzięki elektrycznej stymulacji mózgu. Celem stymulacji w wielu przypadkach jest jądro podwzgórza (STN). Obszar mózgu tuż nad STN nazywany jest dziobową strefą incerta (rZI). rZI może być potencjalnym celem głębokiej stymulacji mózgu, w połączeniu z STN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) obszaru mózgu zwanego jądrem podwzgórza (STN) jest skutecznym sposobem leczenia choroby Parkinsona (PD). Jednak stymulowanie STN może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, które obejmują ruchy mięśni (dyskinezy) oraz problemy z zachowaniem i nastrojem. W kilku badaniach wykazano, że DBS o innej strukturze mózgu, zwanej strefą dziobową incerta (rZI), jest tak samo skuteczny jak stymulacja STN, bez niepożądanych skutków ubocznych. Istnieje jednak duża zmienność zgłaszanej skuteczności i działań niepożądanych stymulacji rZI, prawdopodobnie ze względu na trudności w zlokalizowaniu tego obszaru w mózgu. Celem tego badania jest 1) opracowanie ulepszonej metody celowania w rZI 2) określenie skuteczności rZI ze stymulacją STN w porównaniu z samą stymulacją STN, 3) ocena wszelkich niepożądanych skutków stymulacji połączonej stymulacji rZI i STN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona,
  • Brak aktualnych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • inne zaburzenia ruchowe,
  • Choroba Parkinsona z już wszczepioną elektrodą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Stymulacja monopolarna STN
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Elektroda zapewniająca stymulację elektryczną głębokich struktur mózgu w celu złagodzenia objawów choroby Parkinsona.
Eksperymentalny: 2
rZI + stymulacja STN
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Elektroda zapewniająca stymulację elektryczną głębokich struktur mózgu w celu złagodzenia objawów choroby Parkinsona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie silnika
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zaślepione testy UPDRS
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskinezy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy
1 tydzień
Poznawanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena poznawcza w Montrealu
1 tydzień
Depresja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala oceny depresji Hamiltona
1 tydzień
Lęk
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala oceny lęku Hamiltona
1 tydzień
Samobójstwo
Ramy czasowe: 1 tydzień
Columbia Skala oceny nasilenia samobójstw
1 tydzień
Niemotoryczne cechy choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 1 tydzień
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu-UPDRS I
1 tydzień
Motoryczne aspekty życia codziennego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu - UPDRS II
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj