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Estimulação da Zona Incerta Rostral para a Doença de Parkinson

10 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estimulação Cerebral Profunda (DBS) da Zona Incerta Rostral (rZI) para a Doença de Parkinson (DP): Eficácia Clínica e Avaliação de Efeitos Adversos

Pacientes com doença de Parkinson submetidos à cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda recebem alívio dos sintomas devido à estimulação elétrica do cérebro. O alvo da estimulação, em muitos casos, é o núcleo subtalâmico (STN). A área do cérebro logo acima do STN é chamada de Zona Incerta rostral (rZI). O rZI pode ser um alvo potencial para estimulação cerebral profunda, em combinação com o STN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) de uma área do cérebro chamada núcleo subtalâmico (STN) é um tratamento eficaz na doença de Parkinson (DP). No entanto, estimular o STN pode levar a efeitos colaterais indesejados que envolvem movimentos musculares (discinesias) e problemas de comportamento e humor. O DBS de uma estrutura cerebral diferente, chamada zona incerta rostral (rZI), demonstrou ser tão eficaz quanto estimular o STN, sem quaisquer efeitos colaterais indesejados em vários estudos. No entanto, há grande variabilidade na eficácia relatada e nos efeitos adversos da estimulação com rZI, provavelmente devido a desafios na localização dessa área no cérebro. Os objetivos deste estudo são 1) desenvolver um método aprimorado para direcionar o rZI 2) determinar a eficácia do rZI com estimulação STN em comparação com a estimulação STN sozinha, 3) avaliar quaisquer efeitos adversos de estimulação da estimulação combinada de rZI e STN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mal de Parkinson,
  • Sem eletrodos de estimulação cerebral profunda atuais

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios do movimento,
  • Doença de Parkinson com eletrodo já implantado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Estimulação Monopolar STN
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Eletrodo que fornece estimulação elétrica para estruturas cerebrais profundas para alívio dos sintomas da doença de Parkinson.
Experimental: 2
Estimulação rZI + STN
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Eletrodo que fornece estimulação elétrica para estruturas cerebrais profundas para alívio dos sintomas da doença de Parkinson.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de motor
Prazo: 1 semana
Teste UPDRS cego
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discinesias
Prazo: 1 semana
Escala Unificada de Classificação de Discinesia
1 semana
Conhecimento
Prazo: 1 semana
Avaliação Cognitiva de Montreal
1 semana
Depressão
Prazo: 1 semana
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
1 semana
Ansiedade
Prazo: 1 semana
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
1 semana
Suicídio
Prazo: 1 semana
Escala de Gravidade do Suicídio Columbia
1 semana
Características não motoras da doença de Parkinson
Prazo: 1 semana
Sociedade de Distúrbios do Movimento-UPDRS I
1 semana
Aspectos motores da vida diária
Prazo: 1 semana
Sociedade de Distúrbios do Movimento-UPDRS II
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Drew S Kern, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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